Trimeductan MR

Prospecto: información para el usuario

Trimeductan MR, 35 mg, comprimidos de liberación modificada
( Trimetazidini dihydrochloridum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trimeductan MR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trimeductan MR
3. Cómo tomar Trimeductan MR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trimeductan MR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trimeductan MR y para qué se utiliza

Trimeductan MR está disponible en forma de comprimidos de liberación modificada. Contiene como
principio activo el cloruro de trimetazidina dihidrocloruro.
La trimetazidina ejerce un efecto protector sobre las células del músculo cardíaco en condiciones
de hipoxia provocadas por isquemia, mediante el mantenimiento de los procesos metabólicos
y la disminución del agotamiento de compuestos ricos en energía.
Trimeductan MR está indicado en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el
tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trimeductan MR

Cuándo no debe utilizar el medicamento Trimeductan MR:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson, una enfermedad cerebral que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de las piernas al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene los riñones gravemente enfermos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Trimeductan MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Trimeductan MR no está indicado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio. Si aparece un ataque de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal situación, pueden ser necesarias pruebas complementarias y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede provocar o empeorar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de las piernas al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo cual debe vigilarse y comunicarse al médico, quien procederá a reevaluar el tratamiento.
La trimetazidina es eliminada principalmente por los riñones, por lo que en pacientes con alteraciones de la función renal debe tenerse especial precaución y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
En pacientes con alteración moderada de la función renal (clearance de creatinina de 30-60 ml/min) la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana, durante el desayuno.
Niños y adolescentes
Trimeductan MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Trimeductan MR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Trimeductan MR con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Trimeductan MR durante las comidas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, en los que la eliminación de la trimetazidina puede estar ralentizada, debe reducirse la dosis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Trimeductan MR no se recomienda durante el embarazo.
Trimeductan MR no se recomienda durante la lactancia. Las mujeres que tomen este medicamento no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Trimeductan MR
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Trimeductan MR es de un comprimido (35 mg) tomado dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene los riñones enfermos o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Trimeductan MR
Los datos disponibles sobre la sobredosis de trimetazidina son limitados. El tratamiento de la intoxicación debe ser sintomático.
Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico.
Olvido de la administración de Trimeductan MR
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Trimeductan MR
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Trimeductan MR puede provocar los siguientes efectos adversos, agrupados según las frecuencias siguientes:
muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes); raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes:
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria y sensación de debilidad.

Efectos adversos raros:
palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares), latidos extrasístoles, taquicardia, descenso de la presión arterial en posición erecta que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza u oclusiones, malestar general (mala sensación general), mareos, caídas, enrojecimiento facial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y temblor de manos y dedos, movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de las piernas al caminar y rigidez de brazos y piernas), que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), estreñimiento, erupción generalizada grave con enrojecimiento de la piel y ampollas, edema de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones; disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia -piel y ojos amarillentos-, heces de color claro y orina oscura).
Alteraciones del equilibrio (mareos de origen laberíntico).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trimeductan MR

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trimeductan MR
La sustancia activa es diclorhidrato de trimetazidina.
Las demás sustancias excipientes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, fosfato dibásico de calcio dihidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: talco, alcohol polivinílico hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio.

Aspecto del Trimeductan MR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada de Trimeductan MR son redondos, blancos y biconvexos.
Trimeductan MR se envasa en blísters de PVC/Aluminio, que luego se colocan junto con el prospecto para el paciente en un estuche de cartón.
El envase unitario contiene 60 comprimidos.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym
Tel.: (+48) (22) 785 27 60
Fax: (+48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última revisión del prospecto: