Tramadol + paracetamol Medreg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol + Paracetamol Medreg, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tramadol + Paracetamol Medreg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol + Paracetamol Medreg
Come prendere Tramadol + Paracetamol Medreg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadol + Paracetamol Medreg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol + Paracetamol Medreg e a cosa serve

Tramadol + Paracetamol Medreg è usato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ha indicato la combinazione di tramadolo e paracetamolo.
Tramadol + Paracetamol Medreg è indicato per il trattamento del dolore negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg:

se il paziente è allergico al paracetamolo, al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici o farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni
se il paziente sta assumendo farmaci chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni prima dell’utilizzo di Tramadol + Paracetamol Medreg. Gli IMAO sono utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
se il paziente soffre di grave malattia epatica
se il paziente ha epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attualmente in uso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo
nei pazienti con malattia epatica o danno epatico da alcol, o nei quali si è manifestato un colorito giallo degli occhi e della pelle, che potrebbe indicare ittero o malattia delle vie biliari
nei pazienti con malattia renale
nei pazienti con difficoltà respiratorie, ad esempio asma o problemi ai polmoni
nei pazienti con epilessia o nei quali si sono verificati crisi convulsive o attacchi epilettici
se il paziente ha depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramadol + Paracetamol Medreg e altri medicinali”)
se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico, uno stato di shock o forti mal di testa associati a vomito
nei pazienti con dipendenza da altri farmaci, ad esempio morfina
se il paziente sta assumendo altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina
se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia (farmaci utilizzati per anestesia locale o generale, ad esempio durante un intervento chirurgico). Informare il medico o il dentista dell’assunzione di Tramadol + Paracetamol Medreg.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente che in passato o attualmente assume il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg, è necessario assicurarsi che il medico sia stato informato. Il medico potrà quindi decidere se continuare o meno l’uso di questo medicinale.
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di tale sindrome, di gravità anche severa, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (il paziente sviluppa tolleranza al medicinale). L’uso ripetuto di Tramadol + Paracetamol Medreg può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con possibili conseguenze di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza può far sì che il paziente non riesca a controllare la dose o la frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramadol + Paracetamol Medreg può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali o ne è stato dipendente (“dipendenza”).
il paziente fuma.
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Tramadol + Paracetamol Medreg si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza:

Il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi di astinenza).

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compresa la tempistica e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Tramadol + Paracetamol Medreg”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

Se durante l’assunzione di Tramadol + Paracetamol Medreg si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, informare il medico, il farmacista o l’infermiere:
affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In tal caso, contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni soggetti l’effetto analgesico potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento delle pupille), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Durante il trattamento con Tramadol + Paracetamol Medreg, informare immediatamente il medico se:
il paziente ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave condizione chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero essere accentuati.

Tramadol + Paracetamol Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima consentita.
L’uso di Tramadol + Paracetamol Medreg con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) è controindicato (vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg”).
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede trattamento urgente (vedere punto 2).

Non assumere Tramadol + Paracetamol Medreg con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg”).
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Tramadol + Paracetamol Medreg con i seguenti medicinali:

carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore),
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

se il paziente assume triptani (farmaci utilizzati per l’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, farmaci utilizzati per la depressione). Contattare il medico in caso di disorientamento, agitazione, specialmente motoria, febbre, sudorazione eccessiva, movimenti incontrollati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea.
se il paziente assume farmaci sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (farmaco anche usato per la tosse), baclofene (rilassante muscolare), farmaci antipertensivi, antidepressivi o antistaminici. Contattare il medico in caso di sonnolenza o svenimento.
l’uso contemporaneo di Tramadol + Paracetamol Medreg con farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Tramadol + Paracetamol Medreg insieme a sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento. Informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
se il paziente assume gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dovuto a disturbi dei nervi).
se il paziente assume farmaci che possono indurre convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se il paziente assume Tramadol + Paracetamol Medreg contemporaneamente. Il medico informerà se questo medicinale è adatto al paziente.
se il paziente assume alcuni antidepressivi. Tramadol + Paracetamol Medreg può interagire con questi farmaci e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente assume warfarina o fenoprocoumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi farmaci può modificarsi, con possibile insorgenza di emorragie (vedere punto 4).

L’effetto di Tramadol + Paracetamol Medreg può essere modificato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci utilizzati per nausea e vomito),
colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue).

Tramadol + Paracetamol Medreg e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Tramadol + Paracetamol Medreg, poiché potrebbe verificarsi sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Poiché Tramadol + Paracetamol Medreg contiene tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Tramadol + Paracetamol Medreg, parlare con il medico prima di assumere ulteriori compresse.

Allattamento
Il tramadolo passa nel latte materno. Per questo motivo, durante l’allattamento non si deve assumere questo medicinale più di una volta; se la paziente assume il medicinale più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità
Sulla base dell’esperienza nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità di donne o uomini. Non sono disponibili dati sull’effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramadol + Paracetamol Medreg può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In caso di vertigini o sonnolenza, non guidare né utilizzare macchinari.

Tramadol + Paracetamol Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario rivolgersi al medico e quando deve essere interrotto (vedere anche il punto 2).
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. In generale, si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare il dolore.
Il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg deve essere assunto per il tempo più breve possibile e non più a lungo di quanto raccomandato dal medico.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata iniziale, salvo diversa indicazione del medico, è di 2 compresse per gli adulti e gli adolescenti oltre i 12 anni. Se necessario, si possono assumere dosi successive secondo le indicazioni del medico.
L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere questo medicinale più frequentemente di quanto prescritto dal medico.
Uso nei bambini
Non è raccomandato l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg può essere ritardata. In tal caso, il medico può raccomandare di allungare gli intervalli tra le dosi.
Pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e (o) renale non devono assumere il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg. Se il paziente ha un’insufficienza epatica e (o) renale lieve o moderata, il medico può raccomandare di allungare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse sono destinate all’assunzione orale.
Inghiottire le compresse intere, assieme a una quantità adeguata di liquido. Non frantumare né masticare le compresse.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg sia troppo intenso (ad esempio, sonnolenza eccessiva o difficoltà respiratorie) o troppo debole (il paziente non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol + Paracetamol Medreg
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, anche in assenza di sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Questo perché un’eccessiva quantità di paracetamolo può causare un danno epatico grave, anche con ritardo.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, il dolore potrebbe tornare.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In generale, dopo l’interruzione del trattamento con Tramadol + Paracetamol Medreg non si verificheranno effetti indesiderati. Tuttavia, se il paziente desidera interrompere l’assunzione del medicinale, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere l’assunzione del medicinale; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da sospensione) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
è necessario contattare immediatamente il medico:

rari casi di eruzioni cutanee, indicanti una reazione allergica, con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e svenimento. In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento. Non assumere nuovamente il medicinale.
sanguinamento prolungato o inaspettato in seguito all’uso di Tramadolo + Paracetamolo Medreg insieme a medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, fenprocumone).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

capogiri, sonnolenza
nausea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, agitazione, sensazione di benessere)
cefalea, tremore
vomito, stitichezza, secchezza delle mucose orali, diarrea, dolore addominale, gonfiore
prurito, sudorazione (ipersudorazione), vomito.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono realmente), perdita di memoria
intorpidimento o formicolio agli arti, tremori muscolari involontari
ronzio nelle orecchie
aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, disturbi cardiaci o del ritmo cardiaco
difficoltà respiratorie
difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci
reazioni cutanee (ad es. eruzioni, orticaria)
presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione
brividi, vampate di calore, dolore toracico
aumento dei valori degli enzimi epatici.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

delirio, dipendenza da medicinali
convulsioni, movimenti non coordinati, perdita transitoria di coscienza (svenimenti), disturbi del linguaggio
visione offuscata, costrizione della pupilla (miosi), eccessiva dilatazione della pupilla (midriasi).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

abuso del medicinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
singhiozzo
sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Tramadolo + Paracetamolo Medreg").
grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Inoltre, nei pazienti che assumono medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

sensazione di svenimento alzandosi da posizione sdraiata o seduta, rallentamento del battito cardiaco, svenimenti
alterazioni dell’appetito
debolezza muscolare, respiro più lento o debole
alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione
peggioramento dell’asma preesistente
sanguinamento dal naso o gengive sanguinanti, che possono essere dovuti a un ridotto numero di piastrine
sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee dopo l’assunzione di paracetamolo
sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con l’uso di tramadolo.

Raramente, persone che assumono un medicinale contenente tramadolo possono sviluppare dipendenza, rendendo difficile l’interruzione del trattamento. In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male dopo l’interruzione improvvisa del trattamento. Possono sentirsi eccitate, irrequiete, ansiose o tremanti. Possono manifestare ipereccitabilità, problemi di sonno e disturbi gastrici o intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio nelle orecchie (acufene). Se dopo l’interruzione di questo medicinale si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Tenere il medicinale in un luogo sicuro a cui altre persone non hanno accesso. Può
causare danni gravi ed essere letale per persone a cui non è stato prescritto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale TramadoParacetamol Medreg

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry yellow 15B32209 (ipromellosa 2910/3cp, ipromellosa 2910/6cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80).

Come si presenta il medicinale Tramadol + Paracetamol Medreg e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Tramadol + Paracetamol Medreg sono compresse giallo chiaro, di forma capsulare, biconvesse, rivestite, di dimensioni approssimative di 15,5 mm x 6,4 mm, con impressa la scritta „C8” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono fornite in blister opachi in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le quantità di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Tramadol + Paracetamol Medreg
Repubblica Ceca: Tramadol/Paracetamol Medreg
Romania: Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
Slovacchia: Tramadol/Paracetamol Medreg