Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Verrumal (Verruca Hermal)
(100 mg + 5 mg)/g (94,80 mg/ml + 4,74 mg/ml), solución tópica
Acidum salicylicum + Fluorouracilum
Verrumal y Verruca Hermal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Verrumal y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Verrumal
Cómo utilizar Verrumal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Verrumal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Verrumal y para qué se utiliza

Verrumal es una solución para aplicación cutánea que contiene los principios activos: fluorouracilo y ácido salicílico.
El fluorouracilo es un medicamento del grupo de los citostáticos, que inhiben el crecimiento celular (agente citostático).
Por este motivo, el fluorouracilo inhibe la multiplicación de los virus que causan las verrugas, así como el crecimiento de las mismas.
El ácido salicílico ablanda y descama la capa córnea de la piel, facilitando la penetración del fluorouracilo en las verrugas.
Indicaciones
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de verrugas vulgares, verrugas planas (juveniles) y verrugas plantares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Verrumal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Verrumal

si el paciente es alérgico al ácido salicílico, al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
durante la lactancia,
durante el embarazo o en mujeres en las que no se puede excluir con certeza que estén embarazadas,
en niños menores de 6 años,
en pacientes con insuficiencia renal,
simultáneamente con medicamentos como la brivudina, sorivudina y otros análogos de nucleósidos (medicamentos antivirales),

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el medicamento Verrumal no está indicado para su uso en grandes superficies de la piel (la superficie de piel tratada no debe ser mayor de 25 cm² del cuerpo).

No debe permitirse el contacto del medicamento Verrumal con los ojos ni con las membranas mucosas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Verrumal, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si al paciente se le ha diagnosticado carencia de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD). Es importante no utilizar una dosis mayor del medicamento Verrumal de la indicada en el apartado 3 de este prospecto.
No debe aplicarse el medicamento en zonas especialmente sensibles, como alrededor de la boca, nariz y labios.
Debe evitarse el contacto del medicamento Verrumal con la piel que rodea las verrugas.
En caso de uso incorrecto del medicamento (por ejemplo, aplicar la solución sobre la piel que rodea la verruga), puede producirse escozor localizado y erosión que dejan una coloración transitoria.
Si aparece una reacción inflamatoria en la piel que rodea la verruga, debe consultarse con el médico, ya que en tal caso el tratamiento debe interrumpirse.
En el caso de tratar un número muy elevado de verrugas, puede producirse hipersensibilidad a la luz solar.
El medicamento Verrumal solo debe utilizarse tras un período de al menos 4 semanas desde la interrupción del tratamiento con brivudina, sorivudina y otros análogos de nucleósidos (medicamentos antivirales), ya que estos medicamentos pueden aumentar considerablemente la concentración de fluorouracilo en plasma y, por tanto, intensificar su toxicidad.
En pacientes tratados simultáneamente con fenitoína (medicamento antiepiléptico) y fluorouracilo, se debe controlar regularmente la concentración de fenitoína en plasma sanguíneo.
El excipiente contenido en el medicamento, el dimetilsulfóxido, puede provocar irritación de la piel.
Si las verrugas se encuentran en áreas de piel con una capa córnea fina, el medicamento debe aplicarse con menos frecuencia y el médico debe controlar más frecuentemente el tratamiento, ya que el ácido salicílico presente en Verrumal puede provocar la formación de cicatrices.
Si las verrugas están muy queratinizadas, puede ser conveniente tratarlas previamente con ácido salicílico en forma de parches.
Si el paciente tiene alteraciones sensitivas (por ejemplo, debido a la diabetes), es necesario un control estricto del tratamiento por parte del médico.
No debe utilizarse el medicamento Verrumal en lesiones cutáneas sangrantes.
Tras cada uso del medicamento, debe cerrarse siempre cuidadosamente el frasco, ya que si el frasco permanece abierto, el medicamento se seca rápidamente y no puede utilizarse correctamente. No debe utilizarse el medicamento si aparecen cristales en su interior.
Al aplicar el medicamento, debe tenerse cuidado de no manchar la ropa ni objetos de acrílico (por ejemplo, bañeras de acrílico), ya que el medicamento produce manchas que no pueden eliminarse.

ADVERTENCIA: El medicamento es inflamable. Debe mantenerse alejado del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Niños y adolescentes
El medicamento Verrumal está contraindicado en niños menores de 6 años.
Interacción de Verrumal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está siendo tratado con:

medicamentos antivirales del grupo de análogos de nucleósidos, como la brivudina y la sorivudina (véase más arriba),

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fenitoína (medicamento antiepiléptico, véase apartado anterior),
metotrexato (medicamento citostático) y derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), debido a posibles interacciones con el ácido salicílico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
No utilizar en mujeres en las que no se pueda excluir con certeza que estén embarazadas.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Verrumal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Verrumal
El excipiente contenido en el medicamento, el dimetilsulfóxido, puede provocar irritación de la piel.
Este medicamento contiene 160 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de solución. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Verrumal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
El medicamento Verrumal se aplica generalmente de 2 a 3 veces al día sobre cada verruga.
El medicamento debe aplicarse únicamente sobre la verruga. No debe aplicarse sobre la piel sana. La piel que rodea
la verruga puede protegerse del medicamento aplicando una crema o pomada. Se recomienda limpiar
el pincel contra el cuello del frasco antes de cada aplicación.
En el caso de verrugas muy pequeñas, para una aplicación precisa del medicamento, puede utilizarse un palillo o un fósforo afilado en lugar del pincel.
Antes de cada aplicación de Verrumal debe eliminarse la capa residual de la aplicación anterior. La utilización de agua tibia puede facilitar la eliminación de esta capa.
No debe aplicarse Verrumal sobre zonas de piel con vello. Esto podría provocar que el vello se pegara en la zona tratada, dificultando así la eliminación de la capa. Si es necesario aplicar el medicamento sobre una zona con vello, primero debe rasurarse dicha zona o eliminarse el vello mediante otros métodos adecuados.
En el caso de verrugas perioníquicas o subungueales, especialmente, debe tenerse especial cuidado de no dañar la matriz ungueal ni permitir que Verrumal penetre en la lámina ungueal.
La superficie máxima tratada no debe superar los 25 cm² de piel.
Normalmente, la duración del tratamiento es de 6 semanas. Es importante aplicar el medicamento diariamente y de forma regular.
Una vez desaparezcan las lesiones, debe continuar el tratamiento con el medicamento durante una semana más.
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En algunos casos, por ejemplo en verrugas comunes muy prominentes o verrugas en la planta del pie, tras el tratamiento con Verrumal puede ser necesario que el médico retire el tejido muerto residual.
Niños y adolescentes
El medicamento Verrumal está contraindicado en niños menores de 6 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Verrumal
Cuando se utiliza correctamente, es decir, siguiendo las instrucciones de dosificación recomendadas, es poco probable que ocurra una intoxicación por ácido salicílico o fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Un exceso significativo de la superficie máxima recomendada para el tratamiento o un aumento en la frecuencia de aplicación incrementa el riesgo de intoxicación por ácido salicílico, especialmente en niños pequeños.
Olvido de una aplicación de Verrumal
Es importante recordar aplicar el medicamento diariamente y de forma regular. No debe aplicarse una dosis doble para compensar una aplicación olvidada.
Interrupción del tratamiento con Verrumal
La duración media del tratamiento es de 6 semanas. Tras la desaparición de las lesiones, debe continuarse el tratamiento durante una semana más. Una interrupción prematura del tratamiento puede hacer que la terapia no sea eficaz.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento (enrojecimiento intenso de la piel), inflamación, irritación (incluyendo escozor), dolor, picor.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza,
descamación de la piel,
en el lugar de aplicación del medicamento: sangrado, erosión (lesión superficial de la piel), costra.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

sequedad ocular, picor ocular, lagrimeo excesivo,
en el lugar de aplicación del medicamento: inflamación de la piel, hinchazón, ulceración.

Debido al fuerte efecto del medicamento, que ablanda la capa córnea de la epidermis, pueden aparecer
manchas blanquecinas y descamación de la piel, especialmente en la zona de las verrugas.
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Debido al contenido de ácido salicílico en el medicamento, pueden producirse síntomas leves de irritación,
como inflamación de la piel y reacciones alérgicas de contacto, en forma de picor, enrojecimiento y pequeñas ampollas, incluso en zonas de la piel que no han estado en contacto con el medicamento.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Verrumal

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar a una temperatura inferior a 10 °C solo durante un período corto.
El almacenamiento prolongado a temperaturas inferiores a 10 °C puede provocar la cristalización del fluorouracilo.
Después de la primera apertura del envase (frasco), utilizar dentro de los 6 meses siguientes.
¡El medicamento es inflamable! Debe mantenerse alejado del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Verrumal
Las sustancias activas del medicamento son: ácido salicílico y fluorouracilo.
1 g de solución contiene las siguientes sustancias activas: 100 mg de ácido salicílico y 5 mg de fluorouracilo.
Los demás componentes (excipientes) son: acetato de etilo, etanol, dimetilsulfóxido,
copolímero de metacrilato de butilo y de metilo (80:20), piroxilina.

Aspecto del medicamento Verrumal y contenido del envase
Verrumal es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillo anaranjado, para aplicación cutánea.
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El envase disponible contiene un frasco de vidrio incoloro con tapón y pincel, que contiene 13 ml de solución, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Olvos Science AE, Eleftherias 4, 145 64 Kifisia, Grecia
Fabricante:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 40692/10/31-05-2011
Número de autorización de importación paralela: 60/24
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