Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Torsemed (Torasemid HEXAL), 20 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Torsemed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
Come prendere Torsemed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Torsemed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torsemed e a cosa serve

Torsemed viene utilizzato nel trattamento di:

edemi causati da un eccesso di liquidi nell'organismo. Torsemed è un diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l'eliminazione dell'urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non utilizzare il medicinale Torsemed

in caso di ipersensibilità a:
torasemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
medicinali simili denominati „derivati del sulfonilurea”, utilizzati nel trattamento dell'elevata concentrazione di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi il cui nome termina con „-mid”
in caso di insufficienza renale accompagnata da insufficiente produzione di urina
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica accompagnati da perdita di coscienza
in caso di bassa pressione sanguigna
in caso di diminuito volume del sangue circolante
durante il periodo di allattamento al seno
in caso di bassi livelli di potassio o sodio nel sangue
in caso di gravi disturbi dell'apparato urinario, ad esempio dovuti ad ingrandimento della prostata
in caso di gotta
in caso di aritmia cardiaca
in caso di assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
in caso di disturbi della funzionalità renale indotti da medicinali che provocano danni ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare il trattamento con
Torsemed è necessario discuterne con il medico:

disturbi dell'equilibrio acido-base
alterazioni ematiche nel quadro ematologico
diabete
assunzione di litio, medicinale utilizzato nel trattamento della depressione

Se il paziente assume regolarmente il medicinale Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente
analisi del sangue, soprattutto se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o presenta aritmia cardiaca.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Torsemed non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Torsemed e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Torsemed e viceversa:

medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, in particolare quelli contenenti principi attivi il cui nome termina in „-pril”
medicinali che aumentano la capacità del cuore di pompare il sangue, come digitoxina, digossina o metildigossina
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina
sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
composti del platino, come cisplatino (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione)
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma)
alcuni rilassanti muscolari i cui nomi terminano in „-curonio” o „-curio”
tutti i medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
medicinali contenenti derivati della cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione sanguigna o accelerare il battito cardiaco)
warfarina, medicinale utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene
assolutamente necessario. In tal caso, deve essere assunta la dose più bassa possibile.
Allattamento
Il medicinale Torsemed non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose, nel cambiamento di medicinale, all'inizio dell'assunzione di un ulteriore medicinale o con contemporaneo consumo di alcol. In caso di ridotta capacità di concentrazione non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell'edema causato dall'eccesso di acqua nell'organismo

¼ di compressa (5 mg) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 compressa (20 mg) una volta al giorno.

Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Disegno che mostra un pollice che preme su un pulsante o elemento rotondo del dispositivo, indicato da due frecce che suggeriscono un movimento verso il basso

Posizionare la compressa su una superficie dura e piatta, con la rigatura rivolta verso l'alto.
Premere con il dito al centro della compressa e dividerla in quattro parti uguali.
.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'insufficiente esperienza nell'uso del torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni mattina, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere assunto ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare eliminazione di grande quantità di urina, sonnolenza, confusione, debolezza, capogiri, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
Portare con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale per facilitare l'identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza di una dose di Torsemed
Assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

alterazioni del livello di acqua e di sali minerali nell’organismo, specialmente con un ridotto consumo di sale
aumento della basicità nell’organismo
crampi muscolari
aumento della concentrazione di acido urico, zuccheri e grassi nel sangue
riduzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue
riduzione del volume ematico
disturbi gastrici e (o) intestinali, come perdita di appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
cefalea
capogiri
sensazione di affaticamento
debolezza

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue
secchezza della bocca
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
difficoltà a urinare (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

restringimento dei vasi sanguigni a causa dell’addensamento del sangue
pressione sanguigna inferiore al normale
disturbi della circolazione, specialmente in posizione eretta
battito cardiaco irregolare
angina pectoris – malattia in cui si manifesta spesso un forte dolore al torace
infarto del miocardio
svenimenti
infiammazione del pancreas
reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee
aumento della sensibilità della pelle alla luce
gravi reazioni cutanee
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
disturbi della vista
ronzio o acufeni nell’orecchio
perdita dell’udito

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

insufficiente afflusso di sangue al cervello
disorientamento (confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla blisters:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Nr serii/Data di scadenza: vedere incisione (sulla blisters)

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torsemed

La sostanza attiva è il torasemide. Ogni compressa contiene 20 mg di torasemide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del medicinale Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con incisione a croce per la divisione.
Confezioni da: 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 296/15