Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRIBIOTIC, (400 U.I. + 5 mg + 5000 U.I.)/g, pomata
(Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tribiotic e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tribiotic
Come usare Tribiotic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tribiotic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tribiotic e a cosa serve

Tribiotic è un medicinale in forma di pomata da applicare localmente sulla cute. Il medicinale contiene tre principi attivi con attività antibatterica: bacitracina, neomicina e polimixina B.
Tribiotic ha un ampio spettro di azione antibatterica.
Tribiotic è indicato per prevenire lo sviluppo di infezioni batteriche in caso di piccole ferite, graffi e scottature.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tribiotic

Quando non utilizzare il medicinale Tribiotic:

in caso di allergia alla neomicina solfato, polimixina B solfato, bacitracina zinco o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo: „Bambini e adolescenti”);
sulle membrane mucose;
negli occhi;
su ampie superfici di cute lesa;
sulle ferite profonde o punture;
sulle ustioni gravi;
sulle lesioni cutanee essudanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tribiotic, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In assenza di miglioramento, in caso di peggioramento dei sintomi o di comparsa di sintomi di ipersensibilità, inclusi quelli cutanei come eruzioni, prurito, sintomi di irritazione e reazioni allergiche gravi, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Tribiotic e consultare il medico.
In caso di reazione allergica grave, interrompere immediatamente l’uso di Tribiotic e rivolgersi subito al medico.
Se il paziente è allergico a un qualsiasi antibiotico della classe degli aminoglicosidi o delle polimixine, potrebbe essere anche allergico a questo medicinale.
Non applicare il medicinale su ampie superfici di cute lesa, poiché i principi attivi, dopo essere stati assorbiti nel sangue, potrebbero causare perdita dell’udito, danni renali e tossicità sul sistema nervoso.
Il medicinale Tribiotic deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie renali e/o disturbi dell’udito, a causa del rischio di effetti tossici di questo medicinale sui reni e sull’udito.
L’uso contemporaneo di Tribiotic con altri medicinali che hanno effetti dannosi sui reni e sull’udito può potenziare tali effetti (vedere il paragrafo: „Tribiotic e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di effetti tossici di questo medicinale sull’udito e sui reni.

Tribiotic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’applicazione della pomata Tribiotic su ampie superfici cutanee o su cute lesa può causare interazioni con altri medicinali assunti contemporaneamente.
In particolare, informare il medico:

se il paziente assume neomicina per via orale (antibiotico), poiché l’uso contemporaneo con Tribiotic può aumentare il rischio di reazioni allergiche;
se il paziente assume medicinali che possono danneggiare i reni e l’organo dell’udito, come diuretici ad azione potente, ad esempio furosemide, acido etacrinico. L’uso contemporaneo di questi medicinali con antibiotici aminoglicosidi aumenta la loro concentrazione nel sangue, incrementando il rischio di disturbi dell’udito, fino alla sordità, che può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento;
se il paziente assume contemporaneamente per via orale o applica localmente antibiotici aminoglicosidi o altri medicinali con possibile effetto tossico sui reni o sul sistema nervoso, poiché può verificarsi un effetto cumulativo degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di studi adeguati, non utilizzare il medicinale durante la gravidanza e nell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Tribiotic sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tribiotic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso cutaneo.
Dose raccomandata
Applicare da una a tre volte al giorno.
Applicare uno strato sottile di medicinale sulla zona cutanea interessata, previa pulizia e asciugatura. Se necessario, dopo l’applicazione della pomata, la zona trattata può essere coperta con una medicazione sterile.
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tribiotic
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, contattare immediatamente il medico.
L’uso di Tribiotic in dosi elevate, su ampie superfici cutanee, ferite o su cute lesa, può esercitare effetti tossici sui reni, sull’udito e sul sistema nervoso. Tale rischio riguarda soprattutto le persone con funzionalità renale compromessa.
Sospensione dell’applicazione del medicinale Tribiotic
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Durante il trattamento, specialmente se prolungato, possono manifestarsi:

infezioni da ceppi batterici o fungini resistenti;
sintomi di ipersensibilità sistemica e locale (eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e altri sintomi di irritazione);
danni all'udito;
danni renali.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tribiotic e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tribiotic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tribiotic

Le sostanze attive del medicinale sono: solfato di neomicina, solfato di polimixina B, bacitracina in forma di zinco. 1 g di pomata contiene 400 U.I. di bacitracina zinco, 5 mg di solfato di neomicina e 5000 U.I. di solfato di polimixina B.
Altri componenti: vaselina bianca.

Aspetto di Tribiotic e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una pomata omogenea di colore giallo chiaro.
Confezione: tubo o bustine, in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
1 tubo da 5 g
1 tubo da 14 g
1 tubo da 28 g
10 bustine da 0,5 g
10 bustine da 1 g
10 bustine da 1 g e 10 cerotti medicati.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa
Produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. Fleminga 2
03-176 Warszawa