Undofen Max Spray

Prospecto: Información para el usuario

UNDOFEN MAX SPRAY, 10 mg/g, aerosol para la piel, solución
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras unos días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es UNDOFEN MAX SPRAY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UNDOFEN MAX SPRAY
3. Cómo usar UNDOFEN MAX SPRAY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UNDOFEN MAX SPRAY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es UNDOFEN MAX SPRAY y para qué se utiliza

UNDOFEN MAX SPRAY es un medicamento antimicótico para uso tópico en la piel. El medicamento contiene como principio activo terbinafina clorhidrato, que ejerce una acción antimicótica frente a diversas especies de hongos que causan enfermedades de la piel en humanos. UNDOFEN MAX SPRAY actúa como fungicida frente a dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos.
Indicaciones terapéuticas de UNDOFEN MAX SPRAY:
■ Infecciones fúngicas de la piel:

• Pie de atleta,
• Tiña de los pliegues cutáneos,
• Tiña de la piel lisa.
  ■ Pityriasis versicolor.

Pie de atleta - afecta a uno o ambos pies, generalmente entre los dedos. También puede aparecer en la planta del pie. Las lesiones micóticas entre los dedos se caracterizan por maceración y descamación, y pueden presentar también un aspecto vesicular. Durante las olas de calor, pueden producirse exacerbaciones agudas con aparición de numerosas vesículas y ampollas. El picor, dolor, inflamación y erupción vesicular pueden ser leves o intensos. En casos de pie de atleta de larga evolución, puede producirse infección de las uñas (onicomicosis), afectando la superficie o debajo de la lámina ungueal. Las uñas se vuelven engrosadas, opacas, y se acumulan masas queratinizadas bajo el borde libre de la uña. Se produce separación de la lámina ungueal, pudiendo llegar a destruirse la uña. Si aparecen las lesiones descritas anteriormente en las uñas, debe consultar a un médico, ya que UNDOFEN MAX SPRAY no es eficaz en el tratamiento de la onicomicosis.
Tiña de los pliegues cutáneos - puede aparecer en aquellas zonas de la piel que son pliegues y húmedas, tales como:

• ingles;
• cara interna de los muslos (lesiones bilaterales, aunque a menudo más intensas en un lado; estas lesiones pueden extenderse a las nalgas o hacia arriba en el abdomen);
• debajo de los senos;
• axilas. Las lesiones micóticas en estas zonas provocan enrojecimiento, picor y descamación de la epidermis.

Tiña de la piel lisa - puede afectar a cualquier parte del cuerpo, siendo más frecuente en la piel no pilosa de la cabeza, cuello, cara y brazos. Se caracteriza por lesiones anulares de color rosa a rojo, cubiertas por pápulas y escamas, que se extienden periféricamente y tienden a resolverse en el centro.
Pityriasis versicolor - se manifiesta en la piel en forma de placas descamativas. Estas lesiones pueden hacerse más evidentes en verano, ya que no se broncean al sol, apareciendo como manchas de diferente tamaño y color claro. El pityriasis versicolor suele aparecer principalmente en el tronco, cuello y brazos, especialmente durante las olas de calor y con sudoración excesiva.
Si tras unos días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento UNDOFEN MAX SPRAY

Cuándo no debe utilizar UNDOFEN MAX SPRAY:

• si el paciente es alérgico a la terbinafina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar UNDOFEN MAX SPRAY, debe consultar con su médico o farmacéutico.
UNDOFEN MAX SPRAY está destinado únicamente para uso tópico. Debe utilizarse con precaución en zonas sensibles al alcohol, ya que el alcohol contenido en el producto podría provocar irritación. No debe aplicarse sobre la piel del rostro.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben lavar inmediatamente con agua corriente abundante.
Si se inhala accidentalmente el medicamento y aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con un médico.
UNDOFEN MAX SPRAY debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse UNDOFEN MAX SPRAY en niños.

UNDOFEN MAX SPRAY y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de UNDOFEN MAX SPRAY con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse UNDOFEN MAX SPRAY durante el embarazo, salvo que el médico considere que es estrictamente necesario.
No debe utilizarse UNDOFEN MAX SPRAY durante la lactancia.
Los lactantes y niños pequeños no deben tener acceso a la piel de la madre tratada con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
UNDOFEN MAX SPRAY no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

UNDOFEN MAX SPRAY contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 5 g de propilenglicol en 100 g de solución.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

UNDOFEN MAX SPRAY contiene etanol
Este medicamento contiene 23,5 g de alcohol (etanol) en 100 g de solución.
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento UNDOFEN MAX SPRAY

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Para utilizar correctamente el medicamento, siga los siguientes pasos:
■ limpiar y secar la superficie de la piel sobre la que se va a aplicar;
■ retirar la tapa protectora;
■ antes del primer uso, presionar varias veces la bomba (aproximadamente 3 veces) hasta que aparezca el líquido;
■ el medicamento puede utilizarse tanto en posición vertical como invertida;
■ pulverizar una pequeña cantidad de líquido sobre las áreas afectadas de la piel y alrededor de ellas, cubriéndolas completamente;
■ volver a colocar la tapa protectora;
■ tras cada aplicación del medicamento, debe lavarse las manos.

Adultos
Duración del tratamiento:

• Pie de atleta, infecciones micóticas en pliegues cutáneos y piel lisa: 1 vez al día durante 7 días.
• Pityriasis versicolor (tiña versicolor): 2 veces al día durante 7 días.

Generalmente, la mejoría de los síntomas clínicos se observa ya después de varios días. El uso incorrecto del medicamento o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída de la enfermedad.
Si tras varios días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse al médico.

Recomendaciones durante el uso de UNDOFEN MAX SPRAY
Para aumentar el efecto terapéutico, la piel afectada debe:
■ mantenerse limpia mediante lavados regulares;
■ secarse suavemente, sin frotar;
■ evitarse rascarse.

La prevención de las infecciones fúngicas de la piel se basa en el uso de toallas personales, ropa individual y una higiene frecuente.

Uso de UNDOFEN MAX SPRAY en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento UNDOFEN MAX SPRAY en niños.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de UNDOFEN MAX SPRAY
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.

Olvido de una dosis de UNDOFEN MAX SPRAY
Debe continuar el tratamiento según lo indicado.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En el lugar de aplicación pueden presentarse síntomas tales como: picor, descamación de la piel, dolor en el lugar de aplicación,
irritación en el lugar de aplicación, cambio del color de la piel, sensación de ardor en la piel, enrojecimiento de la piel,
formación de costras, etc. No obstante, estos síntomas no deben confundirse con reacciones de hipersensibilidad, incluyendo
erupciones cutáneas, que requieren la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)
Descamación de la piel, picor.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, cambio del color de la piel, enrojecimiento, ardor, dolor, dolor en el lugar
de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)
Piel seca, dermatitis de contacto, erupción cutánea, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad en el lugar de aplicación.
En caso de contacto del medicamento UNDOFEN MAX SPRAY con los ojos, puede producirse irritación ocular.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, sin congelar. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche, tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento UNDOFEN MAX SPRAY

• El principio activo es terbinafina clorhidrato. 1 g de aerosol cutáneo, solución contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.
• Los demás componentes son: éter cetosteárico de macrogol, propilenglicol, etanol 96% y agua purificada.

Aspecto del medicamento UNDOFEN MAX SPRAY y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco que contiene 30 ml del medicamento, cerrado con un pulverizador dosificador y una tapa protectora.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
{logo Perrigo}
Fabricante:
Richard Bittner GmbH,
Ossiacherstraße 7,
9560 Feldkirchen in Kärnten
Austria