Tussidex mite

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

TUSSIDEX mite
15 mg, cápsulas blandas
Clorhidrato de dextrometorfano
Debe leerse cuidadosamente esta información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tussidex mite y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tussidex mite
3. Cómo se utiliza Tussidex mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Tussidex mite
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tussidex mite y para qué se utiliza

Tussidex mite es un medicamento con acción antitusígena. Suprime la tos mediante la inhibición del centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
Indicaciones terapéuticas
Tussidex mite se utiliza a corto plazo en el tratamiento sintomático de la tos aguda y seca, no asociada a secreción de moco en las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tussidex mite

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussidex mite:

• si el paciente tiene alergia al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el asma bronquial,
• en pacientes con tos crónica, enfisema pulmonar, bronquitis crónica,
• en insuficiencia hepática grave,
• en insuficiencia respiratoria o si existe riesgo de su aparición,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado estos medicamentos en las últimas 14 días (véase también el apartado «Tussidex mite y otros medicamentos»),
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tussidex mite, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si, a pesar del tratamiento, la tos persiste más de 7 días, o si la enfermedad cursa con fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea, debe ponerse en contacto con su médico,
• en función del grado de insuficiencia hepática determinado por el médico, debe seguirse lo indicado en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussidex mite», o bien reducir la dosis del medicamento debido al metabolismo más lento y al mayor riesgo de acumulación,
• no debe utilizarse este medicamento en caso de tos productiva (con expectoración),
• durante el tratamiento con dextrometorfano no debe consumirse alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol,
• el medicamento contiene dextrometorfano; debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente contienen dextrometorfano.

Tussidex mite y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, así como sobre aquellos que piense tomar.
La administración simultánea de dextrometorfano con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, puede provocar aparición de espasmos, mareos, excitación, náuseas, alucinaciones, somnolencia, fiebre alta y aumento de la presión arterial. Por ello, no debe tomarse dextrometorfano durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa ni dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussidex mite»).
Antes de tomar Tussidex mite, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• quinidina, amiodarona (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco); la administración conjunta de estos medicamentos con dextrometorfano puede aumentar los efectos adversos,
• fluoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión); la administración conjunta de este medicamento con dextrometorfano puede aumentar los efectos adversos,
• medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central, como tranquilizantes, hipnóticos, analgésicos; la administración conjunta de estos medicamentos con dextrometorfano puede potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El dextrometorfano pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres que estén amamantando. En lactantes alimentados por madres que toman dextrometorfano puede aparecer hipotensión y depresión respiratoria.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución, ya que este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas (existe riesgo de somnolencia y mareos).

Tussidex mite contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

Tussidex mite contiene rojo de cochinilla
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tussidex mite

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos y niños a partir de 12 años: 15 a 30 mg (1 a 2 cápsulas) cada 6 a 8 horas.
No debe administrarse más de 120 mg de bromuro de dextrometorfano al día (8 cápsulas al día).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tussidex mite
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: desorientación, somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, excitación nerviosa, inquietud, irritabilidad. También puede presentarse alteración de la función respiratoria.
Tras una sobredosis significativa, pueden aparecer síntomas de intoxicación de tipo psicótico (excitación nerviosa, alucinaciones visuales y auditivas), así como estupor y convulsiones.
La sobredosis y (o) dependencia del dextrometorfano son raras y ocurren tras el uso prolongado de dosis elevadas.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Tussidex mite
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas los presenten.
Durante el uso de dextrometorfano pueden presentarse los siguientes síntomas adversos:
Raros (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo dificultar la respiración), broncoespasmo que causa dificultad o silbidos al respirar,
• desorientación, somnolencia, mareo, dolor de cabeza,
• dolor de estómago, estreñimiento o diarrea, náuseas, vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tussidex mite

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tussidex mite

• El principio activo es bromuro de dextrometorfano. Cada cápsula blanda contiene 15 mg de bromuro de dextrometorfano.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, éter monoetílico del glicol dietilénico, glicerol, propilenglicol, agua purificada; composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol (residuo seco de la solución de sorbitol al 70 %), rojo cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Tussidex mite y contenido del envase
Tussidex mite es una cápsula blanda transparente, ovalada, de color rosa y superficie lisa.
Cada envase contiene 10, 15, 20 ó 30 cápsulas blandas en un estuche de cartón, junto con un prospecto para el paciente.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. +48 (22) 742 00 22
email: [email protected]