Toselix Forte

Prospecto: Información para el paciente

Toselix forte
1,5 mg/ml, jarabe
Citrat de butamirato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 5 a 7 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Toselix forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Toselix forte
3. Cómo tomar Toselix forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Toselix forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toselix forte y para qué se utiliza

Toselix forte contiene como principio activo el citrato de butamirato.
El citrato de butamirato es un medicamento antitusígeno no opioide.
La indicación de Toselix forte en forma de jarabe es el tratamiento sintomático de la tos aguda no productiva (seca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Toselix forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Toselix forte

• si el paciente tiene alergia al citrato de butamirato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: urticaria (hinchazón de la piel con enrojecimiento y picor), picor de la piel, hinchazón de los labios, lengua, garganta y laringe.
• si el paciente tiene fenilcetonuria.

Advertencias y precauciones
No se debe utilizar el medicamento Toselix forte en personas con trastornos de la función del centro respiratorio.
Si la tos persiste durante más de 5 a 7 días, debe consultarse con el médico.
Niños
No se debe utilizar el medicamento Toselix forte en niños menores de 3 años.
Toselix forte y otros medicamentos
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Toselix forte con medicamentos expectorantes (que aumentan la producción de secreciones). Esto podría provocar una acumulación de secreciones en las vías respiratorias, lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo y de infección respiratoria.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Toselix forte durante el primer trimestre del embarazo. En los trimestres restantes del embarazo y durante la lactancia, el medicamento Toselix forte solo debe utilizarse en caso de absoluta necesidad y tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Toselix forte puede provocar somnolencia; por tanto, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de máquinas si aparecen estos efectos.
Toselix forte contiene maltitol líquido, aspartamo, parahidroxibenzoato de metilo y ácido
benzoico
El medicamento Toselix forte contiene 582,50 mg de maltitol líquido en 1 ml de jarabe. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol.
El medicamento Toselix forte contiene 2,91 mg de aspartamo en 1 ml de jarabe. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento Toselix forte también contiene parahidroxibenzoato de metilo. Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío, es decir, que aparecen tras varias o varias decenas de horas).
El medicamento Toselix forte contiene 0,70 mg de ácido benzoico en 1 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de jarabe, lo que significa que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Toselix forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Toselix forte se administra por vía oral.
No se debe utilizar el medicamento Toselix forte durante más de 5 a 7 días sin consultar previamente con el médico.
Al envase se adjunta una dosificadora con graduación que facilita la administración de la dosis. La dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso.
La dosis habitual es la siguiente:
Niños de 3 a 6 años: 5 ml de jarabe tres veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 10 ml de jarabe tres veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años: 15 ml de jarabe tres veces al día.
Adultos: 15 ml de jarabe cuatro veces al día.
No se debe utilizar el medicamento Toselix forte en niños menores de 3 años.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Toselix forte
En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea,
• hipotensión arterial.

Olvido de la administración del medicamento Toselix forte
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efecto adverso poco frecuente (más frecuente de 1 de cada 1000 personas y menos frecuente de
1 de cada 100 personas):

• mareo.

Efectos adversos raros (más frecuente de 1 de cada 10 000 personas y menos frecuente de 1 de
cada 1000 personas):

• somnolencia,
• náuseas, diarrea,
• urticaria (hinchazón de la piel con enrojecimiento y picor).

Los síntomas descritos suelen desaparecer durante el tratamiento y rara vez requieren una reducción de la dosis del medicamento.
Si las reacciones alérgicas descritas o los trastornos gastrointestinales no desaparecen tras reducir la dosis,
debe interrumpirse el uso del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Médicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Toselix forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Toselix forte

• La sustancia activa del medicamento es citrato de butamirato. 1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato.
• Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E 965), citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, aspartamo (E 951), metilparahidroxibenzoato (E 218), ácido benzóico (E 210), aroma de frutos del bosque, agua purificada.

Aspecto del medicamento Toselix forte y contenido del envase
El medicamento Toselix forte se presenta en forma de jarabe transparente y claro, con aroma de frutos del bosque.
El envase contiene un frasco de vidrio marrón tipo III, con tapón de aluminio, sellado con un cierre de PE espumado y anillo de garantía, que contiene 150 ml de jarabe, incluido en una caja de cartón. Junto con el envase se suministra una dosificadora de PP.

Titular del permiso de comercialización:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]

Fabricante:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia