Trymigan

Trymigan può essere assunto solo da pazienti presso i quali il medico abbia diagnosticato
l’emicrania.
Prima di assumere il medicinale leggere il foglio illustrativo e compilare il test diagnostico. Gli episodi successivi di emicrania devono essere registrati nel Diario dell’emicrania.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trymigan, 12,5 mg, compresse rivestite
Almotriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trymigan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trymigan
3. Come prendere Trymigan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trymigan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Trymigan e a cosa serve

Trymigan è un medicinale antimigrenoso appartenente al gruppo dei farmaci chiamati agonisti selettivi del recettore della serotonina. La sostanza attiva (almotriptan) si lega ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello provocandone il restringimento, il che determina una riduzione della reazione infiammatoria associata alla migraia.
Trymigan viene utilizzato per il trattamento acuto del dolore cranico associato a episodi acuti di emicrania con o senza aura.
Trymigan può essere utilizzato soltanto in pazienti nei quali il medico ha diagnosticato la migraia.
Trymigan non deve essere utilizzato per la profilassi della migraia.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L’emicrania si manifesta con un dolore cranico moderato o intenso, localizzato da un lato della testa, di tipo pulsante e che può peggiorare durante lo sforzo fisico. Al dolore cranico si associa almeno uno dei seguenti sintomi: nausea, vomito, ipersensibilità alla luce, ai rumori o agli odori. Il dolore cranico può talvolta essere preceduto da alcuni sintomi come temporaneo peggioramento dell’umore, nervosismo, ansia o perdita di appetito. In alcune persone, poco prima dell’insorgenza del dolore cranico, può comparire ciò che viene definito aura (disturbi visivi transitori con sensazione di lampi luminosi, scintillii o linee luminose).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trymigan

Quando non utilizzare il medicinale Trymigan

• Se il paziente è allergico all’almotriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha o ha avuto una malattia che limita il flusso di sangue al cuore, come ad esempio:
  • infarto del miocardio,
  • angina pectoris,
  • dolore o disagio al torace che si verifica di solito durante l’attività fisica o lo stress,
  • problemi cardiaci senza dolore associato,
  • dolore al torace che si verifica a riposo,
  • grave ipertensione arteriosa (pressione sanguigna molto alta),
  • ipertensione lieve o moderata non controllata.
• Se il paziente ha avuto un ictus o una riduzione del flusso sanguigno al cervello.
• Se il paziente ha un’ostruzione dei grandi vasi sanguigni delle braccia o delle gambe (malattia vascolare periferica).
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per il trattamento dell’emicrania contenenti ergotamina, diidroergotamina o metiserlide o altri medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti della serotonina (ad esempio il sumatriptano). Vedere il paragrafo: „Trymigan e altri medicinali“.
• Se il paziente ha una grave insufficienza epatica,
• Per la prevenzione dell’emicrania.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario compilare un test diagnostico per valutare se lo stato di salute consenta l’uso autonomo del medicinale. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere Trymigan, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il tipo di emicrania non è stato chiaramente diagnosticato, poiché il medicinale Trymigan non deve essere utilizzato per il trattamento dell’emicrania primaria (emicrania con aura, come visione doppia, difficoltà di articolazione del linguaggio, movimenti goffi e non coordinati, ronzio nelle orecchie, riduzione del livello di coscienza), emicrania emiplegica (emicrania con aura, inclusa la debolezza muscolare unilaterale) o emicrania oftalmoplegica (cefalea emicraniosa con coinvolgimento di uno o più nervi dell’orbita oculare che provoca debolezza dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi).
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai farmaci antibatterici, in particolare a quelli utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie (sulfamidici); le persone allergiche ai sulfamidici e/o agli antibiotici possono anche sviluppare reazioni di ipersensibilità ai triptani. Se il paziente sa di essere allergico agli antibiotici, ma non è sicuro di essere allergico ai sulfamidici, deve consultare il medico o il farmacista.
• se i sintomi legati al mal di testa sono diversi dal solito durante gli attacchi di emicrania, ad esempio se il paziente avverte rumori nelle orecchie o vertigini, ha una paralisi temporanea da un lato del corpo o dei muscoli che controllano i movimenti degli occhi, oppure ha altri sintomi mai presenti in precedenza;
• se il paziente presenta fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca, come: ipertensione non controllata, alto livello di colesterolo, obesità, diabete, fumo, storia familiare di malattie cardiache, post-menopausa nelle donne o età superiore a 40 anni negli uomini;
• se il paziente ha una lieve o moderata insufficienza epatica;
• se il paziente ha una grave insufficienza renale (vedere punto 3);
• se il paziente ha quattro o più attacchi di emicrania al mese;
• se i sintomi non scompaiono completamente tra un attacco di emicrania e l’altro;
• se il paziente ha più di 65 anni (poiché è maggiormente esposto all’aumento della pressione arteriosa);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina). Vedere il paragrafo sottostante „Trymigan e altri medicinali“.

Si ritiene che un uso eccessivo di medicinali per l’emicrania possa portare a cefalea cronica.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Trymigan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Trymigan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico:

• se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio moclobemide), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina) o gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (ad esempio venlafaxina), poiché questi possono causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome da serotonina comprendono disorientamento, agitazione motoria, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate e diarrea.
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Non assumere almotriptano contemporaneamente a medicinali contenenti ergotamina, che può essere utilizzata anche nel trattamento dell’emicrania. Tuttavia, è possibile assumere questi medicinali uno dopo l’altro, purché sia rispettato un adeguato intervallo di tempo tra le assunzioni.
o Dopo l’assunzione di almotriptano, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina,
o Dopo l’assunzione di ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptano.
Assunzione di Trymigan con i pasti
Il medicinale Trymigan può essere assunto con o senza cibo. Il medicinale deve essere assunto con liquidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di almotriptano in donne in gravidanza sono limitati.
Il medicinale Trymigan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante l’allattamento. La paziente deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Trymigan può causare sonnolenza.
Se il paziente manifesta sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Trymigan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente „senza sodio“.

3. Come prendere il medicinale Trymigan

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trymigan può essere utilizzato soltanto in pazienti con diagnosi di emicrania.
Trymigan deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un attacco di emicrania in corso e non
per prevenire attacchi di emicrania o mal di testa.
Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)
La dose raccomandata è di una compressa (12,5 mg di almotriptano). La compressa deve essere assunta il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace anche se assunto in una fase successiva.
Se l'attacco di emicrania non si attenua, non assumere più di una compressa durante lo stesso episodio.
Se si verifica un nuovo attacco di emicrania entro 24 ore, può essere assunta una seconda compressa da 12,5 mg, a condizione di rispettare un intervallo minimo di 2 ore tra l'assunzione della prima e della seconda compressa.
La dose massima giornaliera è di due compresse (25 mg di almotriptano) nell'arco di 24 ore.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, non deve essere assunta più di una compressa (12,5 mg) nell'arco di 24 ore.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con un liquido (ad esempio acqua).
La compressa può essere assunta con o indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Trymigan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
È necessario consultare il medico o il farmacista e non assumere il medicinale Trymigan se il paziente ha notato:

• la comparsa di 4 o più attacchi di emicrania negli ultimi 30 giorni e/o
• un cambiamento nei sintomi o un aumento della loro intensità o frequenza e/o una ridotta efficacia del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trymigan
Se il paziente assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse o se il medicinale viene assunto da una persona non destinataria o da un bambino, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di prendere Trymigan
Assumere il medicinale Trymigan come descritto al punto 3 del foglio illustrativo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale e interrompere
l’assunzione del medicinale Trymigan se dopo aver assunto questo medicinale dovessero insorgere i seguenti
sintomi:

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compresi gonfiore delle labbra, della gola o delle mani (angioedema);
• dolore al petto, senso di oppressione al petto o alla gola, o qualsiasi altro sintomo che possa indicare un infarto del miocardio.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• sonnolenza
• affaticamento
• nausea
• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesie)
• mal di testa
• sensazione di ronzio, fischi o schiocchi nell’orecchio (acufeni)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• sensazione di costrizione alla gola
• diarrea
• dispepsia, secchezza delle fauci
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore osseo
• dolore al petto
• sensazione di debolezza (astenia)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (spasmo coronarico)
• attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compresi gonfiore delle labbra, della gola o delle mani (angioedema)
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• crisi epilettica
• disturbi della vista, visione offuscata (i disturbi della vista possono manifestarsi anche durante l’attacco di emicrania)
• spasmo dei vasi sanguigni intestinali che può portare a lesioni intestinali (ischemia intestinale). Possono manifestarsi dolore addominale e diarrea con sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C,
02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trymigan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trymigan
La sostanza attiva del medicinale è l'almotriptano. Ogni compressa contiene 12,5 mg di almotriptano (in forma di almotriptano malato).
Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, stearilfumarato sodico.
• rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol.

Come si presenta il medicinale Trymigan e contenuto della confezione
Trymigan è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche, lisce, rotonde e biconvesse.
Confezione in cartone contenente blister in PVC/Alluminio.
Formato disponibile: 2, 3, 4, 6 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna