Torsemed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Torsemed (Torasemid HEXAL)
5 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Torsemed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torsemed e a cosa serve

Torsemed viene utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa negli adulti,
• edemi causati da un eccesso di acqua nell'organismo.

Torsemed è un diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l'escrezione di urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non utilizzare il medicinale Torsemed:

• in caso di ipersensibilità a:
• torasemide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• ad altri medicinali simili denominati „derivati sulfonilureici”, utilizzati nel trattamento dell’elevata concentrazione di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi il cui nome termina con „-mid”
• in caso di insufficienza renale con ridotta produzione di urina
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica associati a perdita di coscienza
• in caso di bassa pressione sanguigna
• in caso di diminuito volume del sangue circolante
• durante il periodo di allattamento al seno
• in caso di bassi livelli di potassio o sodio nel sangue
• in caso di gravi disturbi dell’apparato urinario, ad esempio dovuti ad ingrandimento della prostata
• in caso di gotta
• in caso di aritmia cardiaca
• in caso di assunzione di farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• in caso di disturbi renali indotti da farmaci che danneggiano i reni.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si raccomanda di discuterne con il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Torsemed:

• alterazioni dell’equilibrio acido-base,
• alterazioni ematiche,
• diabete,
• assunzione di litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione.

Se il paziente assume regolarmente il medicinale Torsemed, il medico prescrittore disporrà regolarmente esami del sangue, specialmente se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o presenta aritmia cardiaca.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Torsemed non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Torsemed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Torsemed e viceversa:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in particolare quelli contenenti principi attivi il cui nome termina in „-pril”
• medicinali che aumentano la capacità del cuore di pompare il sangue, come digitoxina, digossina o metildigossina
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina
• sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• composti del platino, come la cisplatina (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione)
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma)
• alcuni rilassanti muscolari il cui nome termina in „-curonio” o „-curio”
• tutti i medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
• medicinali contenenti derivati del cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
• adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare il battito cardiaco)
• warfarina, medicinale utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Gravidanza Il medicinale Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario. In tal caso, si deve assumere la dose più bassa possibile.
• Allattamento al seno Il medicinale Torsemed non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel cambio di medicinale, all’inizio dell’assunzione di un ulteriore farmaco o in concomitanza con l’assunzione di alcol. In caso di ridotta capacità di concentrazione, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• ½ compressa una volta al giorno Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 1 compressa una volta al giorno, ma non prima di 2 mesi di trattamento.

Trattamento dell'edema causato dall'eccesso di acqua nell'organismo

• 1 compressa una volta al giorno Se necessario, il medico può aumentare gradualmente il dosaggio fino a 4 compresse (20 mg) una volta al giorno.

Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l'alto.
Premere con il dito al centro della compressa per dividerla a metà.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'insufficiente esperienza nell'uso del torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni giorno al mattino, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, accompagnandole con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere assunto ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare abbondante escrezione di urina, sonnolenza, confusione mentale, debolezza, vertigini, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
È necessario portare con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale per facilitare l'identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza di una dose di Torsemed
È necessario assumere la dose dimenticata non appena possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere il trattamento senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• disturbi dell’equilibrio idrico e degli elettroliti, in particolare con un ridotto apporto di sale
• aumento dell’alcalinità nell’organismo
• crampi muscolari
• aumento dei livelli di acido urico, zucchero e grassi nel sangue
• riduzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
• riduzione del volume ematico
• disturbi gastrici e/o intestinali, come perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
• cefalea
• vertigini
• sensazione di affaticamento
• debolezza

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue
• secchezza della bocca
• sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
• difficoltà a urinare (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• restringimento dei vasi sanguigni a causa di addensamento del sangue
• pressione arteriosa più bassa del normale
• disturbi della circolazione, in particolare in posizione eretta
• alterazioni del ritmo cardiaco
• angina pectoris – una malattia caratterizzata da forti dolori al torace
• infarto del miocardio
• svenimenti
• infiammazione del pancreas
• reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee
• aumento della sensibilità della pelle alla luce
• gravi reazioni cutanee
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• disturbi della vista
• ronzio o rumori nell’orecchio
• perdita dell’udito

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• insufficiente apporto di sangue al cervello
• disorientamento (confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung.
Numero di lotto/Data di scadenza: vedere stampato sul confezionamento.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torsemed

• Principio attivo: torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
• Altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con riga di divisione.
Dimensioni delle confezioni: 30, 60 o 90 compresse in blister Al/Al all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.01.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 404/15