Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VALDIX FORTE
355 mg, compresse rivestite,
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Valdix Forte e a cosa serve?
Informazioni importanti prima dell’uso di Valdix Forte.
Come si usa Valdix Forte?
Possibili effetti indesiderati.
Come si conserva Valdix Forte?
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Valdix Forte e a cosa serve?

Valdix Forte è un medicinale fitoterapico con effetto calmante, che facilita l’addormentamento e migliora la qualità del sonno. È indicato per alleviare stati di tensione nervosa di lieve entità e nei disturbi del sonno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Valdix Forte.

Quando non deve essere usato il medicinale Valdix Forte:

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Valdix Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento,
che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non è raccomandato l'uso del prodotto in associazione con medicinali sintetici dotati di effetto sedativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati,
non si raccomanda l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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Il medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; pertanto non si raccomanda l'uso
del prodotto da parte di persone che guidano veicoli o usano macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Valdix Forte?

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale. Adolescenti di età superiore ai 12 anni, adulti, persone anziane:

in caso di lieve tensione nervosa – 2 compresse fino a 3 volte al giorno,
in caso di disturbi del sonno – 2 compresse da mezz'ora a un'ora prima di coricarsi oppure, se necessario, ulteriori 2 compresse serali. Dose massima giornaliera: 8 compresse. Periodo raccomandato di trattamento: 2-4 settimane. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 2 settimane di trattamento, consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Valdix Forte
La radice di valeriana in dose di circa 20 g può provocare sintomi lievi: affaticamento, dolori addominali crampiformi, sensazione di oppressione al torace, vertigini, tremore delle mani, dilatazione della pupilla.
Tali sintomi scompaiono entro 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario intraprendere un trattamento di supporto. Una dose di 20 g di radice di valeriana corrisponde alla quantità di 14-19 compresse del prodotto medicinale Valdix Forte.
Dimenticanza di una dose del medicinale Valdix Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati.

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È possibile l'insorgenza di sintomi gastrointestinali lievi (nausea, disturbi colici).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano qualsiasi tipo di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valdix Forte?

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25ºC, in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Cosa contiene il medicinale Valdix Forte?

La sostanza attiva è 355 mg di estratto acquoso-alcoldico secco di radice di valeriana ( Valeriana officinalis L., radix ) (3-4:1), agente di estrazione: etanolo 60% (V/V).

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Eccipienti: cellulosa microcristallina (tipo 102 e tipo 12), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, rivestimento Opadry 03B90571 Blue (componenti: biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico, pigmento indigotina alluminio).

Come si presenta il medicinale Valdix Forte e cosa contiene la confezione?
Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore blu.
Confezioni primarie: contenitore in PP con tappo in PE oppure contenitore in PE con tappo in PE, etichettato con etichetta o foglietto illustrativo, contenente 30, 60 o 90 compresse, oppure blister in PVC/Alluminio contenente 10 compresse.
Confezioni secondarie: scatola di cartone contenente da 10 a 100 compresse.
I contenitori possono essere etichettati con etichetta o foglietto illustrativo e confezionati in una scatola di cartone oppure etichettati con foglietto illustrativo.
Non tutti i tipi di confezione devono necessariamente essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione e produttore:
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
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