Torsemed

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Torsemed ( Torasemid HEXAL 5 mg Tabletten)
5 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL 5 mg Tabletten sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve

Torsemed viene utilizzato nel trattamento di:
ipertensione arteriosa negli adulti
edemi causati da un eccesso di acqua nell’organismo
Torsemed è un medicinale diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l’escrezione di urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non deve essere usato il medicinale Torsemed
in caso di ipersensibilità a:

• torasemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• medicinali simili denominati „derivati del sulfonilurea”, utilizzati nel trattamento dell’elevata concentrazione di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi il cui nome termina con „-mid”
  in caso di insufficienza renale accompagnata da insufficiente produzione di urina
  in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica accompagnati da perdita di coscienza
  in caso di ipotensione arteriosa
  in caso di diminuito volume del sangue circolante
  durante il periodo di allattamento al seno
  in caso di diminuita concentrazione di potassio o sodio nel sangue
  in caso di gravi disturbi dell’apparato urinario, ad esempio dovuti ad ingrandimento della prostata
  in caso di gotta
  in caso di aritmia cardiaca

in caso di assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima,
cefuroxime, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, proxitil cefpodoxime, kanamicina,
neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
in caso di disturbi della funzionalità renale indotti da medicinali che provocano danni
ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare l’assunzione del
medicinale Torsemed si deve discutere della cosa con il medico:
disturbi dell’equilibrio acido-base
disturbi nella formula ematica
diabete
assunzione di litio, medicinale utilizzato nel trattamento della depressione.
Se il paziente assume continuamente il medicinale Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente
esami del sangue, specialmente se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o ha aritmia cardiaca.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Torsemed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Torsemed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Torsemed e viceversa:
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, specialmente quelli contenenti principi attivi il cui nome termina in „-pril”
medicinali che aumentano la capacità del cuore di pompare sangue, come digitoxina, digossina o metildigossina
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
probenecide (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina
sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxime, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, proxitil cefpodoxime, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
composti del platino, come cisplatino (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione)
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma)
alcuni medicinali miorilassanti il cui nome termina in „-curonio” o „-curio”
tutti i medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
medicinali contenenti derivati del cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di grassi nel sangue)
adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare l’attività cardiaca)
warfarina, medicinale utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Torsemed può essere assunto durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene
assolutamente necessario. In tal caso, si deve assumere la dose più bassa possibile.

Allattamento
Il medicinale Torsemed non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel cambiamento di medicinale, all’inizio dell’assunzione di un medicinale aggiuntivo o con contemporaneo consumo di alcol. In caso di ridotta concentrazione non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa
½ compressa una volta al giorno
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 1 compressa una volta al giorno, ma non prima di 2 mesi di trattamento.
Trattamento di edemi causati dall'eccesso di acqua nell'organismo
1 compressa una volta al giorno
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 4 compresse (20 mg) una volta al giorno.
Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la linea di divisione rivolta verso l'alto.
Premere con il dito al centro della compressa per dividerla in due metà.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'esperienza insufficiente sull'uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di gravità significativa)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni mattina, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, accompagnandole con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere utilizzato ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare eliminazione di una grande quantità di urina, sonnolenza, confusione, debolezza, vertigini, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
Portare con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale per facilitare l'identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza di assumere il medicinale Torsemed
Assumere la dose dimenticata non appena possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere il trattamento senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di ridotto
apporto di sale
aumento dell’alcalinità nell’organismo
crampi muscolari
aumento dei livelli di acido urico, zucchero e grassi nel sangue
diminuzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
diminuzione del volume ematico
disturbi gastrici e (o) intestinali, come perdita di appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea,
costipazione
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
mal di testa
capogiri
sensazione di affaticamento
debolezza
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue
secchezza della bocca
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
difficoltà a urinare (ad esempio, a causa di ipertrofia prostatica)
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
restringimento dei vasi sanguigni a causa dell’addensamento del sangue
pressione arteriosa più bassa del normale
disturbi circolatori, specialmente in posizione eretta
aritmia cardiaca
angina pectoris – malattia caratterizzata spesso da un forte dolore al torace
infarto del miocardio
svenimenti
infiammazione del pancreas
reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee
aumentata sensibilità della pelle alla luce
reazioni cutanee gravi
diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
disturbi della vista
ronzio o acufene nell’orecchio
perdita dell’udito
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
insufficiente afflusso di sangue al cervello
disorientamento (confusione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sulla striscia:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sulla striscia)
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Torsemed
Il principio attivo del medicinale è il torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio,
amido di mais, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con un solco di divisione.
Blister in PVC/COC/PVDC/A1 o blister Al/Al in confezione di cartone.
Formati della confezione: 30, 60 e 90 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
LEK S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 266/22