Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Toselix forte
1,5 mg/ml, sciroppo
Butamirati citras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Toselix forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Toselix forte
Come prendere Toselix forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Toselix forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toselix forte e a cosa serve

Toselix forte contiene il principio attivo butamirato citrato.
Il butamirato citrato è un medicinale antitussivo non oppioide.
Lo sciroppo Toselix forte è indicato per il trattamento sintomatico della tosse acuta, non produttiva (secca).

2. Informazioni importanti prima di assumere Toselix forte

Quando non assumere Toselix forte

se il paziente è allergico alla butamirato citrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere orticaria (gonfiore della pelle con arrossamento e prurito), prurito cutaneo, gonfiore di labbra, lingua, gola e laringe.
se il paziente ha fenilchetonuria.

Avvertenze e precauzioni
Toselix forte non deve essere utilizzato in persone con disturbi della funzione del centro respiratorio.
Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, è necessario consultare un medico.
Bambini
Toselix forte non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Toselix forte e altri medicinali
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Toselix forte e di medicinali espettoranti (che aumentano la produzione di secrezioni). Ciò potrebbe causare un ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezioni delle vie respiratorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’uso di Toselix forte durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi della gravidanza e durante l’allattamento al seno, Toselix forte può essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e previa consultazione con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Toselix forte può causare sonnolenza; pertanto, è necessario astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari se compaiono tali sintomi.
Toselix forte contiene maltitolo liquido, aspartame, metilparaidrossibenzoato e acido benzoico
Toselix forte contiene 582,50 mg di maltitolo liquido in 1 ml di sciroppo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore energetico è di 2,3 kcal/g di maltitolo.
Toselix forte contiene 2,91 mg di aspartame in 1 ml di sciroppo. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Toselix forte contiene inoltre metilparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato, cioè che si manifestano dopo alcune o diverse decine di ore).
Toselix forte contiene 0,70 mg di acido benzoico in 1 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di sciroppo, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Toselix forte

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Toselix forte deve essere assunto per via orale.
Non assumere il medicinale Toselix forte per un periodo superiore a 5-7 giorni senza consultare prima il medico.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice graduata che facilita la misurazione della dose. La siringa dosatrice va lavata e asciugata dopo ogni utilizzo.
La dose abitualmente raccomandata è la seguente:
Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Adolescenti di età superiore a 12 anni: 15 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Adulti: 15 ml di sciroppo quattro volte al giorno.
Il medicinale Toselix forte non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Toselix forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

sonnolenza, vertigini,
nausea, vomito, diarrea,
ipotensione arteriosa.

Dimenticanza di una dose di Toselix forte
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetto indesiderato non comune (più frequente di 1 caso su 1000 persone e meno frequente di 1 caso su 100 persone):

capogiri.

Effetti indesiderati rari (più frequenti di 1 caso su 10 000 persone e meno frequenti di 1 caso su 1000 persone):

sonnolenza,
nausea, diarrea,
orticaria (gonfiore della pelle con arrossamento e prurito).

I sintomi descritti di solito scompaiono durante il trattamento e raramente richiedono una riduzione della dose del medicinale.
Se le reazioni allergiche o i disturbi gastrointestinali descritti non scompaiono dopo la riduzione della dose,
il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Toselix forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Toselix forte

La sostanza attiva è il citrato di butamirato. 1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di citrato di butamirato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido (E 965), citrato di sodio, acido citrico monoidrato, aspartame (E 951), metilparaidrossibenzoato (E 218), acido benzoico (E 210), aroma di frutti di bosco, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Toselix forte e contenuto della confezione
Il medicinale Toselix forte si presenta come uno sciroppo chiaro e trasparente con aroma di frutti di bosco.
La confezione contiene un flacone di vetro bruno tipo III, chiuso con tappo in alluminio, con guarnizione in PE espanso e anello di sicurezza, contenente 150 ml di sciroppo, inserito in un astuccio di cartone. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice in PP.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]
Produttore:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia