Transtec 35 mcg/h

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdermico, cerotto
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdermico, cerotto
Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdermico, cerotto
Buprenorphinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
3. Come usare Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μ/h e a cosa serve
Transtec è un medicinale analgesico destinato al trattamento del dolore da moderato a grave nelle malattie oncologiche e del dolore grave in altre patologie, qualora non risponda ai farmaci analgesici non oppioidi. Transtec agisce attraverso la pelle.
Dopo l’applicazione del sistema transdermico, la sostanza attiva (buprenorfina) viene rilasciata e penetra attraverso la pelle nel sangue. La buprenorfina è un oppioide (un potente analgesico) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (cellule nervose specializzate nel midollo spinale e nel cervello). L’effetto analgesico dura fino a 4 giorni. Transtec non è un medicinale adatto per il trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Quando non usare Transtec

• in caso di allergia alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nel trattamento di pazienti dipendenti da oppioidi;
• in caso di insufficienza respiratoria esistente o potenzialmente pericolosa;
• nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO (vedere “Transtec e altri medicinali”);
• in caso di miastenia grave (myasthenia gravis) diagnosticata;
• in caso di delirium tremens (confusione mentale, tremori causati dall’astinenza da alcol in soggetti alcolizzati o che si verificano durante un episodio di consumo eccessivo di alcol);
• in caso di gravidanza;

Non usare Transtec per il trattamento dei sintomi da astinenza in soggetti dipendenti da farmaci.
Avvertenze e precauzioni
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (assuefazione, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Transtec può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con possibili conseguenze pericolose per la vita come il sovradosaggio. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con un uso prolungato.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Transtec può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali (“dipendenza”);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Transtec si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:

• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta;
• necessità di continuare ad assumere il medicinale anche se non allevia più il dolore;
• uso del medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
• tentativi ripetuti e non riusciti di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• malessere dopo la sospensione del medicinale, con miglioramento del benessere dopo il ripristino dell’assunzione (“sintomi da astinenza”).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compreso il momento e il modo corretto di interrompere il trattamento (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Transtec”).
Prima di iniziare il trattamento con Transtec, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• con intossicazione acuta da alcol;
• con crisi epilettiche;
• con alterazioni della coscienza di causa sconosciuta;
• in stato di shock (che può manifestarsi con sudorazione fredda);
• con aumento della pressione intracranica e impossibilità di applicare ventilazione assistita;
• con disturbi respiratori o che assumono medicinali in grado di inibire il centro respiratorio (vedere “Transtec e altri medicinali”);
• con depressione o altre malattie trattate con farmaci antidepressivi.
  L’uso contemporaneo di questi medicinali con Transtec può causare il cosiddetto “sindrome da serotonina”, una condizione potenzialmente letale (vedere punto “Transtec e altri medicinali”);
• con alterazioni della funzionalità epatica.

È inoltre necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Febbre e alte temperature ambientali possono aumentare il passaggio del medicinale attraverso la pelle e compromettere l’adesione del sistema transdermico alla cute. È pertanto necessario evitare l’esposizione a fonti di calore esterno (ad es. saune, lampade a infrarossi, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda) e consultare il medico in caso di febbre elevata.

Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.
Disturbi del respiro durante il sonno
Transtec può causare disturbi del respiro durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Bambini e adolescenti
Non usare Transtec nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sugli studi clinici in questa fascia di età.
Transtec e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• È controindicato l’uso contemporaneo con inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), anche nei 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento con Transtec.
• Possono verificarsi sonnolenza, nausea, debolezza o respiro più lento e debole. Questi effetti possono essere accentuati se Transtec viene assunto contemporaneamente ad altri potenti analgesici (oppioidi), alcuni sonniferi, anestetici e medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come tranquillanti, antidepressivi, neurolettici, nonché gabapentina o pregabalina utilizzati nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi del sistema nervoso).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• medicinali per allergie, mal di movimento o nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici);
• medicinali rilassanti muscolari;
• medicinali per il morbo di Parkinson.

L’uso contemporaneo di Transtec con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere letale. Pertanto, tale associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive comunque Transtec in associazione con medicinali sedativi, verrà utilizzata una dose limitata e un periodo di trattamento contemporaneo il più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

• In caso di assunzione contemporanea di Transtec con alcuni medicinali, l’effetto del sistema transdermico può aumentare. Tra questi medicinali vi sono alcuni antibiotici e antimicotici (ad es. contenenti eritromicina o ketoconazolo) e medicinali antivirali per l’HIV (ad es. contenenti ritonavir).
• In caso di assunzione contemporanea di Transtec con alcuni medicinali, l’effetto del sistema transdermico può diminuire. Tra questi vi sono, ad esempio, il desametasone, i medicinali antiepilettici (ad es. contenenti carbamazepina, fenitoina) e i medicinali antitubercolari (ad es. la rifampicina).
• Alcuni medicinali possono accentuare gli effetti indesiderati di Transtec e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante il trattamento con Transtec, non assumere altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare antidepressivi come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Transtec causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche (compresi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio), agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Transtec con cibi, bevande e alcol
È controindicato bere alcol durante il trattamento con Transtec. L’alcol può accentuare alcuni effetti indesiderati della buprenorfina e causare malessere.
L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo può accentuare l’effetto di Transtec.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esiste un’esperienza sufficiente sull’uso di Transtec in donne in gravidanza.
L’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.
La buprenorfina, sostanza attiva di Transtec, inibisce la lattazione e passa nel latte materno.
Non usare Transtec durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Transtec può causare vertigini, sonnolenza, visione offuscata o doppia e influire negativamente sulle reazioni del paziente, riducendo la capacità di partecipare al traffico stradale e di utilizzare macchinari.
Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento;
• in caso di modifica della dose;
• nel periodo successivo alla sospensione di un altro analgesico e passaggio a Transtec;
• in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• in caso di consumo contemporaneo di alcol.
  In tali situazioni, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Transtec. Lo stesso vale anche dopo la sospensione del trattamento. I pazienti in trattamento con Transtec non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del sistema transdermico.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente ciò che
ci si può aspettare dall’utilizzo del medicinale Transtec, quando e per quanto tempo deve essere utilizzato, quando
occorre contattare il medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedere anche: Sospensione del trattamento con
il medicinale Transtec).
Il medicinale Transtec sistema transdermico è disponibile in 3 diverse forze: Transtec 35
microgrammi/ora, Transtec 52,5 microgrammi/ora e Transtec 70 microgrammi/ora.
La scelta della forza appropriata del medicinale Transtec spetta al medico. Durante il trattamento, se necessario,
il medico può modificare la forza del medicinale aumentandola o riducendola.
La dose raccomandata di Transtec è la seguente:
Adulti
Se il medico non ha prescritto diversamente, un sistema transdermico Transtec deve essere applicato sulla pelle (come
descritto in dettaglio più avanti) e sostituito al massimo dopo 4 giorni. Per comodità, è possibile cambiarlo 2
volte alla settimana negli stessi giorni, ad esempio sempre lunedì mattina e giovedì sera. Per ricordarsi di cambiare il sistema transdermico, si raccomanda di segnare il giorno della settimana sul foglio esterno dell’imballaggio. Se il medico prescrive l’utilizzo di un ulteriore medicinale analgesico, è necessario seguire attentamente le indicazioni del medico per ottenere pieni benefici dall’utilizzo del medicinale Transtec.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo del medicinale Transtec non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di studi sufficienti in questa popolazione.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
In questi pazienti non è necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica
L’intensità e la durata dell’effetto del medicinale Transtec possono essere alterate nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Il medico sottoporrà i pazienti con insufficienza epatica a un’osservazione accurata.
Modalità di utilizzo
Prima che il paziente applichi il sistema transdermico, il cerotto

• Scegliere un’area cutanea liscia, pulita e non pelosa nella parte superiore del corpo, preferibilmente la regione sotto la clavicola del torace o la parte superiore della schiena (vedere illustrazioni).

Possibili zone del corpo per l’applicazione del sistema transdermico, cerotto
Torace

oppure
OPPURE
Schiena

In caso di difficoltà nell’applicazione del sistema transdermico, chiedere aiuto.

• Se l’area cutanea scelta è pelosa, rimuovere i peli con le forbici. Non radersi!
• Evitare aree cutanee arrossate, irritate o con altre lesioni, come ad esempio cicatrici estese.
• L’area cutanea scelta deve essere asciutta e pulita. Se la pelle necessita di pulizia prima dell’applicazione, lavarla con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri prodotti detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Evitare l’applicazione di prodotti per la cura della pelle (lozioni, creme, pomate) sulle aree dove verrà applicato il sistema transdermico, poiché ciò potrebbe ridurre l’adesione.

Applicazione del sistema transdermico
Fase 1:
Ogni singolo sistema transdermico è contenuto in una bustina a prova di bambino. Tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata con le forbici, facendo attenzione a non danneggiare il cerotto.

Estrarre il cerotto dalla bustina.

Fase 2:
Lo strato adesivo del sistema transdermico è protetto da una pellicola di alluminio argentata. Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva. Evitare di toccare lo strato adesivo del sistema transdermico.

Fase 3:
Applicare il sistema transdermico sull’area cutanea scelta e rimuovere la restante pellicola protettiva.
Fissare il cerotto.

Fase 4:
Premere saldamente con la mano e tenere premuto per circa 30 secondi. Assicurarsi che l’intero sistema transdermico aderisca alla pelle, in particolare i bordi.

Indossare il sistema transdermico
Il paziente può indossare il sistema transdermico Transtec fino a 4 giorni. Una volta applicato correttamente, il rischio che si stacchi è minimo. Durante l’uso del sistema transdermico è possibile fare il bagno, la doccia o nuotare. Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore eccessivo (ad esempio sauna, raggi infrarossi, coperte elettriche, bottiglie di acqua calda).
In caso di distacco precoce del sistema transdermico (molto improbabile), non riutilizzarlo. Applicare un nuovo sistema transdermico (vedere “Cambio del sistema transdermico” di seguito).
Cambio del sistema transdermico

• Piega il cerotto a metà con la parte adesiva all’interno.
• Gettarlo in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
• Applicare i successivi cerotti in diverse zone della pelle (come descritto sopra). La stessa zona cutanea può essere riutilizzata solo dopo almeno una settimana.

Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento con il medicinale Transtec. Non interrompere il trattamento autonomamente, poiché il dolore e il malessere potrebbero ricomparire (vedere anche “Sospensione del trattamento con il medicinale Transtec”).
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Transtec sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sovradosaggio del medicinale Transtec
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio della sostanza attiva buprenorfina.
Il sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Le pupille possono contrarsi fino a diventare simili a una testa di spillo, la respirazione può diventare lenta e superficiale. Può verificarsi un collasso cardiovascolare. Il sovradosaggio può potenzialmente portare a coma e morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rimuovere immediatamente il sistema transdermico e contattare il medico o il farmacista.
Mancata applicazione del medicinale Transtec
Se il medicinale viene utilizzato secondo uno schema prestabilito ma si dimentica di applicarlo in tempo, applicare il cerotto il prima possibile. Ciò potrebbe comportare un cambio dei giorni della settimana, ad esempio da lunedì e giovedì a mercoledì e sabato. Si raccomanda di segnare questo cambiamento sul foglio esterno dell’imballaggio. In caso di ritardo significativo, il dolore potrebbe ricomparire. In tal caso, contattare il medico.
Non applicare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con il medicinale Transtec
Se il trattamento con Transtec viene interrotto prematuramente o sospeso, il dolore potrebbe ricomparire.
Se la sospensione è dovuta a effetti indesiderati spiacevoli, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Il medico stabilirà le azioni da intraprendere e valuterà la possibilità di modificare la terapia.
In alcune persone, dopo la sospensione di un trattamento prolungato con potenti analgesici, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Il rischio di sviluppare sintomi da astinenza con Transtec è basso. Tuttavia, se dovessero manifestarsi agitazione, sensazione di ansia, nervosismo, brividi, iperattività, difficoltà ad addormentarsi o disturbi digestivi, informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della cavità orale o della gola,
che causino difficoltà nel deglutire o respirare, orticaria, debolezza, colorazione gialla della pelle
e degli occhi (ittero), rimuovere immediatamente il cerotto transdermico e contattare senza indugio il medico curante
o recarsi al reparto di emergenza del pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.
In alcuni casi si possono verificare reazioni allergiche ritardate con segni evidenti di infiammazione. In tali casi, dopo aver consultato il medico, il medicinale Transtec deve essere sospeso.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
nausea
arrossamento, prurito
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
capogiri, cefalea
dispnea
vomito, stitichezza
reazioni cutanee (eruzioni cutanee, di solito con uso ripetuto), sudorazione abbondante
edemi (ad esempio gonfiore delle gambe), sensazione di affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
confusione, disturbi del sonno, agitazione motoria
eccessiva sedazione con diversi gradi di intensità, dal senso di stanchezza fino alla prostrazione
disturbi circolatori (come ipotensione arteriosa o, raramente, addirittura collasso vascolare)
secchezza della bocca
eruzione cutanea
affaticamento
disturbi della minzione, ritenzione urinaria (minzione meno frequente del normale)
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):
perdita di appetito
sintomi psicotici (ad esempio allucinazioni, sensazione di ansia, incubi), riduzione del desiderio sessuale
difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, prostrazione, disturbi dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (formicolio, sensazione di puntura o di bruciore della pelle)
disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre
vampate di calore
difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)
pirosi gastrica
disturbi dell'erezione
orticaria
sindrome da astinenzione (vedi oltre), reazioni nel sito di applicazione del cerotto transdermico
Effetti indesiderati molto rari: (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):
gravi reazioni allergiche (vedi sopra)
dipendenza, improvvisi cambiamenti dell'umore
tremori muscolari, alterazioni del gusto
restringimento delle pupille fino alle dimensioni della testa di uno spillo
dolore all'orecchio
respirazione anomala e rapida, singhiozzo
riflessi vomitivi
eruzioni cutanee, piccole vescicole
dolore al torace
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore)
cambiamento del colore della pelle
In alcune persone, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con farmaci antidolorifici potenti, possono manifestarsi sintomi da astinenzione. Il rischio di comparsa di sintomi da astinenzione con Transtec è basso. Tuttavia, in caso di comparsa di agitazione, sensazione di ansia, nervosismo, brividi, iperattività, difficoltà ad addormentarsi, disturbi digestivi, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e inaccessibile ad altre persone. Il medicinale potrebbe provocare gravi danni, addirittura il decesso, in persone che assumessero accidentalmente o intenzionalmente questo medicinale senza averlo precedentemente ricevuto su prescrizione medica.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla bustina, riportata come „Scadenza (mese/anno)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Transtec
La sostanza attiva del medicinale Transtex è la buprenorfina.

Componenti rimanenti:
Matrice adesiva (contenente buprenorfina): oleanato (Z)-ottadeka-9-en-1-ile,
povidone K90, acido 4-ossopentanoico, poli(acrilico acido-co-butil acrilato-co-2-etilesil acrilato-co-vinil acetato) reticolato, nel rapporto 5:15:75:5.
Matrice adesiva (non contenente buprenorfina): poli(acrilico acido-co-butil acrilato-co-2-etilesil acrilato-co-vinil acetato) non reticolato, nel rapporto 5:15:75:5.
Pellicola interposta posta tra le matrici adesive con e senza buprenorfina:
pellicola di poli(tereftalato di etilene).
Strato esterno di rivestimento: poli(tereftalato di etilene).
Pellicola rimovibile che ricopre la superficie della matrice adesiva contenente buprenorfina –
(deve essere rimossa immediatamente prima dell’applicazione) pellicola siliconata di poli(tereftalato di etilene), rivestita su un lato con alluminio.
Aspetto del medicinale Transtec e contenuto della confezione
Sistemi transdermici, cerotti di colore avorio con bordi arrotondati e stampigliati:
Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg
Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg
Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg
Confezioni contenenti 3, 5 e 10 cerotti confezionati singolarmente in bustine a prova di bambino.
Titolo responsabile
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20