Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Verrumal (Verruca Hermal)
(100 mg + 5 mg)/g (94,80 mg/ml + 4,74 mg/ml), soluzione per applicazione cutanea
Acidum salicylicum + Fluorouracilum
Verrumal e Verruca Hermal sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Verrumal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Verrumal
Come usare Verrumal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Verrumal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Verrumal e a cosa serve

Verrumal è una soluzione per applicazione cutanea. Contiene i seguenti principi attivi: fluorouracile e
acido salicilico.
Il fluorouracile appartiene al gruppo dei citostatici, che inibiscono la crescita cellulare (azione citostatica).
Il fluorouracile inibisce pertanto la riproduzione dei virus che causano le verruche e la crescita delle verruche stesse.
L'acido salicilico ammorbidisce e favorisce l'esfoliazione dello strato corneo della pelle, facilitando la penetrazione del fluorouracile nelle verruche.
Indicazioni
Il medicinale è indicato nel trattamento delle verruche comuni, delle verruche piane (giovanili) e delle verruche plantari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Verrumal

Quando non utilizzare il medicinale Verrumal

se il paziente è allergico all'acido salicilico, al fluorouracile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
durante l'allattamento al seno,
durante la gravidanza o nelle donne in cui non si può escludere con certezza lo stato di gravidanza,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
nei pazienti con insufficienza renale,
contemporaneamente a medicinali come brivudina, sorivudina e altri analoghi nucleosidici (medicinali antivirali),

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il medicinale Verrumal non è destinato all'uso su ampie superfici cutanee (l'area della pelle trattata non deve superare i 25 cm di superficie corporea).

Non deve verificarsi alcun contatto del medicinale Verrumal con gli occhi o le membrane mucose.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Verrumal, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

Se al paziente è stata diagnosticata una carenza di attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficit totale di DPD). È importante non utilizzare una dose superiore di Verrumal rispetto a quella indicata al punto 3 di questo foglietto illustrativo.
Il medicinale non deve essere applicato in zone particolarmente sensibili, come quelle intorno a bocca, naso e labbra.
È necessario evitare il contatto del medicinale Verrumal con la pelle circostante le verruche.
In caso di uso improprio del medicinale (ad esempio applicando la soluzione sulla pelle circostante la verruca) può verificarsi bruciore locale e abrasione, con comparsa di una colorazione transitoria.
Se si verifica una reazione infiammatoria sulla pelle circostante la verruca, è necessario contattare il medico, poiché in tale caso il trattamento deve essere interrotto.
Nel caso di trattamento di un numero molto elevato di verruche, potrebbe verificarsi ipersensibilità alla luce solare.
Il medicinale Verrumal può essere utilizzato non prima di 4 settimane dal termine del trattamento con brivudina, sorivudina e altri analoghi nucleosidici (medicinali antivirali), poiché questi medicinali possono aumentare notevolmente la concentrazione plasmatica di fluorouracile e, di conseguenza, intensificarne la tossicità.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con fenitoina (un medicinale antiepilettico) e fluorouracile, la concentrazione plasmatica di fenitoina deve essere controllata regolarmente.
L'excipiente contenuto nel medicinale – dimetilsolfossido – può causare irritazione cutanea.
Se le verruche si trovano in aree della pelle con uno strato corneo sottile, il medicinale deve essere applicato con minore frequenza e il trattamento deve essere monitorato più spesso dal medico, poiché l'acido salicilico presente in Verrumal può causare la formazione di cicatrici.
Se le verruche sono fortemente cheratinizzate, può talvolta essere utile un trattamento preliminare con acido salicilico in cerotti.
Se il paziente presenta disturbi della sensibilità (ad esempio a causa del diabete), è necessario un rigoroso monitoraggio del trattamento da parte del medico.
Non utilizzare il medicinale Verrumal in caso di lesioni cutanee sanguinanti.
Dopo ogni utilizzo del medicinale, è necessario chiudere accuratamente la bottiglia, poiché in caso di apertura il medicinale si secca rapidamente e non può più essere utilizzato correttamente. Il medicinale non deve essere utilizzato se compaiono cristalli.
Durante l'applicazione del medicinale si deve fare attenzione a non macchiare i vestiti o oggetti in acrilico (ad esempio vasche da bagno in acrilico), poiché il medicinale provoca macchie indelebili.

ATTENZIONE: Il medicinale è infiammabile! Deve essere tenuto lontano dal fuoco e non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Verrumal è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Verrumal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di trattamento con:

medicinali antivirali appartenenti al gruppo degli analoghi nucleosidici, come brivudina e sorivudina (vedi sopra),

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fenitoina (medicinale antiepilettico, vedere punto precedente),
metotrexato (medicinale citostatico) e derivati delle sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti), a causa di possibili interazioni con l'acido salicilico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.
Non utilizzare nelle donne in cui non si può escludere con certezza lo stato di gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Verrumal non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Verrumal
L'excipiente contenuto nel medicinale – dimetilsolfossido – può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di soluzione. Il medicinale può causare bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Verrumal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla pelle.
Il medicinale Verrumal viene solitamente applicato da 2 a 3 volte al giorno su ogni verruca.
Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulla verruca. Non applicare il medicinale sulla pelle sana. La pelle circostante
la verruca può essere protetta applicando una crema o un unguento. Si raccomanda di pulire il pennellino
sul collo della bottiglia prima di ogni applicazione.
Nel caso di verruche molto piccole, per un'applicazione precisa si può utilizzare al posto del pennellino uno stuzzicadenti o un fiammifero appuntito.
Prima di ogni applicazione del medicinale Verrumal, rimuovere il residuo lasciato dall'applicazione precedente. L'uso di acqua calda può facilitare la rimozione del residuo.
Il medicinale Verrumal non deve essere applicato su aree pelose della pelle. Ciò potrebbe causare l'attaccamento dei peli nell'area trattata, rendendo difficile la rimozione del residuo. Se il medicinale deve essere applicato su aree pelose della pelle, si raccomanda di rasare prima l'area o di utilizzare altri metodi adeguati per rimuovere i peli.
Nel caso di verruche periungueali o soprattutto sottoungueali, prestare attenzione a non danneggiare la matrice ungueale e a evitare che il medicinale Verrumal penetri nel letto ungueale.
L'estensione massima della superficie trattata non deve superare i 25 cm di pelle.
Il periodo di trattamento è generalmente di 6 settimane. È importante applicare il medicinale ogni giorno in modo regolare.
Dopo la scomparsa delle lesioni, continuare a utilizzare il medicinale per ulteriori 1 settimana.
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In alcuni casi, ad esempio con verruche comuni molto sporgenti o verruche sulla pianta del piede, dopo il trattamento con Verrumal potrebbe essere necessaria la rimozione da parte del medico del tessuto residuo ormai necrotico.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Verrumal è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Verrumal
Se il medicinale viene utilizzato correttamente, ossia secondo le indicazioni di dose raccomandate, è poco probabile un'intossicazione da acido salicilico o fluorouracile.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Un significativo superamento della superficie massima raccomandata per il trattamento o un aumento della frequenza di applicazione aumenta il rischio di intossicazione da acido salicilico, specialmente nei bambini piccoli.
Dimenticanza di un'applicazione di Verrumal
È importante applicare il medicinale ogni giorno in modo regolare. Non applicare una dose doppia per compensare un'applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Verrumal
Il periodo medio di trattamento è di 6 settimane. Dopo la scomparsa delle lesioni, continuare a utilizzare il medicinale per ulteriori 1 settimana. Un'interruzione anticipata del trattamento potrebbe comprometterne l'efficacia.
Non interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la frequenza indicata di seguito.
Molto spesso – possono verificarsi in più di 1 persona su 10

a livello del sito di applicazione: arrossamento (forte rossore della pelle), infiammazione, irritazione (compreso bruciore), dolore, prurito.

Spesso – possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

mal di testa,
desquamazione della pelle,
a livello del sito di applicazione: sanguinamento, erosione (danno superficiale della pelle), crosta.

Non molto spesso – possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

secchezza oculare, prurito oculare, lacrimazione eccessiva,
a livello del sito di applicazione: dermatite, gonfiore, ulcera.

A causa dell’effetto intensivo del medicinale, che ammorbidisce lo strato corneo dell’epidermide, possono manifestarsi alterazioni di colore biancastro e desquamazione della pelle, in particolare nell’area delle verruche.
A causa del contenuto di acido salicilico nel medicinale, possono verificarsi sintomi lievi di irritazione, come dermatite e reazioni allergiche da contatto, caratterizzate da prurito, arrossamento e piccole vescicole, anche in aree della pelle non a diretto contatto con il medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi o dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Verrumal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare a una temperatura inferiore a 10°C solo per un breve periodo di tempo.
Un prolungato periodo di conservazione a temperatura inferiore a 10°C può causare la cristallizzazione del fluorouracile.
Dopo la prima apertura del contenitore (flacone) – utilizzare entro 6 mesi.
Il medicinale è infiammabile! Deve essere tenuto lontano dal fuoco e non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Verrumal
Le sostanze attive del medicinale sono: acido salicilico e fluorouracile.
1 g di soluzione contiene le seguenti sostanze attive: 100 mg di acido salicilico e 5 mg di fluorouracile.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: acetato di etile, etanolo, dimetilsolfossido,
copolimero di metacrilato di butile e di metile (80:20), pirioxilina.
Come si presenta Verrumal e contenuto della confezione
Verrumal è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallo-arancio, per applicazione cutanea.
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La confezione disponibile è una bottiglia di vetro incolore con tappo e pennello, contenente 13 ml di soluzione, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Olvos Science AE, Eleftherias 4, 145 64 Kifisia, Grecia
Produttore:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 40692/10/31-05-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 60/24
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