FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Travogen
10 mg/g, crema
Nitrato de isoconazol
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Travogen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travogen
Cómo usar Travogen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travogen
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Travogen y para qué se utiliza

Travogen en forma de crema es un medicamento antimicótico para uso tópico en la piel.
El principio activo, el nitrato de isoconazol, ejerce una acción antimicótica frente a diversas especies de hongos que causan infecciones cutáneas en el ser humano, como dermatofitos, levaduras, hongos semejantes a levaduras (incluyendo los que provocan pitiriasis versicolor), mohos y hongos causantes de pitiriasis rosada.
Indicaciones
Infecciones fúngicas superficiales de la piel, por ejemplo, tiña de las manos, pies, ingle, región genital; pitiriasis versicolor; pitiriasis rosada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travogen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travogen

si el paciente es alérgico al isocanazol nitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar la crema Travogen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Para evitar una reinfección, la ropa íntima (incluidas las toallas para el cuerpo y la cara) debe cambiarse diariamente y hervirse. Se recomienda el uso de prendas de algodón.
El tratamiento eficaz con la crema Travogen depende del mantenimiento adecuado de la higiene personal. En la tiña de los pies, el espacio entre los dedos debe secarse cuidadosamente tras cada lavado. Los calcetines y medias deben cambiarse diariamente.
Si el medicamento Travogen se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunas de las sustancias auxiliares presentes en este medicamento pueden dañar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto,
pueden resultar ineficaces como métodos anticonceptivos o para proteger contra enfermedades
transmisibles por vía sexual, como la infección por VIH. Para obtener más información, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Interacción de Travogen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. No existen estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Travogen y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico actuará con precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que estén en período de lactancia solo deben utilizar el medicamento Travogen si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el niño. Si el médico decide que debe utilizarse el medicamento Travogen durante la lactancia, no debe aplicarse en la zona de los pezones, con el fin de evitar que el niño ingiera el medicamento.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen que el uso del medicamento Travogen tenga algún efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Travogen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Travogen contiene alcohol cetosteárilico
Esta sustancia puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El medicamento Travogen está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Travogen se aplica generalmente una vez al día sobre la zona de piel afectada.
En las infecciones fúngicas, el tratamiento tópico suele durar de dos a tres semanas. En las infecciones de difícil tratamiento (especialmente en las infecciones de los espacios interdigitales), el médico puede prolongar el tratamiento hasta cuatro semanas. También pueden ser necesarios periodos de tratamiento más largos.
En caso de infecciones fúngicas en los espacios interdigitales de las manos o los pies, se recomienda colocar una tira de gasa impregnada con la crema Travogen entre los dedos de las manos o de los pies.
Para evitar la reaparición de la infección fúngica, el tratamiento debe continuar al menos dos semanas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Es muy importante para lograr un buen efecto terapéutico con Travogen mantener diariamente unas normas adecuadas de higiene (ver apartado „Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis al administrar la crema Travogen a lactantes, niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travogen
La aplicación única del medicamento sobre una gran superficie de la piel o la ingestión accidental no supone riesgo de intoxicación aguda. En caso de cualquier duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Travogen
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe aplicarse inmediatamente la siguiente dosis y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

Irritación o escozor en el lugar de aplicación.

No frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

Picor o excesiva sequedad de la piel en el lugar de aplicación; lesiones exudativas, pequeñas ampollas llenas de líquido (erupción miliar), inflamación de la piel (dermatitis de contacto).

Infrecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

Hinchazón en el lugar de aplicación, grietas en la piel.

Frecuencia desconocida:

Enrojecimiento (eritema) o ampollas en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travogen

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C, en el envase original.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Travogen

La sustancia activa de Travogen es el nitrato de isoconazol. 1 g de crema contiene 10 mg de nitrato de isoconazol.
Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetosteárilico, parafina líquida, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travogen y contenido del envase
Travogen es una crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
El envase contiene una crema de 30 g en un tubo de aluminio, revestido internamente con barniz, sellado con una membrana y cerrado con una tapa blanca de polietileno de alta densidad (HDPE), todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 13120/2020/02
Número de autorización de importación paralela: 31/23