Prospecto: Información para el usuario

TRIBIOTIC, (400 U.I. + 5 mg + 5000 U.I.)/g, pomada
(Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
Lea todo el prospecto con atención antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 7 días no observa mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Tribiotic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tribiotic
Cómo usar Tribiotic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tribiotic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tribiotic y para qué se utiliza

Tribiotic es un medicamento en forma de pomada para uso tópico en la piel. El medicamento contiene tres sustancias activas con acción antibacteriana: bacitracina, neomicina y polimixina B.
Tribiotic tiene un amplio espectro de acción antibacteriana.
Tribiotic está indicado para prevenir el desarrollo de infecciones bacterianas en heridas menores, rasguños y quemaduras leves.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tribiotic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tribiotic:

si el paciente tiene alergia a la neomicina sulfato, polimixina B sulfato, bacitracina zinc o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 12 años (ver apartado: «Niños y adolescentes»);
sobre membranas mucosas;
en los ojos;
sobre una gran superficie de piel dañada;
en heridas profundas o punzantes;
en quemaduras graves;
en lesiones cutáneas exudativas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tribiotic, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si no se observa mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen signos de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones cutáneas como erupciones, picor, irritación o reacciones alérgicas graves, debe interrumpir el uso del medicamento Tribiotic y ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Tribiotic y acudir inmediatamente al médico.
Si el paciente es alérgico a cualquier antibiótico del grupo de los aminoglucósidos o a las polimixinas, también podría ser alérgico a este medicamento.
No debe aplicarse el medicamento sobre grandes superficies de piel dañada, ya que sus principios activos, tras ser absorbidos en la sangre, podrían provocar pérdida de audición, daño renal y efectos tóxicos sobre el sistema nervioso.
El medicamento Tribiotic debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades renales y/o trastornos auditivos, debido al riesgo de efectos tóxicos de este medicamento sobre los riñones y la audición.
La utilización simultánea del medicamento Tribiotic con otros medicamentos que tengan efectos perjudiciales sobre los riñones y la audición puede intensificar dichos efectos (ver apartado: «Tribiotic y otros medicamentos»).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de efectos tóxicos sobre la audición y los riñones.

Tribiotic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Tras la aplicación de la pomada Tribiotic sobre una gran superficie de piel o sobre piel dañada, podrían producirse interacciones con otros medicamentos que se estén utilizando simultáneamente.
En particular, debe informar a su médico:

si el paciente está tomando neomicina por vía oral (antibiótico), ya que su uso simultáneo con Tribiotic podría aumentar el riesgo de reacciones alérgicas;
si el paciente está tomando medicamentos que puedan dañar los riñones y el oído, como diuréticos de asa potentes, por ejemplo furosemida o ácido etacrínico. La administración conjunta de estos medicamentos con antibióticos aminoglucósidos aumenta su concentración en sangre, lo que incrementa el riesgo de trastornos auditivos, incluyendo sordera, que podrían aparecer incluso tras la interrupción del tratamiento con este medicamento;
si el paciente está tomando simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía oral o tópica, u otros medicamentos con posible efecto perjudicial sobre los riñones o el sistema nervioso, ya que podría producirse una suma de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de estudios adecuados, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Tribiotic sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tribiotic

Este medicamento debe utilizarse siempre según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso cutáneo.
Dosis recomendada
Aplicar de una a tres veces al día.
Debe aplicarse una capa fina del medicamento sobre la zona afectada de la piel, previamente limpiada y seca. Si fuera necesario, tras la aplicación de la pomada, se puede cubrir la zona con un apósito estéril.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tribiotic
En caso de aplicación de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Tribiotic o ingestión accidental por vía oral, debe contactarse inmediatamente con un médico.
La aplicación de Tribiotic en grandes cantidades, sobre grandes superficies de la piel, heridas o piel dañada, puede tener efectos tóxicos sobre los riñones, la audición y el sistema nervioso. Este riesgo afecta especialmente a personas con alteraciones de la función renal.
Olvido de la aplicación del medicamento Tribiotic
Debe continuar la aplicación del medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, pueden presentarse:

infecciones causadas por cepas bacterianas o fúngicas resistentes;
síntomas sistémicos y locales de hipersensibilidad (erupción cutánea, picor, enrojecimiento y otros síntomas de irritación);
daño auditivo;
daño renal.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tribiotic y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tribiotic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ⁰ C. Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tribiotic

Las sustancias activas del medicamento son: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina zinc. Cada gramo de pomada contiene 400 UI de bacitracina zinc, 5 mg de sulfato de neomicina y 5000 UI de sulfato de polimixina B.
Composición excipiente: vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tribiotic y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de pomada homogénea de color amarillo claro.
Envase: tubo o sobres, en caja de cartón.
Tamaños de los envases:
1 tubo de 5 g
1 tubo de 14 g
1 tubo de 28 g
10 sobres de 0,5 g
10 sobres de 1 g
10 sobres de 1 g y 10 apósitos con vendaje.
No todos los envases mencionados pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Kato Labs Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 138/82
00-004 Varsovia
Titular del medicamento
Kato Labs Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 138/82
00-004 Varsovia
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
Calle Fleminga 2
03-176 Varsovia