Torsemed

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Torsemed (Torasemid HEXAL)
5 mg, comprimidos
Torasemidum
Torsemed y Torasemid HEXAL son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Torsemed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Torsemed
3. Cómo tomar Torsemed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torsemed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Torsemed y para qué se utiliza

Torsemed se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial en adultos,
• edemas causados por exceso de líquido en el organismo.

Torsemed es un medicamento diurético, es decir, un fármaco que aumenta la eliminación de orina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torsemed

Cuándo no debe utilizar el medicamento Torsemed:

• en caso de alergia a:
  • torasemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • medicamentos similares denominados «derivados del sulfonilurea», utilizados en el tratamiento de la concentración elevada de azúcar en sangre, que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-mida»
• en caso de insuficiencia renal con producción insuficiente de orina
• en caso de trastornos hepáticos graves acompañados de pérdida de conciencia
• en caso de presión arterial baja
• en caso de disminución del volumen de sangre circulante
• durante el período de lactancia
• en caso de concentración baja de potasio o sodio en sangre
• en caso de trastornos graves del sistema urinario, por ejemplo, debido a agrandamiento de la próstata
• en caso de gota
• en caso de ritmo cardíaco irregular
• en caso de tratamiento con medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxilo, proxetilo de cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• en caso de trastornos renales provocados por medicamentos que causan daño renal

Advertencias y precauciones
Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Torsemed:

• alteraciones del equilibrio ácido-base
• alteraciones en el análisis de sangre
• diabetes
• tratamiento con litio, medicamento utilizado para tratar la depresión

Si el paciente toma de forma continuada el medicamento Torsemed, el médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre, especialmente si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos, padece diabetes o tiene ritmo cardíaco irregular.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Torsemed en niños y adolescentes menores de 18 años.

Torsemed y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Torsemed y viceversa:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, especialmente aquellos que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-pril»
• medicamentos que aumentan la capacidad del corazón para bombear sangre, como digitoxina, digoxina o metildigoxina
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• probenecida (medicamento utilizado para tratar la gota)
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación y el dolor, como el ácido acetilsalicílico o la indometacina
• sulfasalazina, mesalazina u olsalazina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades intestinales inflamatorias crónicas)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxilo, proxetilo de cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• compuestos de platino, como la cisplatino (medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
• algunos relajantes musculares cuyos nombres terminan en «-curonio» o «-curio»
• todos los medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento
• medicamentos que contienen derivados de cortisona, como hidrocortisona, prednisona o prednisolona
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir la concentración de grasas en sangre)
• adrenalina o noradrenalina (medicamentos utilizados para aumentar la presión arterial o acelerar el ritmo cardíaco)
• warfarina, medicamento utilizado para tratar coágulos sanguíneos

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo El medicamento Torsemed solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario. En tal caso, se debe utilizar la dosis más baja posible.
• Lactancia No se debe utilizar el medicamento Torsemed en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Torsemed pueden presentarse mareos o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento, al comenzar a tomar otro medicamento adicional o al consumir alcohol simultáneamente. Si se produce dificultad para concentrarse, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Torsemed contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene azúcar (lactosa). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Torsemed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tratamiento de la hipertensión arterial

• ½ comprimido una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 comprimido una vez al día, pero no antes de 2 meses de tratamiento.

Tratamiento de edemas provocados por exceso de agua en el organismo

• 1 comprimido una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 4 comprimidos (20 mg) una vez al día.

División del comprimido
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Colocar el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.
Presionar con el dedo en el centro del comprimido para partirlo así en dos mitades.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la experiencia insuficiente sobre el uso de torasemida en niños y adolescentes, no se recomienda el uso del medicamento Torsemed en pacientes menores de 18 años.
Alteraciones de la función hepática (excepto casos de gravedad significativa)
El tratamiento requiere precaución debido a la posibilidad de un aumento en la concentración de torasemida
en sangre.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse diariamente por la mañana, con o sin alimentos, sin masticar, acompañados de
100 ml de agua (aproximadamente la mitad de un vaso).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. El medicamento Torsemed puede administrarse de forma continua durante varios años
o hasta la desaparición de los edemas (exceso de líquido en los tejidos).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Torsemed
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede provocar eliminación de gran cantidad de orina, somnolencia, confusión, debilidad,
mareo, hipotensión arterial, colapso circulatorio y trastornos gastrointestinales.
Debe llevarse consigo los comprimidos restantes y el envase del medicamento para facilitar la identificación
del fármaco ingerido.
Olvido de la toma de Torsemed
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible el mismo día o tomar la siguiente dosis
al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torsemed
No debe interrumpirse el tratamiento sin autorización del médico, ya que podría provocar efectos perjudiciales para
el paciente y reducir la eficacia del tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en la cantidad de agua y de minerales en el organismo, especialmente con una ingesta limitada de sal
• aumento de la alcalinidad en el organismo
• calambres musculares
• aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y grasas en sangre
• disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre
• reducción del volumen sanguíneo
• trastornos gastrointestinales, como pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, como la gamma-GT
• dolores de cabeza
• mareos
• sensación de fatiga
• debilidad

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre
• sequedad de boca
• sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• dificultad para orinar (por ejemplo, debido a un agrandamiento de la próstata)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a la concentración de la sangre
• presión arterial más baja de lo normal
• trastornos circulatorios, especialmente al levantarse
• ritmo cardíaco irregular
• angina de pecho: enfermedad en la que frecuentemente aparece un fuerte dolor en el pecho
• infarto de miocardio
• desmayos
• inflamación del páncreas
• reacciones alérgicas con picor y erupción cutánea
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• reacciones cutáneas graves
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas
• trastornos de la visión
• zumbidos o pitidos en los oídos
• pérdida de audición

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• insuficiente irrigación sanguínea al cerebro
• desorientación (confusión).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torsemed

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de cierta información incluida en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung.
Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.

• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torsemed

• El principio activo del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Torsemed y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con una ranura de división.
Tamaños de envase: 30, 60 u 80 comprimidos en blísters Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 58015.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 404/15