Trimeductan MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trimeductan MR, 35 mg, compresse a rilascio modificato
( Trimetazidini dihydrochloridum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Trimeductan MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trimeductan MR
3. Come prendere Trimeductan MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trimeductan MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trimeductan MR e a cosa serve

Trimeductan MR è disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato. Contiene come principio attivo il cloruro di trimetazidina.
La trimetazidina esercita un’azione protettiva sulle cellule del muscolo cardiaco in condizioni di anossia causata da ischemia, mantenendo attivi i processi metabolici e rallentando l’esaurimento dei composti ad alta energia.
Trimeductan MR è indicato negli adulti, in associazione con altri medicinali, per il trattamento della angina pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di prendere Trimeductan MR

Quando non assumere Trimeductan MR:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson – una malattia cerebrale che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile);
• se il paziente ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Trimeductan MR, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Trimeductan MR non è indicato per il trattamento delle crisi di angina pectoris né per il trattamento iniziale dell’angina instabile o dell’infarto miocardico. In caso di comparsa di un attacco di angina pectoris, informare immediatamente il medico. In tale situazione potrebbero rendersi necessari ulteriori accertamenti e una modifica della terapia.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi come: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile, soprattutto nei pazienti anziani. Tali sintomi devono essere monitorati e segnalati al medico, il quale provvederà a una nuova valutazione della terapia.
La trimetazidina viene eliminata principalmente attraverso i reni; pertanto, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale è necessario adottare particolare cautela e, se necessario, ridurre il dosaggio.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) la dose raccomandata è di 1 compressa da 35 mg al mattino, con la colazione.
Bambini e adolescenti
Trimeductan MR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Trimeductan MR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Trimeductan MR e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Trimeductan MR durante i pasti.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, nei quali l’eliminazione della trimetazidina può essere rallentata, è necessario ridurre il dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Trimeductan MR non è raccomandato durante la gravidanza.
Trimeductan MR non è raccomandato durante l’allattamento. Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come prendere Trimeductan MR
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Trimeductan MR è di una compressa (35 mg) assunta due volte al giorno durante i pasti, al mattino e alla sera.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adatterà la dose raccomandata.
Assunzione di una dose eccessiva di Trimeductan MR
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio di trimetazidina sono limitati. Il trattamento dell’intossicazione deve essere sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Trimeductan MR
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Trimeductan MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Trimeductan MR può causare i seguenti effetti indesiderati, raggruppati secondo le seguenti frequenze:
molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti); comuni (si verificano in da 1 a 10 su 100 pazienti);
non comuni (si verificano in da 1 a 10 su 1.000 pazienti); rari (si verificano in da 1 a 10 su 10.000 pazienti);
molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti); frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati comuni:
capogiri, cefalea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati rari:
battito cardiaco rapido o irregolare (chiamato anche palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Effetti indesiderati di frequenza non nota:
Sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse delle mani e delle dita, movimenti contorti del corpo, trascinamento delle gambe durante la camminata e rigidità delle braccia e delle gambe), che di solito scompaiono interrompendo il trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), stitichezza, eruzione cutanea grave e generalizzata con arrossamento della pelle e vesciche, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni; riduzione del numero delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti o formazione di ematomi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).
Disturbi dell'equilibrio (capogiri di origine vestibolare).
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Trimeductan MR

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trimeductan MR
La sostanza attiva del medicinale è il dicloridrato di trimetazidina.
Le altre sostanze eccipienti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa, fosfato bicalcico diidrato, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio;
Rivestimento della compressa: talco, alcool polivinilico idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio.
Come si presenta Trimeductan MR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio modificato Trimeductan MR sono rotonde, bianche, biconvesse.
Trimeductan MR è confezionato in blister in PVC/Alluminio e successivamente inserito, insieme al foglietto illustrativo, in un astuccio di cartone.
La confezione monodose contiene 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
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Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: