Vanatex HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vanatex HCT, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Vanatex HCT, 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Vanatex HCT, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vanatex HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vanatex HCT
3. Come prendere Vanatex HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vanatex HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vanatex HCT e a cosa serve

Il medicinale Vanatex HCT contiene due principi attivi: valsartan e idroclorotiazide. Entrambi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’attività dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione del sangue si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione del sangue.

Vanatex HCT è usato per trattare l’ipertensione arteriosa che non può essere controllata con un singolo principio attivo.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vanatex HCT

Quando non usare il medicinale Vanatex HCT:

• se il paziente è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati dei sulfamidici (sostanze chimiche simili all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare anche l’uso di Vanatex HCT nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica, danni ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare), che causano ristagno della bile nel fegato (colestasi);
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente non riesce a urinare (anuria);
• se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale;
• se il paziente presenta una ridotta concentrazione di potassio o sodio nel sangue o un aumento della concentrazione di calcio nel sangue, nonostante il trattamento;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere Vanatex HCT – contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vanatex HCT, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente assume medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come l’eparina – il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente ha bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente ha diarrea o vomito frequente;
• se il paziente assume alte dosi di diuretici;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto – è necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale del medicinale; il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale;
• se il paziente ha un restringimento dell’arteria renale;
• se al paziente è stato trapiantato un rene di recente;
• se il paziente ha iperaldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono eccessiva quantità di un ormone chiamato aldosterone) – in questo caso non si raccomanda l’uso di Vanatex HCT;
• se il paziente ha malattie epatiche o renali;
• se il paziente ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE) – se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Vanatex HCT, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e non deve mai più essere ripreso (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune);
• se il paziente ha avuto in passato un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un’insolita lesione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Vanatex HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• se il paziente ha diabete, ha avuto la gotta, ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue;
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri medicinali antipertensivi di questo gruppo (antagonisti del recettore dell’angiotensina II) o se il paziente ha allergie o asma;
• se il paziente sviluppa debolezza visiva o dolore all’occhio. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Vanatex HCT. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato il paziente ha avuto allergia alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per lo sviluppo di questi sintomi;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren;
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Vanatex HCT il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Vanatex HCT”.
Il medicinale può causare un’aumentata sensibilità della pelle al sole.
Non si raccomanda l’uso di Vanatex HCT nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Vanatex HCT nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Vanatex HCT e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione di Vanatex HCT insieme ad altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• litio (un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue. Tra questi rientrano gli integratori di potassio, i sostituti del sale da cucina contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina;
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come i diuretici, i corticosteroidi, i lassativi, il carbendazolo, l’amfotericina B o la penicillina G;
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o un antiretrovirale usato nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Vanatex HCT;
• medicinali che possono causare “torsade de pointes” (aritmia cardiaca), come gli antiaritmici (usati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni medicinali antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, come gli antidepressivi, i medicinali antipsicotici, gli anticonvulsivanti;
• medicinali usati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• dosi terapeutiche di vitamina D e integratori di calcio;
• medicinali usati nel trattamento del diabete (farmaci orali, come la metformina o l’insulina);
• altri medicinali antipertensivi, inclusi metildopa, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Vanatex HCT” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina;
• digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache);
• medicinali che possono aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue, come diazossido e i beta-bloccanti;
• medicinali citotossici (usati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• antidolorifici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico >3 g;
• miorilassanti, come la tubocurarina;
• medicinali anticolinergici (usati nel trattamento di varie condizioni, come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
• amantadina (un medicinale usato nel trattamento della malattia di Parkinson e per prevenire e trattare alcune malattie virali);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);
• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico, usati ad esempio durante interventi chirurgici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (usati negli esami di imaging).

Vanatex HCT con cibo, bevande e alcol
Vanatex HCT può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L’alcol può causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione di Vanatex HCT prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà un altro medicinale al posto di Vanatex HCT. Non si raccomanda l’uso di Vanatex HCT nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.
È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. Non si raccomanda l’uso di Vanatex HCT durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare attrezzi, operare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è necessario conoscere l’effetto di Vanatex HCT sul proprio organismo. Come molti altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione, Vanatex HCT può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.
Vanatex HCT contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Vanatex HCT contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Vanatex HCT

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ciò permette di ottenere i migliori risultati e riduce il rischio di effetti indesiderati.
Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è tanto più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di disturbi.
Il medico indicherà il numero esatto di compresse di Vanatex HCT da assumere. A seconda della risposta al trattamento, potrebbe consigliare di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Vanatex HCT è di una compressa al giorno.
• Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Vanatex HCT può essere assunto con o senza cibo.
• Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vanatex HCT
In caso di forti capogiri e (o) svenimenti, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Vanatex HCT
Se ci si ricorda della dimenticanza, assumere immediatamente la dose dimenticata. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vanatex HCT
L’interruzione del trattamento con Vanatex HCT potrebbe causare un peggioramento dell’ipertensione. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato
– è necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (sintomi di angioedema);
• grave malattia cutanea che provoca eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulla mucosa orale, distacco della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica);
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi).

Tali effetti indesiderati sono molto rari o la loro frequenza è sconosciuta.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Vanatex HCT e contattare il medico (vedere anche il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• tosse;
• bassa pressione sanguigna;
• sensazione di vuoto nella testa;
• disidratazione (con sensazione di sete, secchezza della mucosa orale e della lingua, minzione rara, urine scure, pelle secca);
• dolore muscolare;
• sensazione di affaticamento;
• formicolio o intorpidimento;
• visione offuscata;
• ronzii (ad es. fischi, rimbombi) nell’orecchio.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• capogiri;
• diarrea;
• dolore articolare.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie;
• riduzione significativa della quantità di urina emessa;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremore muscolare e (o) crisi convulsive nei casi gravi);
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (che talvolta si accompagna a debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie cardiache);
• ridotto numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni, debolezza);
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che nei casi gravi può causare ittero della pelle e degli occhi);
• aumento della concentrazione di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale);
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che nei casi gravi può causare gotta);
• svenimento.

Effetti indesiderati riportati dopo l’uso di solo valsartan o solo idroclorotiazide, non osservati dopo somministrazione del medicinale Vanatex HCT:
Valsartan
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• sensazione di vertigine;
• dolore addominale.

Frequenza sconosciata (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa);
• eruzioni cutanee pruriginose o non pruriginose, associate a uno o più dei seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali;
• eruzione cutanea, macchie violaceo-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite);
• ridotto numero di piastrine (talvolta con emorragia atipica o formazione di ecchimosi);
• alta concentrazione di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, aritmie cardiache);
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri);
• gonfiore, specialmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• riduzione della concentrazione di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (entrambi questi fattori possono causare anemia nei casi gravi);
• insufficienza renale;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (che può causare affaticamento, disorientamento, tremore muscolare e (o) crisi convulsive nei casi gravi).

Idroclorotiazide
Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue.

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
• alta concentrazione di acido urico nel sangue;
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee;
• riduzione dell’appetito;
• lieve nausea e vomito;
• capogiri, svenimento all’insorgenza;
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di aumentata sensibilità al sole);
• alta concentrazione di calcio nel sangue;
• alta concentrazione di zucchero nel sangue;
• presenza di zucchero nell’urina;
• peggioramento dei disturbi metabolici nel diabete;
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi insieme a ittero della pelle e degli occhi;
• aritmia cardiaca;
• mal di testa;
• disturbi del sonno;
• abbassamento dell’umore (depressione);
• ridotto numero di piastrine (talvolta con emorragia o formazione di ecchimosi sotto la pelle);
• capogiri;
• formicolio o intorpidimento;
• disturbi visivi.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie violaceo-rosse, febbre;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità);
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso);
• forte dolore nell’epigastrio (pancreatite);

difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, forte dispnea, debolezza e confusione mentale (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite e edema polmonare, insufficienza respiratoria acuta);

• pallore della pelle, affaticamento, dispnea, colore scuro dell’urina (anemia emolitica);
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (leucopenia);
• stato di confusione, affaticamento, tremore e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza, formazione di ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica);
• riduzione significativa della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazione della funzionalità renale o insufficienza renale);
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulla mucosa orale, distacco della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme);
• crampi muscolari;
• febbre;
• debolezza (astenia);
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni cutanei non melanomatosi);
• riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Vanatex HCT

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare il medicamento in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo l'abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT il numero di lotto.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vanatex HCT

• I principi attivi del medicinale sono il valsartan e l'idroclorotiazide. Ogni compressa da 80 mg + 12,5 mg contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa da 160 mg + 12,5 mg contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa da 160 mg + 25 mg contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg: ipromellosa 6 cP, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg: ipromellosa 6 cP, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Vanatex HCT 160 mg + 25 mg: ipromellosa 6 cP, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Vanatex HCT e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg sono di colore rosa, di forma ovale e biconvesse.
Le compresse rivestite di Vanatex HCT 160 mg + 12,5 mg sono di colore marrone ruggine, di forma ovale e biconvesse.
Le compresse rivestite di Vanatex HCT 160 mg + 25 mg sono di colore marrone chiaro, di forma ovale e biconvesse.
La confezione contiene 14 o 28 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01