Transtec 35 mcg/h

Folleto informativo: información para el paciente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdérmico, parche
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdérmico, parche
Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdérmico, parche
Buprenorfina
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
3. Cómo utilizar Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
Transtec es un medicamento analgésico indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo en enfermedades oncológicas y del dolor severo en otras enfermedades cuando no responde al tratamiento con analgésicos no opioides. Transtec actúa a través de la piel.
Al aplicar el sistema transdérmico, la sustancia activa (buprenorfina) se libera y penetra a través de la piel hasta la sangre. La buprenorfina es un opioide (un analgésico potente) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (células nerviosas especializadas en la médula espinal y el cerebro). El efecto analgésico dura hasta 4 días. Transtec no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).

2. Información importante antes de utilizar Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Cuándo no debe utilizar Transtec

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en el tratamiento de pacientes dependientes de opioides;
• en caso de insuficiencia respiratoria existente o amenazante;
• en pacientes tratados con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de los inhibidores de la MAO (véase "Transtec y otros medicamentos");
• si padece miastenia grave ( myasthenia gravis );
• si padece delirium tremens (confusión mental, temblores provocados por la abstinencia de alcohol en personas dependientes o que ocurre durante el consumo continuado);
• si está embarazada;

No debe utilizar Transtec para tratar los síntomas del síndrome de abstinencia en personas dependientes de medicamentos.
Advertencias y precauciones
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (acostumbramiento, conocido como tolerancia). El uso repetido de Transtec también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad y frecuencia de administración del medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Transtec puede ser mayor si:

• usted o algún miembro de su familia ha tenido problemas previos con el alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• usted es fumador;
• ha tenido problemas previos de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Transtec experimenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la indicada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor;
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para tranquilizarse" o "para dormir mejor";
• intentos repetidos e infructuosos de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
• malestar tras la interrupción del medicamento, con mejoría tras volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura (véase apartado 3, Interrupción del tratamiento con Transtec).
Antes de comenzar el tratamiento con Transtec, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución si padece:

• intoxicación alcohólica aguda;
• convulsiones;
• alteraciones de la conciencia de causa desconocida;
• shock (cuyos síntomas pueden incluir sudoración fría);
• aumento de la presión intracraneal y sin posibilidad de ventilación asistida;
• trastornos respiratorios o si toma medicamentos que puedan deprimir el centro respiratorio (véase "Transtec y otros medicamentos");
• depresión u otras enfermedades tratadas con antidepresivos.
  El uso simultáneo de estos medicamentos con Transtec puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase apartado "Transtec y otros medicamentos");
• alteraciones en la función hepática.

Debe tener también en cuenta las siguientes precauciones:

• La fiebre y las altas temperaturas ambientales pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel y afectar al correcto adherido del sistema transdérmico. Por ello, debe evitar la exposición a temperaturas externas elevadas (por ejemplo, saunas, lámparas de infrarrojos, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente) y consultar a su médico si desarrolla fiebre alta.

Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Transtec puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Niños y adolescentes
No debe utilizar Transtec en personas menores de 18 años debido a la falta de estudios suficientes en este grupo de pacientes.
Transtec y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Está contraindicado el uso simultáneo de inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), incluso durante las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Transtec.
• Pueden producirse: sensación de somnolencia, mareo, debilidad o respiración más lenta y superficial. Estos efectos pueden intensificarse si se toma simultáneamente con otros analgésicos potentes (opioides), ciertos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales como tranquilizantes, antidepresivos, neurolépticos, así como gabapentina o pregabalina utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas del sistema nervioso).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos para tratar alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

La administración simultánea de Transtec con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros análogos, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si su médico le receta Transtec junto con medicamentos tranquilizantes, utilizará una dosis limitada y un periodo de tratamiento combinado breve.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los efectos mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con su médico.

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del sistema transdérmico cuando se toman conjuntamente con Transtec. Entre ellos se incluyen: ciertos antibióticos y antifúngicos (por ejemplo, que contengan eritromicina o ketoconazol) y medicamentos antivirales para el VIH (por ejemplo, que contengan ritonavir).
• Algunos medicamentos pueden reducir el efecto del sistema transdérmico cuando se toman conjuntamente con Transtec. Entre ellos se incluyen: dexametasona, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, que contengan carbamazepina o fenitoína) y medicamentos antituberculosos (por ejemplo, rifampicina).
• Algunos medicamentos pueden empeorar los efectos adversos de Transtec e incluso provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Transtec, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con su médico, especialmente antidepresivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Transtec y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias (incluyendo movimientos oculares), agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si experimenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

Transtec con alimentos, bebidas y alcohol
Está contraindicado beber alcohol durante el tratamiento con Transtec. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos de la buprenorfina y provocar malestar.
Beber zumo de pomelo simultáneamente puede intensificar el efecto de Transtec.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existe experiencia suficiente sobre el uso de Transtec en mujeres embarazadas.
El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.
La buprenorfina, sustancia activa de Transtec, inhibe la lactancia y pasa a la leche materna.
No debe utilizar Transtec durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Transtec puede provocar mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y afectar negativamente a sus reflejos, disminuyendo su capacidad para participar en el tráfico vial y manejar maquinaria.
Esto es especialmente relevante:

• al inicio del tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• tras la interrupción de otro analgésico y el inicio de Transtec;
• cuando se combina con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• al consumir alcohol simultáneamente.
  En estos casos, no debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Transtec. Esto también incluye el periodo tras la interrupción del tratamiento. Los pacientes que utilizan Transtec no deben conducir ni manejar máquinas durante al menos 24 horas después de retirar el sistema transdérmico.

Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que
puede esperar del uso del medicamento Transtec, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo
debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también: Interrupción del
uso del medicamento Transtec).
El medicamento Transtec sistema transdérmico está disponible en 3 tipos de potencia: Transtec 35
microgramos/hora, Transtec 52,5 microgramos/hora y Transtec 70 microgramos/hora.
La elección de la potencia adecuada del medicamento Transtec corresponde al médico. Durante el tratamiento, si es necesario,
el médico puede cambiar la potencia del medicamento a una menor o mayor.
La dosis recomendada del medicamento Transtec es:
Adultos
Si el médico no ha indicado lo contrario, se debe colocar un sistema transdérmico Transtec sobre la piel (como se
describe con detalle a continuación) y cambiarlo como máximo cada 4 días. Por comodidad, puede cambiarse 2
veces por semana en los mismos días, por ejemplo, siempre los lunes por la mañana y los jueves por la noche. Con el fin de
recordar el cambio del sistema transdérmico, debe marcarse el día de la semana en el calendario del envase exterior. Si el médico recomienda utilizar otro medicamento analgésico adicional,
debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico para obtener todos los beneficios del uso del medicamento
Transtec.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Transtec en personas menores de 18 años debido a la falta de
estudios suficientes en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática
La intensidad y duración del efecto del medicamento Transtec pueden verse alteradas en pacientes con alteraciones de la función hepática.
El médico someterá a los pacientes con insuficiencia hepática a una observación cuidadosa.
Modo de empleo
Antes de que el paciente aplique el sistema transdérmico, la tirita

• Seleccione una zona de piel plana, limpia y sin vello en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en la región subclavicular del tórax o en la parte superior de la espalda (véanse las ilustraciones).

Posibles lugares del cuerpo para aplicar el sistema transdérmico, tirita
Tórax

o
O
Espalda

o
Si tiene dificultades para aplicar el sistema transdérmico, pida ayuda.

• Si la zona de piel elegida está velluda, debe eliminarse el vello con tijeras. ¡No afeite!
• Evite las zonas de piel enrojecidas, irritadas o con otras alteraciones como cicatrices extensas.
• La zona de piel elegida debe estar seca y limpia. Si la piel necesita limpiarse antes de la aplicación del medicamento, lávese con agua fría o tibia. No utilice jabón ni ningún otro producto de limpieza con este fin. Tras un baño caliente en la bañera o una ducha, espere hasta que la piel esté completamente seca y fría. Evite el uso de productos de cuidado (leches corporales, cremas, pomadas) en las zonas de piel donde se va a colocar el sistema transdérmico, ya que podrían reducir su adherencia.

Aplicación del sistema transdérmico
Paso 1:
Cada sistema transdérmico individual se encuentra en una bolsita de seguridad para niños. Corte con tijeras
la bolsita a lo largo de la línea de puntos. Tenga cuidado de no dañar la tirita.

Saque la tirita de la bolsita.

Paso 2:
La capa adhesiva del sistema transdérmico está cubierta por una lámina protectora plateada. Separe cuidadosamente
la mitad de la lámina protectora. Intente no tocar la capa adhesiva del sistema transdérmico.

Paso 3:
Coloque el sistema transdérmico en la zona de piel elegida y retire la lámina protectora restante.
Pegue el sistema.

Paso 4:
Presione firmemente con la palma de la mano y mantenga durante aproximadamente 30 segundos. Asegúrese de que todo el sistema
transdérmico esté adherido a la piel, especialmente los bordes.

Uso del sistema transdérmico
El paciente puede llevar el sistema transdérmico Transtec hasta 4 días. Una vez correctamente adherido, el riesgo de
desprendimiento del sistema transdérmico es pequeño. Durante el uso del sistema transdérmico
puede bañarse, ducharse y nadar. No exponga el sistema a calor excesivo procedente del exterior (como saunas, radiación infrarroja, mantas eléctricas o botellas con agua caliente).
En caso de que el sistema transdérmico se desprenda prematuramente (muy improbable),
no debe volver a utilizarse. Aplique un nuevo sistema transdérmico (véase "Cambio del sistema transdérmico" más abajo).
Cambio del sistema transdérmico

• Doble la tirita por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro.
• Deseche en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• Aplique las siguientes tiras en distintas zonas de la piel (como se describe anteriormente). No se debe aplicar un sistema transdérmico en el mismo lugar antes de transcurrida al menos una semana.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento con el medicamento Transtec. No debe interrumpir el tratamiento
de forma voluntaria, ya que el dolor y el malestar podrían reaparecer (véase también "Interrupción del uso del medicamento Transtec").
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Transtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al
médico o al farmacéutico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Transtec
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de la sustancia activa buprenorfina.
La sobredosis puede intensificar los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas
y vómitos. Las pupilas pueden contraerse hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, la respiración puede volverse lenta
y superficial. Puede producirse un colapso cardiovascular. La sobredosis puede potencialmente provocar
coma e incluso la muerte.
Si se da cuenta de que ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe retirar inmediatamente el sistema transdérmico y ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
Omisión de la aplicación del medicamento Transtec
Si el medicamento se utiliza según un esquema determinado, pero se olvida su aplicación a tiempo,
debe aplicarse lo antes posible la dosis recomendada. Esto puede implicar un cambio en los días de la semana, por ejemplo,
de lunes y jueves a miércoles y sábados. Debe anotarse este cambio en el envase exterior de las tiras. Si el retraso es considerable, el dolor puede reaparecer. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Transtec
Tras dejar de tomar o finalizar prematuramente el tratamiento con el medicamento Transtec, el dolor puede reaparecer.
Si la razón para interrumpir el tratamiento son efectos adversos desagradables, debe consultarse al médico antes de hacerlo. El médico determinará qué medidas tomar y evaluará la posibilidad de cambiar el tratamiento.
En algunas personas, tras la interrupción de un tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos potentes, pueden
aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de presentar síntomas de abstinencia tras el uso de Transtec es
bajo. Sin embargo, si aparecen síntomas como agitación, sensación de ansiedad, nerviosismo, escalofríos, hiperactividad o dificultades para dormir, trastornos digestivos, debe informar al médico sobre estos síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparece hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta,
que provoque dificultad para tragar o respirar, urticaria, debilidad, coloración amarillenta de la piel
y ojos (ictericia), debe retirarse inmediatamente el sistema transdérmico y ponerse en contacto sin demora con el
médico responsable o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Estos síntomas podrían corresponder a una reacción alérgica grave, aunque muy rara.
En algunos casos pueden presentarse reacciones alérgicas retardadas con signos evidentes de inflamación. En tales casos, tras consultar con el médico, deberá suspenderse el tratamiento con Transtec.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
En caso de presentarse alguno de los efectos adversos descritos a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas
enrojecimiento, picor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
mareos, dolores de cabeza
disnea
vómitos, estreñimiento
alteraciones cutáneas (erupción cutánea, generalmente tras un uso repetido), sudoración abundante
edemas (por ejemplo, hinchazón de las piernas), sensación de fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
confusión, trastornos del sueño, inquietud motora
sedación excesiva con distintos grados de intensidad, desde fatiga hasta somnolencia
trastornos circulatorios (como hipotensión arterial o, raramente, shock)
sequedad de boca
urticaria
cansancio
trastornos de la micción, retención urinaria (menos orina de lo habitual)

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
pérdida de apetito
síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, sensación de ansiedad, pesadillas), disminución del impulso sexual
dificultad para concentrarse, trastornos del habla, fatiga, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (entumecimiento, sensación de pinchazos o ardor)
trastornos visuales, visión borrosa, hinchazón de los párpados
oleadas de calor
dificultad para respirar (depresión respiratoria)
acidez
trastornos de la erección
urticaria
síndrome de abstinencia (ver más abajo), reacciones en el lugar de aplicación del sistema transdérmico

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
reacciones alérgicas graves (ver más arriba)
dependencia, cambios bruscos de humor
temblores musculares, alteraciones del gusto
miosis (contracción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler)
dolor de oídos
respiración anormal y rápida, hipo
reflejos nauseosos
erupciones cutáneas, pequeñas ampollas
dolor en el pecho

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis de contacto (erupción cutánea inflamatoria que puede incluir sensación de ardor)
cambios en el color de la piel

En algunas personas, tras la interrupción de un tratamiento prolongado con analgésicos potentes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de presentar síntomas de abstinencia con Transtec es bajo. Sin embargo, si aparecen excitación, sensación de ansiedad, nerviosismo, escalofríos, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño o trastornos digestivos, debe informarse al médico sobre estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento puede causar daños graves e incluso la muerte de personas que lo tomen accidental o intencionadamente, si no les ha sido recetado.
El medicamento debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la sobrecapa, tras «Fecha de caducidad (mes/año)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Transtec
La sustancia activa de Transtec es buprenorfina.

Componentes restantes:
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleato de (Z)-octadec-9-en-1-ilo,
povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli(ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acetato de vinilo) reticulado, en proporción 5:15:75:5.
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli(ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acetato de vinilo) no reticulado, en proporción 5:15:75:5.
Lámina intermedia colocada entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina:
lámina de poli(tereftalato de etileno).
Capa externa de cobertura: poli(tereftalato de etileno).
Cubierta protectora removible que cubre la superficie de la matriz adhesiva que contiene buprenorfina – (debe retirarse inmediatamente antes de la aplicación): lámina de poli(tereftalato de etileno) siliconada y revestida por un lado con aluminio.
Aspecto del medicamento Transtec y contenido del envase
Sistemas transdérmicos, parches de color piel con bordes redondeados e impresión:
Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg
Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg
Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg
Envases que contienen 3, 5 y 10 parches, empaquetados individualmente en sobres con protección para niños.
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20