Travogen

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Travogen
10 mg/g, crema
Isoconazoli nitras
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Travogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travogen
3. Come usare Travogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travogen e a cosa serve

Travogen in forma di crema è un medicinale antimicotico per uso topico sulla cute.
Il principio attivo, il nitrato di isoconazolo, esercita un’azione antimicotica nei confronti di diverse specie di funghi responsabili di infezioni cutanee nell’uomo, quali dermatofiti, lieviti, funghi simili ai lieviti (inclusi quelli responsabili della tigna versicolor), muffe, nonché i funghi responsabili della pitiriasi rosea.
Indicazioni
Infezioni fungine superficiali della cute, ad esempio micosi della cute delle mani, dei piedi, delle pieghe inguinali, delle regioni genitali; tigna versicolor; pitiriasi rosea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travogen

Quando non usare il medicinale Travogen

• se il paziente è allergico all'isokonazolo nitrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare a utilizzare la crema Travogen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua.
• Per evitare un'infezione ricorrente, gli indumenti personali (inclusi gli asciugamani per il corpo e per il viso) devono essere cambiati ogni giorno e bolliti. Si raccomanda l'uso di indumenti in cotone.
• Un trattamento efficace con la crema Travogen dipende dal corretto mantenimento dell'igiene personale. Nel caso di micosi dei piedi, lo spazio interdigitale deve essere asciugato accuratamente dopo ogni lavaggio. Calze e collant devono essere cambiati ogni giorno.
• Se il medicinale Travogen viene utilizzato nella zona genitale, alcune delle sostanze eccipienti contenute in questo medicinale possono danneggiare i preservativi e i diaframmi. Di conseguenza, potrebbero non essere efficaci come metodo contraccettivo o per la protezione dalle malattie trasmesse per via sessuale, come l'infezione da HIV. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

Travogen e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Non sono disponibili studi sulle interazioni tra il medicinale Travogen e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico adotterà particolari precauzioni quando prescrive questo medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che allattano possono utilizzare il medicinale Travogen solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato. Se il medico decide di utilizzare il medicinale Travogen in una donna che allatta, il medicinale non deve essere applicato nella zona dei capezzoli, al fine di evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.

Influenza sulla fertilità

Non vi sono dati che indichino che l'uso del medicinale Travogen possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Travogen non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento.

Travogen contiene alcool cetostearyl

Tale componente può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travogen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Travogen è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute.
Il medicinale Travogen viene generalmente applicato una volta al giorno sull’area cutanea interessata.
Nelle infezioni micotiche, il trattamento topico viene solitamente effettuato per un periodo da due a tre settimane. In caso di infezioni difficili da trattare (in particolare nelle infezioni degli spazi interdigitali), il medico può prolungare la terapia fino a quattro settimane. Sono possibili anche periodi di trattamento più lunghi.
Nelle infezioni micotiche degli spazi interdigitali di mani e piedi, si raccomanda di posizionare una striscia di garza imbevuta di crema Travogen tra le dita delle mani o dei piedi.
Al fine di prevenire le recidive dell’infezione micotica, il trattamento deve essere proseguito per almeno due settimane dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
È molto importante, per ottenere un buon risultato terapeutico con Travogen, rispettare quotidianamente le norme igieniche (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Neonati, bambini e adolescenti
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando la crema Travogen viene utilizzata in neonati, bambini e adolescenti.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Travogen
L’uso occasionale del medicinale su una vasta superficie cutanea o l’ingestione accidentale non comportano rischi di intossicazione acuta. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione dell’applicazione del medicinale Travogen
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica un’applicazione, applicare immediatamente la dose successiva, quindi continuare il trattamento come indicato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la frequenza di comparsa:
Frequenti: possono riguardare 1 persona su 10

• Irritazione o sensazione di bruciore a livello del sito di applicazione.

Non comuni: possono riguardare 1 persona su 100

• Prurito o eccessiva secchezza cutanea a livello del sito di applicazione; lesioni essudative, piccole vescicole piene di liquido (eruzione da sudamina), infiammazione della pelle (dermatite da contatto).

Rari: possono riguardare 1 persona su 1000

• Gonfiore a livello del sito di applicazione, screpolature della pelle.

Frequenza non nota:

• Arrossamento (eritema) o formazione di vescicole a livello del sito di applicazione, reazioni allergiche cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travogen

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C, nell'imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travogen

• La sostanza attiva è il nitrato di isoconazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 60, sorbitano stearato, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Travogen e contenuto della confezione
Il medicinale Travogen è una crema bianca o leggermente giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio, rivestito internamente, sigillato con membrana e chiuso con tappo bianco in HDPE, contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 13120/2020/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/23