Valdix Forte

Prospecto: Información para el usuario

VALDIX FORTE
355 mg, comprimidos recubiertos,
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 2 semanas de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Valdix Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valdix Forte
3. Cómo tomar Valdix Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valdix Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valdix Forte y para qué se utiliza

Valdix Forte es un medicamento fitoterapéutico con acción sedante que facilita el sueño y mejora la calidad del mismo. Se utiliza para aliviar estados de tensión nerviosa moderada y en trastornos del sueño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valdix Forte.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valdix Forte:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Valdix Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se recomienda la administración de este producto junto con medicamentos sintéticos de acción sedante.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da a lactar, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos, no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
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Este medicamento puede reducir la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Por ello, no se recomienda su uso en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Valdix Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía oral. Adolescentes mayores de 12 años, adultos y personas de edad avanzada:

• en estados de ansiedad moderada: 2 comprimidos hasta 3 veces al día,
• en trastornos del sueño: 2 comprimidos media hora a una hora antes de acostarse o, si fuera necesario, adicionalmente 2 comprimidos por la noche.
  Dosis máxima diaria: 8 comprimidos.
  Período de tratamiento recomendado: 2-4 semanas. Si los síntomas no mejoran o empeoran tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Valdix Forte
La raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g puede provocar síntomas leves como fatiga, calambres dolorosos en la cavidad abdominal, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor de manos y dilatación de la pupila.
Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas. Si los síntomas persistieran, debe iniciarse un tratamiento de soporte.
Una dosis de 20 g de raíz de valeriana equivale a la cantidad contenida en 14-19 comprimidos del medicamento Valdix Forte.

Omisión de la administración del medicamento Valdix Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse síntomas gastrointestinales leves (náuseas, molestias espasmódicas).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Valdix Forte

Mantener el medicamento en su envase cerrado, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar
oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuye a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información.

¿Qué contiene el medicamento Valdix Forte?

• La sustancia activa es 355 mg de extracto seco hidroalcohólico de raíz de valeriana (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1), agente de extracción: etanol 60 % (V/V).

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• Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina (tipo 102 y tipo 12), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, recubrimiento Opadry 03B90571 Blue (componentes: dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilmetilcelulosa, glicol polietilénico, pigmento de aluminio indigotina).

¿Cómo es Valdix Forte y qué contiene el envase?
Las tabletas son redondas, biconvexas y de color azul.
Envases primarios: frasco de polipropileno (PP) con tapón de polietileno (PE) o frasco de polietileno (PE) con tapón de PE, etiquetado con etiqueta o etiqueta-folleto, que contiene 30, 60 ó 90 tabletas; o blíster de PVC/Aluminio que contiene 10 tabletas.
Envases secundarios: caja de cartón conteniendo entre 10 y 100 tabletas.
Los frascos pueden estar etiquetados con etiqueta y empaquetados en caja de cartón o etiquetados con etiqueta-folleto.
No todos los tipos de envases comercializados deben estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante:
Labofarm sp. z o.o.
ul. Lubichowska 176B
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
correo electrónico: [email protected]
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