Tramadol/paracetamol Medreg

Folleto informativo: información para el paciente

Tramadol + Paracetamol Medreg, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Tramadol + Paracetamol Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol + Paracetamol Medreg
3. Cómo tomar Tramadol + Paracetamol Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol + Paracetamol Medreg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramadol + Paracetamol Medreg y para qué se utiliza

Tramadol + Paracetamol Medreg se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere adecuado combinar tramadol y paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Medreg está indicado para el tratamiento del dolor en adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o que afectan al estado de ánimo y emociones
• si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado IMAO en los últimos 14 días antes de iniciar el tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg. Los IMAO se utilizan en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene epilepsia que no está adecuadamente controlada con el tratamiento actual.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol + Paracetamol Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol
• el paciente padece enfermedad hepática o daño hepático por alcohol, o si presenta coloración amarilla en los ojos y la piel, lo que podría indicar ictericia o enfermedad biliar
• el paciente padece enfermedad renal
• el paciente tiene dificultades para respirar, por ejemplo, asma u otros problemas pulmonares
• el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas
• el paciente tiene depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol + Paracetamol Medreg y otros medicamentos»)
• el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, un shock o fuertes dolores de cabeza asociados a vómitos
• el paciente es adicto a otras sustancias, por ejemplo morfina
• el paciente está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina
• el paciente va a someterse a anestesia (medicamentos utilizados en anestesia local o general, por ejemplo, durante una operación). Debe informar a su médico o dentista que está tomando Tramadol + Paracetamol Medreg.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente que ha tomado o está tomando actualmente Tramadol + Paracetamol Medreg, debe asegurarse de que su médico esté informado. El médico decidirá entonces si debe continuar con este tratamiento.
Después de tomar tramadol, ya sea solo o en combinación con ciertos antidepresivos, existe un pequeño riesgo de desarrollar lo que se conoce como síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramadol + Paracetamol Medreg también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de adicción a Tramadol + Paracetamol Medreg puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («adicción»).
• el paciente fuma tabaco.
• el paciente ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico.
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada.
• el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para ayudarse a dormir».
• el paciente ha realizado múltiples intentos fallidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso.
• al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (véase apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg»).
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramadol + Paracetamol Medreg puede causar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:
Cansancio excesivo, pérdida de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si el paciente necesita tratamiento con hormonas.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, contracción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.
Durante el tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg, debe informar inmediatamente a su médico si:
El paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Tramadol + Paracetamol Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para evitar superar la dosis diaria máxima.
El uso de Tramadol + Paracetamol Medreg junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (véase «Cuándo no debe utilizarse Tramadol + Paracetamol Medreg»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteración en la sangre y fluidos corporales (denominada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase apartado 2).

No debe tomar Tramadol + Paracetamol Medreg junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Cuándo no debe utilizarse Tramadol + Paracetamol Medreg»).
No se recomienda el uso simultáneo de Tramadol + Paracetamol Medreg con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Debe contactar con su médico si aparece desorientación, inquietud, especialmente motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos incontrolados de las extremidades o de los ojos, contracciones musculares incontroladas o diarrea.
• si el paciente toma medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizados en el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o antihistamínicos. Debe contactar con su médico si aparece somnolencia u oleadas de calor.
• el uso simultáneo de Tramadol + Paracetamol Medreg con medicamentos sedantes, como benzodiacepinas u otros similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, este tipo de combinación solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si su médico le ha recetado Tramadol + Paracetamol Medreg junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas descritos. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).
• si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas puede aumentar si el paciente toma Tramadol + Paracetamol Medreg al mismo tiempo. El médico le informará si este medicamento es adecuado para él.
• si el paciente toma ciertos antidepresivos. Tramadol + Paracetamol Medreg puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si el paciente toma warfarina o fenoprocomona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia (véase apartado 4).

El efecto de Tramadol + Paracetamol Medreg puede verse alterado si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre).

Tramadol + Paracetamol Medreg y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg, ya que podría provocar sensación de somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Dado que Tramadol + Paracetamol Medreg contiene tramadol, no debe tomarse durante el embarazo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg, debe hablar con su médico antes de tomar más tabletas.
Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por este motivo, durante la lactancia no debe tomar este medicamento más de una vez, o si la paciente lo toma más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Según la experiencia en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta a la fertilidad de hombres ni mujeres. No existen datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Tramadol + Paracetamol Medreg puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparecen mareos o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Tramadol + Paracetamol Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar tras la administración de Tramadol + Paracetamol Medreg, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual al mismo. En general, debe utilizarse la dosis más baja que alivie el dolor.
El medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg debe tomarse el tiempo más breve posible y nunca más tiempo del indicado por el médico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial recomendada, salvo que el médico indique lo contrario, es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes mayores de 12 años. Si fuera necesario, se pueden tomar dosis adicionales según las indicaciones del médico.
El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. No debe tomarse más de 8 comprimidos al día.
No debe tomarse este medicamento con mayor frecuencia de la indicada por el médico.

Uso en niños
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg puede estar retrasada. En tal caso, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar el medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg. Si la insuficiencia hepática y/o renal es leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Forma de administración
Los comprimidos están destinados a administración oral.
Debe tragarse los comprimidos enteros, con una cantidad adecuada de líquido. No partir ni masticar los comprimidos.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg es demasiado fuerte (por ejemplo, si siente mucha somnolencia o dificultad para respirar) o demasiado débil (si no se alivia suficientemente el dolor), debe ponerse en contacto con el médico.

Sobredosis de Tramadol + Paracetamol Medreg
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, incluso si se encuentra bien, debe consultarse inmediatamente al médico. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves y tardíos.

Olvido de una dosis de Tramadol + Paracetamol Medreg
Si el paciente olvida tomar un comprimido, es probable que el dolor regrese.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg
No debe suspenderse bruscamente el uso de este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.
En general, tras la interrupción del tratamiento con Tramadol + Paracetamol Medreg no se producirán efectos adversos. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos (síntomas de abstinencia) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• casos raros de erupción cutánea que indican una reacción alérgica, con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o descenso de la presión arterial y desmayo. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento. No debe volver a tomar este medicamento.
• hemorragia prolongada o inesperada como consecuencia de la administración del medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, fenprocumona).

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, somnolencia
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• confusión, trastornos del sueño, cambios de ánimo (ansiedad, nerviosismo, sensación de bienestar)
• dolor de cabeza, temblor
• vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
• picor, sudoración (sudoración excesiva), vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver o sentir cosas que no existen realmente), pérdida de memoria
• entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, temblor muscular involuntario
• zumbidos en los oídos
• aumento del pulso o de la presión arterial, trastornos del funcionamiento o del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• dificultad para tragar, sangre en las heces
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria)
• presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• delirio, dependencia del medicamento
• convulsiones, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de conciencia (desmayos), trastornos del habla
• visión borrosa, miosis (contracción de la pupila), dilatación excesiva de la pupila (midriasis).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de usar Tramadol + Paracetamol Medreg").
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Además, en personas que toman medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, latidos lentos del corazón, desmayos
• cambios en el apetito
• debilidad muscular, respiración más lenta o débil
• cambios de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones de la percepción
• empeoramiento del asma preexistente
• hemorragias nasales o encías sangrantes, que podrían deberse a un recuento bajo de plaquetas
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves tras la administración de paracetamol
• se han notificado casos raros de depresión respiratoria con el uso de tramadol.

Raramente, las personas que han tomado un medicamento que contiene tramadol pueden volverse dependientes de él, lo que dificulta dejar de tomarlo. En casos raros, las personas que han tomado tramadol durante un tiempo pueden sentirse mal tras interrumpir bruscamente el tratamiento. Pueden sentirse excitadas, inquietas, nerviosas o temblorosas. Pueden presentar hiperactividad, problemas para dormir y trastornos gastrointestinales o intestinales. Muy pocas personas también pueden tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, así como zumbidos en los oídos (acúfenos). Si tras dejar de tomar este medicamento aparece alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol + Paracetamol Medreg

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento TramadoParacetamol Medreg

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Opadry yellow 15B32209 (hipromelosa 2910/3cp, hipromelosa 2910/6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80).

Aspecto del medicamento Tramadol + Paracetamol Medreg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Tramadol + Paracetamol Medreg son comprimidos bicónvexos de recubrimiento amarillo claro, con forma de cápsula, de aproximadamente 15,5 mm x 6,4 mm, con la inscripción „C8” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos se suministran en blísters opacos de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Tramadol + Paracetamol Medreg
República Checa: Tramadol/Paracetamol Medreg
Rumanía: Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tramadol/Paracetamol Medreg