Torsemed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Torsemed (Torasemid Hexal 10 mg Tabletten)
10 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid Hexal 10 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Torsemed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torsemed e a cosa serve

Torsemed è usato per il trattamento di:

• edemi causati da un eccesso di liquidi nell'organismo.

Torsemed è un diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l'escrezione di urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non utilizzare il medicinale Torsemed

• in caso di ipersensibilità a:
• torasemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• medicinali simili denominati „derivati del sulfonilurea”, utilizzati nel trattamento dell’elevata concentrazione di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi con nomi che terminano in „-mid”
• in caso di insufficienza renale con produzione insufficiente di urina
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica con perdita di coscienza
• in caso di bassa pressione arteriosa
• in caso di diminuzione del volume del sangue circolante
• durante il periodo di allattamento al seno
• in caso di bassi livelli di potassio o sodio nel sangue
• in caso di gravi disturbi dell’apparato urinario, ad esempio a causa di ingrossamento della prostata
• in caso di gotta
• in caso di aritmia cardiaca
• in caso di assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• in caso di disturbi renali indotti da medicinali che danneggiano i reni.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si raccomanda di discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Torsemed:

• alterazioni dell’equilibrio acido-base
• alterazioni della formula ematica
• diabete
• assunzione di litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione.

Se il paziente assume regolarmente il medicinale Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue, in particolare se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o di aritmia cardiaca.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Torsemed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Torsemed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Torsemed e viceversa:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, in particolare quelli contenenti principi attivi con nomi che terminano in „-pril”
• medicinali che aumentano la capacità del cuore di pompare il sangue, come digitoxina, digossina o metildigossina
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina
• sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali)
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• composti del platino, come cisplatino (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione)
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma)
• alcuni rilassanti muscolari con nomi che terminano in „-curonio” o „-curio”
• tutti i medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
• medicinali contenenti derivati del cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
• adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare il battito cardiaco)
• warfarina, medicinale utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Gravidanza Il medicinale Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario. In tal caso, deve essere assunta la dose più bassa possibile.
• Allattamento Il medicinale Torsemed non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel passaggio a un altro medicinale, all’inizio dell’assunzione di un ulteriore medicinale o con il contemporaneo consumo di alcol. In caso di ridotta concentrazione non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell’edema causato dall’eccesso di acqua nell’organismo

• ½ compressa (5 mg) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 2 compresse (20 mg) una volta al giorno.

Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l’alto.

Premere con un dito a sinistra e con l’altro a destra su uno dei solchi e dividere la compressa a metà.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell’esperienza insufficiente sull’uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l’uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni mattina, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, accompagnandole con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere assunto ininterrottamente per diversi anni o fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare eliminazione di grandi quantità di urina, sonnolenza, confusione, debolezza, vertigini, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
Portare con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale per facilitare l’identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza di una dose di Torsemed
È necessario assumere la dose dimenticata il più presto possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere il trattamento con il medicinale senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l’efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• alterazioni del livello di acqua e sali minerali nell'organismo, specialmente in caso di ridotto consumo di sale
• aumento dell'alkalinità nell'organismo
• crampi muscolari
• aumento dei livelli di acido urico, zucchero e grassi nel sangue
• riduzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
• riduzione del volume ematico
• disturbi gastrici e/o intestinali, come perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
• cefalea
• capogiri
• sensazione di affaticamento
• debolezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue
• secchezza della bocca
• sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
• difficoltà a urinare (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• restringimento dei vasi sanguigni a causa di addensamento del sangue
• pressione arteriosa più bassa del normale
• disturbi circolatori, specialmente in posizione eretta
• attività cardiaca irregolare
• angina pectoris – malattia caratterizzata da forti dolori al torace
• infarto del miocardio
• svenimenti
• infiammazione del pancreas
• reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee
• aumento della sensibilità della pelle alla luce
• gravi reazioni cutanee
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• disturbi della vista
• ronzio o rumore nell'orecchio
• perdita dell'udito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficiente apporto di sangue al cervello
• disorientamento (confusione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla blister: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torsemed

• Il principio attivo è torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del medicinale Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con un solco incrociato che divide la compressa.
Dimensioni delle confezioni: 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsavia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.02.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 394/24