Torsemed

Prospecto: Información para el usuario

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Torsemed (Torasemid Hexal 10 mg Tabletten)
10 mg, comprimidos
Torasemidum
Torsemed y Torasemid Hexal 10 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Torsemed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Torsemed
3. Cómo tomar Torsemed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torsemed
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Torsemed y para qué se utiliza

Torsemed se utiliza en el tratamiento de:

• Edemas causados por un exceso de agua en el organismo.

Torsemed es un medicamento diurético, es decir, un fármaco que aumenta la eliminación de orina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torsemed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Torsemed

• en caso de alergia a:
• torasemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• medicamentos similares denominados «derivados del sulfonilurea», utilizados en el tratamiento de la hiperglucemia, que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-mida»
• en caso de insuficiencia renal con producción insuficiente de orina
• en caso de trastornos graves de la función hepática con pérdida de conciencia
• en caso de presión arterial baja
• en caso de disminución del volumen de sangre circulante
• durante el período de lactancia
• en caso de bajos niveles sanguíneos de potasio o sodio
• en caso de trastornos graves del sistema urinario, por ejemplo, debido a agrandamiento de la próstata
• en caso de gota
• en caso de ritmo cardíaco irregular
• en caso de tratamiento con medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como cefixima, cefuroxima, cefaclor, cefalexina, cefadroxilo, proxetilo de cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• en caso de trastornos renales provocados por medicamentos que causan daño renal.

Advertencias y precauciones
Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Torsemed:

• alteraciones del equilibrio ácido-base
• trastornos en la morfología sanguínea
• diabetes
• tratamiento con litio, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

Si el paciente toma continuamente el medicamento Torsemed, el médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre, especialmente si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos, tiene diabetes o presenta un ritmo cardíaco irregular.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Torsemed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Torsemed con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto utilizar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Torsemed y viceversa:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, especialmente aquellos que contienen principios activos cuyos nombres terminan en «-pril»
• medicamentos que aumentan la capacidad del corazón para bombear sangre, tales como digitoxina, digoxina o metildigoxina
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• probenecida (medicamento utilizado para tratar la gota)
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y el dolor, tales como ácido acetilsalicílico o indometacina
• sulfasalazina, mesalazina u olsalazina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias intestinales crónicas)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como cefixima, cefuroxima, cefaclor, cefalexina, cefadroxilo, proxetilo de cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
• compuestos de platino, tales como cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
• algunos relajantes musculares cuyos nombres terminan en «-curonio» o «-curio»
• todos los medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento
• medicamentos que contienen derivados del cortisona, tales como hidrocortisona, prednisona o prednisolona
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre)
• adrenalina o noradrenalina (medicamentos utilizados para aumentar la presión arterial o acelerar el ritmo cardíaco)
• warfarina, medicamento utilizado para tratar los coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo El medicamento Torsemed solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario. En tal caso, se debe administrar la dosis más baja posible.
• Lactancia No se debe utilizar el medicamento Torsemed en mujeres que estén amamantando, ya que podría tener efectos perjudiciales en el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Torsemed pueden presentarse mareos o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de medicamento, al iniciar un tratamiento adicional o al consumir alcohol simultáneamente. Si se produce disminución de la capacidad de concentración, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
El medicamento Torsemed contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene azúcar (lactosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Torsemed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tratamiento de edemas provocados por exceso de agua en el organismo

• ½ comprimido (5 mg) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 2 comprimidos (20 mg) una vez al día.

División del comprimido
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.

Presione con un dedo a la izquierda y con otro a la derecha de una de las ranuras y divida el comprimido en dos mitades.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la experiencia insuficiente sobre el uso de torasemida en niños y adolescentes, no se recomienda el uso del medicamento Torsemed en pacientes menores de 18 años.
Alteraciones de la función hepática (excepto casos de gravedad significativa)
El tratamiento requiere precaución debido a la posibilidad de un aumento en la concentración de torasemida en sangre.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse todos los días por la mañana, independientemente de las comidas, sin masticar, acompañados de 100 ml de agua (aproximadamente media taza).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. El medicamento Torsemed puede administrarse ininterrumpidamente durante varios años o hasta la desaparición de los edemas (exceso de líquido en los tejidos).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Torsemed
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede provocar eliminación excesiva de orina, somnolencia, confusión, debilidad, mareos, hipotensión arterial, colapso circulatorio y trastornos gastrointestinales.
Debe llevar consigo los comprimidos restantes y el envase del medicamento para facilitar la identificación del fármaco ingerido.
Olvido de una dosis de Torsemed
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible el mismo día o tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torsemed
No debe interrumpir el tratamiento sin el consentimiento del médico, ya que podría provocar efectos perjudiciales para el paciente y reducir la eficacia del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en la cantidad de agua y minerales en el organismo, especialmente con una ingesta limitada de sal
• aumento de la alcalinidad en el organismo
• calambres musculares
• aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y grasas en sangre
• disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre
• reducción del volumen sanguíneo
• trastornos gastrointestinales, tales como pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, como la gamma-GT
• dolores de cabeza
• mareos
• sensación de cansancio
• debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre
• sequedad de boca
• sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• dificultad para orinar (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• estrechamiento de los vasos sanguíneos debido a la concentración de la sangre
• presión arterial más baja de lo normal
• trastornos circulatorios, especialmente al levantarse
• ritmo cardíaco irregular
• angina de pecho: enfermedad en la que frecuentemente aparece un fuerte dolor en el pecho
• infarto de miocardio
• desmayos
• inflamación del páncreas
• reacciones alérgicas con picor y erupción cutánea
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• reacciones cutáneas graves
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas
• trastornos de la visión
• zumbidos o pitidos en los oídos
• pérdida de audición.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• flujo sanguíneo insuficiente al cerebro
• desorientación (confusión).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Torsemed

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunos de los abreviaturas que aparecen en la tira blíster: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/fecha de caducidad: véase impresión
• No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torsemed

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Torsemed y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con una ranura en cruz que permite dividirlos.
Tamaños de envases: 30, 60 y 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
Calle Działkowa 56 Calle Forteczna 35-37 Calle Tymiankowa 24/28
02-234 Varsovia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 58015.02.00
Número de autorización para importación paralela: 394/24