Undofen Max Spray

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UNDOFEN MAX SPRAY, 10 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è UNDOFEN MAX SPRAY e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di UNDOFEN MAX SPRAY
3. Come usare UNDOFEN MAX SPRAY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare UNDOFEN MAX SPRAY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è UNDOFEN MAX SPRAY e a cosa serve

UNDOFEN MAX SPRAY è un medicinale antimicotico per uso cutaneo. Il principio attivo è il cloridrato di terbinafina, che esercita un’azione antimicotica contro diversi tipi di funghi responsabili di infezioni cutanee nell’uomo. UNDOFEN MAX SPRAY agisce in modo fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici.
Indicazioni terapeutiche di UNDOFEN MAX SPRAY:
■ Infezioni micotiche della cute:

• Tinea pedis (piante dei piedi),
• Tinea del solco cutaneo,
• Tinea della cute liscia.
  ■ Pitiriasi versicolor.

Tinea pedis - si manifesta su uno o entrambi i piedi, più frequentemente tra le dita. Può interessare anche la pianta del piede. Le lesioni micotiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione e desquamazione, talvolta con aspetto vescicolare. Riacutizzazioni improvvise con diffusione di numerose vescicole si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere lievi o intensi. Nelle tinea pedis di lunga durata, può verificarsi un’infezione delle unghie (onicomicosi), che colpisce la superficie o lo spazio sotto la lamina ungueale. Le unghie diventano ispessite, opache, con accumulo di materiale cheratinico sotto il bordo libero. Si verifica una separazione della lamina ungueale, che può portare alla distruzione dell’unghia. In caso di comparsa delle lesioni sopra descritte a livello delle unghie, è necessario consultare il medico, poiché UNDOFEN MAX SPRAY non è efficace nel trattamento dell’onicomicosi.
Tinea del solco cutaneo - può manifestarsi in aree cutanee ripiegate e umide, ossia:

• nell’inguine;
• sulla superficie interna delle cosce (lesioni bilaterali, ma spesso più marcate da un solo lato; queste lesioni possono estendersi alle natiche o verso l’alto lungo l’addome);
• sotto i seni;
• nelle ascelle. Le lesioni micotiche in queste zone causano arrossamento, prurito e desquamazione dell’epidermide.

Tinea della cute liscia - può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune sulla cute non pelosa della testa, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici focolai circolari di colore rosa fino al rosso, coperti da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.
Pitiriasi versicolor - si manifesta sulla cute con lesioni squamose, a forma di macchia. Queste lesioni possono essere visibili esclusivamente in estate, poiché non si abbronzano sotto l’esposizione al sole e appaiono come macchie chiare di dimensioni variabili. La pitiriasi versicolor si manifesta principalmente sul tronco, collo e braccia, soprattutto durante le ondate di calore e in presenza di sudorazione eccessiva.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale UNDOFEN MAX SPRAY

Quando non deve essere usato il medicinale UNDOFEN MAX SPRAY:

• se il paziente è allergico al cloridrato di terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare UNDOFEN MAX SPRAY, è necessario consultare il medico o il farmacista.
UNDOFEN MAX SPRAY è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. È necessario usare cautela nelle zone sensibili all'alcol, poiché l'alcol contenuto nel prodotto potrebbe causare irritazione. Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle del viso.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua corrente.
In caso di inalazione accidentale del medicinale, se dovessero manifestarsi sintomi preoccupanti, è necessario contattare il medico.
UNDOFEN MAX SPRAY deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Bambini e adolescenti
L'uso di UNDOFEN MAX SPRAY nei bambini non è raccomandato.
UNDOFEN MAX SPRAY e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni tra UNDOFEN MAX SPRAY e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di UNDOFEN MAX SPRAY durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
L'uso di UNDOFEN MAX SPRAY durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Neonati e bambini piccoli non devono avere accesso alla pelle della madre trattata con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
UNDOFEN MAX SPRAY non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
UNDOFEN MAX SPRAY contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 5 g di propilenglicole in 100 g di soluzione.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
UNDOFEN MAX SPRAY contiene etanolo
Questo medicinale contiene 23,5 g di alcol (etanolo) in 100 g di soluzione.
Il medicinale può causare bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale UNDOFEN MAX SPRAY

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Per un uso corretto del medicinale, procedere nel seguente modo:
■ pulire e asciugare la superficie cutanea sulla quale verrà applicato il prodotto;
■ rimuovere il tappo protettivo;
■ prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompetta (circa 3 volte) finché non fuoriesce il liquido;
■ il medicinale può essere utilizzato sia in posizione verticale che capovolta;
■ spruzzare una piccola quantità di liquido sulle zone della pelle colpite e circostanti, in modo da coprirle completamente;
■ rimettere il tappo protettivo;
■ dopo ogni applicazione, lavare le mani.
Adulti
Durata del trattamento:
Micosi dei piedi, delle pieghe cutanee e della cute liscia – 1 volta al giorno per 7 giorni.
Pitiriasi versicolor – 2 volte al giorno per 7 giorni.
Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica generalmente già dopo alcuni giorni. L’uso non conforme alle indicazioni o l’interruzione prematura del trattamento possono causare una recidiva della malattia.
Se dopo alcuni giorni dall’inizio del trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
Come comportarsi durante l’uso di UNDOFEN MAX SPRAY
Al fine di aumentare l’effetto terapeutico, la cute affetta da patologia deve essere:
■ mantenuta pulita mediante lavaggi regolari;
■ asciugata delicatamente, senza strofinare;
■ non grattata.
La prevenzione delle micosi cutanee si basa sull’uso di asciugamani personali, abbigliamento personale e un’igiene frequente.
Uso di UNDOFEN MAX SPRAY nei pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale UNDOFEN MAX SPRAY nei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di UNDOFEN MAX SPRAY
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
Dimenticanza di un’applicazione di UNDOFEN MAX SPRAY
Continuare il trattamento regolarmente.
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nel sito di applicazione possono verificarsi sintomi come: prurito, desquamazione della pelle, dolore nel sito di applicazione,
irritazione nel sito di applicazione, cambiamento del colore della pelle, sensazione di bruciore della pelle, arrossamento della pelle,
formazione di croste, ecc. Tali sintomi non devono tuttavia essere confusi con reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee,
che richiedono l'interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)
Desquamazione della pelle, prurito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)
Lesioni cutanee, croste, disturbi della pelle, cambiamento del colore della pelle, arrossamento, bruciore, dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)
Secchezza della pelle, dermatite da contatto, eruzione cutanea, peggioramento dei sintomi della malattia nel sito di applicazione.
In caso di contatto del medicinale UNDOFEN MAX SPRAY con gli occhi, può verificarsi irritazione oculare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, non congelare. Conservare nell’imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale UNDOFEN MAX SPRAY

• La sostanza attiva è cloridrato di terbinafina. 1 g di aerosol cutaneo, soluzione contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Gli altri componenti sono: etere ceto-stearylico macrogoli, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

Come si presenta UNDOFEN MAX SPRAY e contenuto della confezione
La confezione del medicinale contiene un flacone da 30 ml di prodotto, chiuso con pompetta spray e tappo protettivo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
{logo Perrigo}
Produttore:
Richard Bittner GmbH,
Ossiacherstraße 7,
9560 Feldkirchen in Kärnten
Austria