Valdocef

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valdocef, 500 mg, capsule, dure
Cefadroxil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valdocef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valdocef
3. Come prendere Valdocef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valdocef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valdocef e a cosa serve

Valdocef è un antibiotico. Appartiene al gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, simili alla penicillina.
Valdocef uccide i batteri ed è utilizzato per il trattamento di diversi tipi di infezioni. Come tutti gli antibiotici, il cefadroxil agisce soltanto su determinati tipi di batteri ed è quindi indicato solo per alcuni tipi di infezioni. Valdocef può essere utilizzato per il trattamento di:

• infezioni della gola;
• infezioni non complicate della vescica e dei reni;
• infezioni non complicate della pelle e dei tessuti molli.

2. Informazioni importanti prima di prendere Valdocef

Quando non prendere Valdocef:

• se il paziente è allergico al cefadroxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine;
• se in precedenza il paziente ha avuto gravi reazioni allergiche a uno qualsiasi degli antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono allergiche alle cefalosporine. Tuttavia, non deve assumere questo medicinale se in passato ha avuto una grave reazione allergica a uno qualsiasi dei tipi di penicillina, poiché potrebbe essere allergico anche a questo medicinale (allergia crociata).

Se il paziente non è sicuro di avere una delle condizioni sopra elencate,
deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Valdocef, discutere con il medico o il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a un antibiotico o se soffre di asma;
• se è stato informato che i suoi reni non funzionano correttamente o se il paziente è sottoposto a dialisi (a causa di problemi renali). Il paziente può assumere cefadroxil, ma il medico regolerà la dose del medicinale;
• se in precedenza il paziente ha avuto colite (infiammazione del colon) o qualsiasi altra grave malattia che interessa l’intestino.

Se Valdocef viene assunto per un periodo prolungato, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue.
Durante l’assunzione di cefadroxil, prestare attenzione all’insorgenza di alcuni sintomi di disturbi
gastrointestinali, come diarrea. Vedere Gravi effetti indesiderati al punto 4.
Nel caso in cui siano necessari esami del sangue o delle urine
Il cefadroxil può influenzare i risultati del test per la ricerca dello zucchero nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs.
Se deve effettuare un esame:
Informare la persona che preleva il campione che il paziente sta assumendo cefadroxil.
Valdocef e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o che ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’azione del cefadroxil può essere influenzata da altri medicinali che vengono eliminati dai reni. Molti medicinali agiscono in questo modo, pertanto prima di assumere Valdocef è necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue);
• probenecide (utilizzato nella gotta). Può ritardare l’eliminazione del cefadroxil dall’organismo;
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli elevati di colesterolo).

Valdocef non deve mai essere assunto insieme ai seguenti medicinali:

• antibiotici chiamati aminoglicosidi (come la gentamicina), polimixina B e colistina;
• altri antibiotici che inibiscono la crescita batterica (come la tetraciclina);
• diuretici, come il furosemide. Durante il trattamento potrebbe essere necessario controllare frequentemente la funzionalità renale. Ciò può essere fatto analizzando sangue e urine.

L’intervallo tra l’assunzione di Valdocef e uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati deve essere di 2-3 ore.
Valdocef con cibo, bevande e alcol
Valdocef può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare mal di testa, vertigini, nervosismo, insonnia e affaticamento. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidare né utilizzare macchinari.
Valdocef contiene nero brillante BN (E 151)
Questo medicinale contiene nero brillante BN (E 151), che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Valdocef

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dal medico dipende dalla natura e dalla gravità dell'infezione, nonché dal funzionamento dei reni.
Il medico fornirà al paziente le necessarie spiegazioni.
La seguente tabella aiuta a determinare le dosi raccomandate:

Uso in bambini:

• nei bambini di età superiore a 6 anni con peso inferiore a 40 kg, la dose solitamente impiegata è di 500 mg (1 capsula) due volte al giorno;
• nei bambini di età inferiore a 6 anni, il medico prescriverà una forma farmaceutica più adatta del medicinale – cefadroxil granulato per sospensione orale;
• i bambini non devono assumere il medicinale Valdocef se hanno un peso inferiore a 40 kg e soffrono di disturbi renali oppure sono sottoposti ad emodialisi (procedura utilizzata per rimuovere sostanze non necessarie dal sangue).

Persone anziane e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose deve essere adeguata.
Pazienti sottoposti ad emodialisi
Il medico può adattare la dose durante l’emodialisi. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, al termine della seduta emodialitica viene somministrata una dose aggiuntiva di cefadrossile pari a 500-1000 mg.

Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Non masticare le capsule.

Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi acuti.
Nelle infezioni da streptococco, la durata minima del trattamento è di 10 giorni.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Valdocef
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valdocef, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, allucinazioni, iperreflessia, riduzione della vigilanza o addirittura coma, alterazioni della funzionalità renale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Valdocef
Se si dimentica di assumere il medicinale, continuare a seguire lo schema posologico normale prescritto dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Valdocef
È importante assumere il medicinale come prescritto dal medico. Non interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:
Gravi effetti indesiderati che richiedono un intervento medico immediato:
Molto raramente (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10 000):

• gravi reazioni allergiche (anafilassi), come:
• comparsa improvvisa di respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• perdita di coscienza (svenimento);
• grave eruzione cutanea con formazione di vesciche, che interessa occhi, bocca, gola o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• grave diarrea o presenza di sangue nelle feci, che indicano una condizione infiammatoria intestinale nota come colite pseudomembranosa.

Raramente (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 1000):

• ingiallimento degli occhi o della pelle, alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• riduzione del numero di diversi tipi di cellule ematiche (i sintomi possono includere sensazione di affaticamento, nuove infezioni, febbre, improvviso mal di gola e ulcere in bocca), aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, che può causare comparsa di ematomi o sanguinamenti.

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare un medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10):

• nausea o vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, gonfiore della lingua con arrossamento e dolore, diarrea;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Non molto frequentemente (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100):

• candidosi, candidosi vulvovaginale.

Raramente (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 1000):

• reazioni di ipersensibilità (che comprendono eruzioni cutanee, reazioni allergiche di intensità minore rispetto a quelle descritte in precedenza, orticaria, prurito);
• alterazioni della funzionalità renale;
• dolore articolare;
• febbre.

Molto raramente (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10 000):

• un tipo di anemia, che può essere grave, causata dalla distruzione dei globuli rossi;
• cefalea, insonnia, capogiri, irrequietezza;
• sensazione di affaticamento;
• risultati anomali degli esami ematici. Segnalazione degli effetti indesiderati In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valdocef

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valdocef

• La sostanza attiva è cefadroxil monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di cefadroxil, corrispondenti a 524,78 mg di cefadroxil monoidrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), blu patentato (E 131), nero brillante BN (E 151), gelatina.

Aspetto del medicinale Valdocef e contenuto della confezione
Il medicinale Valdocef in capsule si presenta come capsule rigide in gelatina di tipo 0 (circa 21,70 x 7,65 mm) contenenti una polvere omogenea di colore giallo chiaro. La parte inferiore della capsula è di colore azzurro chiaro e opaca, mentre il cappuccio è di colore blu e opaco.
Nella confezione di cartone sono contenute 16 capsule da 500 mg in blister (2 blister contenenti 8 capsule ciascuno) e un foglietto illustrativo con le istruzioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Valdiocef 500 mg capsules, hard
Polonia Valdocef
Slovenia Valdiocef 500 mg trde kapsule

Consiglio – Informazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (infezioni batteriche). Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni causate da virus (infezioni virali).
Se il medico prescrive un antibiotico al paziente, significa che il paziente ne ha bisogno per curare esattamente la malattia da cui è attualmente affetto.
Alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l’uso di antibiotici. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza dei batteri, ritardando così la propria guarigione o riducendo l’efficacia dell’antibiotico, qualora non segua correttamente:

• le dosi prescritte;
• gli schemi terapeutici;
• la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
1 – utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico;
2 – seguire scrupolosamente le indicazioni mediche;
3 – non assumere nuovamente antibiotici senza prescrizione medica, anche se si ritiene di dover trattare una malattia simile;
4 – non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro malattia;
5 – al termine del trattamento, consegnare tutte le capsule non utilizzate al farmacista, affinché vengano smaltite correttamente.