Tussidex mite

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TUSSIDEX mite
15 mg, capsule molli
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tussidex mite e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tussidex mite
3. Come prendere Tussidex mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tussidex mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tussidex mite e a cosa serve

Tussidex mite è un medicinale antitussivo. Agisce sopprimendo il centro della tosse situato nel bulbo.
Indicazioni terapeutiche
Tussidex mite è indicato per il trattamento sintomatico della tosse acuta non produttiva, non associata ad escrezione di muco nelle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tussidex mite

Quando non deve essere usato il medicinale Tussidex mite:

• se il paziente è allergico alla destrorfenamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di asma bronchiale,
• nei pazienti con tosse cronica, enfisema polmonare, bronchite cronica,
• in caso di grave insufficienza cardiaca,
• in caso di insufficienza respiratoria o se esiste il rischio che questa si manifesti,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere anche il paragrafo "Tussidex mite e altri medicinali"),
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Tussidex mite è necessario consultare il medico o il farmacista.

• se, nonostante l'assunzione del medicinale, la tosse persiste per più di 7 giorni, oppure se la malattia è accompagnata da febbre, mal di testa, eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico,
• a seconda del grado di insufficienza cardiaca stabilito dal medico, è necessario attenersi al punto "Quando non deve essere usato il medicinale Tussidex mite", oppure ridurre il dosaggio del medicinale a causa del suo metabolismo rallentato e del maggiore rischio di accumulo,
• il medicinale non deve essere usato in caso di tosse produttiva,
• durante il trattamento con destrorfenamina non si deve assumere alcol né medicinali contenenti alcol,
• il medicinale contiene destrorfenamina – a causa del rischio di sovradosaggio è necessario verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente non contengano destrorfenamina.

Tussidex mite e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o che intende assumere.
La destrorfenamina, se assunta contemporaneamente agli inibitori della monoamminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) o entro 14 giorni dal termine del trattamento con tali medicinali, può causare comparsa di agitazione, vertigini, eccitazione, nausea, allucinazioni, sonnolenza, febbre alta e aumento della pressione arteriosa. Pertanto, non si deve assumere destrorfenamina durante il trattamento con inibitori della monoamminoossidasi né entro 14 giorni dal termine del trattamento con tali medicinali (vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato il medicinale Tussidex mite").
Prima di assumere il medicinale Tussidex mite è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• chinidina, amiodarone (medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco); l'assunzione contemporanea di questi medicinali con la destrorfenamina può aggravare gli effetti indesiderati,
• fluoxetina (medicinale utilizzato nella depressione); l'assunzione contemporanea di questo medicinale con la destrorfenamina può aggravare gli effetti indesiderati,
• medicinali che esercitano un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale, ad es. medicinali sedativi, sonniferi, analgesici; l'assunzione contemporanea di questi medicinali con la destrorfenamina può aggravare l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
La destrorfenamina passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunta da donne che allattano al seno. Nei neonati allattati al seno da madri che assumono destrorfenamina può manifestarsi abbassamento della pressione sanguigna e arresto della respirazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario prestare cautela poiché il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza e vertigini).

Tussidex mite contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Tussidex mite contiene rosso carminio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Tussidex mite

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 15-30 mg (1-2 capsule) ogni 6-8 ore.
Non deve essere assunto più di 120 mg di bromidrato di destrometorfano al giorno (8 capsule al giorno).
Uso di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Tussidex mite
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: disorientamento, sonnolenza, capogiri, nausea, vomito, eccitazione nervosa, ansia, irritabilità. Può inoltre verificarsi un disturbo della funzione respiratoria.
In caso di sovradosaggio significativo, possono manifestarsi sintomi da intossicazione di tipo psicotico (eccitazione nervosa, allucinazioni visive e uditive), nonché convulsioni e crisi epilettiche.
Il sovradosaggio e (o) la dipendenza da destrometorfano si verificano raramente, dopo un uso prolungato di dosi elevate.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tussidex mite
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Durante l'assunzione di destrometorfano possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione; broncospasmo che causa difficoltà respiratorie o respiro sibilante),
• disorientamento, sonnolenza, capogiri, mal di testa,
• dolori addominali, costipazione o diarrea, nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tussidex mite

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale per proteggere dal
luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tussidex mite

• La sostanza attiva è il bromidrato di destrometorfano. Ogni capsula molle contiene 15 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, etere monoetilico del diglicole, glicerolo, glicole propilenico, acqua purificata; composizione della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo (residuo secco della soluzione al 70% di sorbitolo), rosso carminio (E 124), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Tussidex mite e contenuto della confezione
Tussidex mite è un medicinale sotto forma di capsule molli trasparenti, ovali, di colore rosa, con superficie liscia.
Ogni confezione contiene 10, 15, 20 o 30 capsule molli in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. +48 (22) 742 00 22
email: [email protected]