Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travogen, 10 mg/g, crema
Isoconazoli nitras
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Travogen e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Travogen
Come usare Travogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travogen e a cosa serve

Travogen in forma di crema è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute.
La sostanza attiva, il nitrato di isoconazolo, esercita un’azione antimicotica contro diverse specie di funghi responsabili di infezioni cutanee nell’uomo, come dermatofiti, lieviti, funghi simili ai lieviti (inclusi quelli che causano la tigna versicolor), muffe e funghi responsabili della pitiriasi rosea.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni fungine superficiali della cute, ad esempio micosi delle mani, dei piedi, dell’area inguinale, delle regioni genitali; tigna versicolor; pitiriasi rosea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travogen

Quando non usare il medicinale Travogen

se il paziente è allergico all'isokonazolo nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Travogen, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
Per evitare un’infezione ricorrente, gli indumenti intimi (compresi gli asciugamani per il corpo e il viso) devono essere cambiati ogni giorno e bolliti. Si raccomanda l’uso di capi in tessuto di cotone.
Un trattamento efficace con Travogen dipende dal corretto mantenimento dell’igiene personale. Nel caso di infezioni micotiche dei piedi, lo spazio interdigitale deve essere asciugato accuratamente dopo ogni lavaggio. Calzini e calze devono essere cambiati ogni giorno.
Se Travogen viene applicato nella zona genitale, alcune delle sostanze eccipienti contenute in questo medicinale possono danneggiare i preservativi e i diaframmi.

Di conseguenza, potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi o per la protezione contro
malattie trasmesse per via sessuale, come l’infezione da HIV. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Travogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono disponibili studi sulle interazioni tra Travogen e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza,
è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico procederà con cautela nella prescrizione di questo medicinale alle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che allattano possono usare Travogen solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato.
Se il medico decide di prescrivere Travogen a una donna che allatta, il prodotto non deve essere applicato nella zona dei capezzoli, per evitare che il bambino ingerisca il medicinale.
Effetto sulla fertilità
Non esistono dati che indichino che l’uso di Travogen possa influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Travogen non altera la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare apparecchiature meccaniche in movimento.
Travogen contiene alcool cetostearilico
Tale sostanza può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Travogen è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute.
Di norma, Travogen viene applicato una volta al giorno sulla zona cutanea interessata.
Generalmente, nelle infezioni micotiche, il trattamento locale viene effettuato per un periodo compreso tra due e tre settimane. In caso di infezioni difficili da trattare (in particolare nelle infezioni degli spazi interdigitali), il medico può prolungare la terapia fino a quattro settimane. Sono possibili anche periodi di trattamento più lunghi.
Nelle infezioni micotiche degli spazi interdigitali delle mani e dei piedi, si raccomanda di applicare una striscia di garza imbevuta di Travogen tra le dita delle mani o dei piedi.
Al fine di prevenire le ricadute dell’infezione micotica, il trattamento deve proseguire almeno per altre due settimane dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
È molto importante, per ottenere un buon risultato terapeutico con Travogen, rispettare quotidianamente le norme igieniche (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Neonati, bambini e adolescenti
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando Travogen viene somministrato a neonati, bambini e adolescenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Travogen
L’uso occasionale del medicinale su una vasta superficie cutanea o l’ingestione accidentale non comportano rischi di intossicazione acuta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Travogen
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica una dose, applicare la dose successiva non appena possibile, quindi continuare il trattamento come indicato.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza di occorrenza:
Frequente: possono interessare 1 persona su 10

Irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente: possono interessare 1 persona su 100

Prurito o eccessiva secchezza della pelle nel sito di applicazione, lesioni essudative, piccole vescicole piene di liquido (eruzione da sudamina), infiammazione della pelle (dermatite da contatto).

Raro: possono interessare 1 persona su 1000

Gonfiore nel sito di applicazione, screpolature della pelle.

Frequenza non nota:

Arrossamento (eritema) o vescicole nel sito di applicazione, reazioni allergiche della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travogen

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travogen

La sostanza attiva è il nitrato di isoconazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo.
Gli altri componenti sono: polisorbato 60, sorbitano stearato, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Travogen e contenuto della confezione
Il medicinale Travogen è una crema bianca o leggermente giallastra e opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio, rivestito internamente con vernice, sigillato con membrana e chiuso con tappo bianco in HDPE, contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13120/2020/02
Numero dell'autorizzazione all'importo parallelo: 98/24