Torsemed

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Torsemed (Torasemid HEXAL 10 mg Tabletten)
10 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL 10 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve

Torsemed viene utilizzato nel trattamento:
degli edemi causati da un eccesso di liquidi nell’organismo.
Torsemed è un diuretico, cioè un farmaco che aumenta l’escrezione di urina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Torsemed

Quando non deve essere usato il medicinale Torsemed
in caso di ipersensibilità a:

• torasemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) - medicinali simili denominati „derivati del sulfonilurea”, utilizzati nel trattamento dell'iperglicemia, contenenti principi attivi il cui nome termina con „-mid”
  in caso di insufficienza renale con produzione insufficiente di urina
  in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica con perdita di coscienza
  in caso di bassa pressione arteriosa
  in caso di diminuzione del volume ematico circolante
  durante l'allattamento al seno
  in caso di bassi livelli ematici di potassio o sodio
  in caso di gravi disturbi dell'apparato urinario, ad esempio a causa di ingrandimento della prostata
  in caso di gotta
  in caso di aritmia cardiaca

in caso di assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima,
cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina,
neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
in caso di disturbi renali indotti da farmaci che danneggiano i reni.

Avvertenze e precauzioni

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Torsemed è necessario discuterne con il medico:

squilibrio acido-base
disturbi ematologici
diabete
assunzione di litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione

Se il paziente assume regolarmente il medicinale Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue, specialmente se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o presenta aritmia cardiaca.

Bambini e adolescenti

L'uso del medicinale Torsemed non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Torsemed e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Torsemed e viceversa:

medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, in particolare quelli contenenti principi attivi il cui nome termina in „-pril”
medicinali che aumentano la capacità di pompaggio del cuore, come digitossina, digossina o metildigossina
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infiammazione e del dolore, come acido acetilsalicilico o indometacina
sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxil, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
composti del platino, come cisplatino (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione)
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma)
alcuni rilassanti muscolari il cui nome termina in „-curonio” o „-curio”
tutti i medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
medicinali contenenti derivati del cortisone, come idrocortisone, prednisone o prednisolone
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli ematici di grassi)
adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare la frequenza cardiaca)
warfarina, medicinale utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene assolutamente necessario. In tal caso, deve essere assunta la dose più bassa possibile.

Allattamento

L'uso del medicinale Torsemed è vietato nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose, nel cambio di terapia, all'inizio dell'assunzione di un altro medicinale o in concomitanza con l'assunzione di alcol. In caso di ridotta capacità di concentrazione non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Torsemed contiene lattosio monoidrato

Il medicinale contiene il zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento dell'edema causato dall'eccesso di acqua nell'organismo
½ compressa (5 mg) una volta al giorno
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 2 compresse (20 mg) una volta al giorno.
Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l'alto.
Premere con un dito a sinistra e con l'altro a destra di uno dei solchi e
dividere la compressa a metà.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'esperienza insufficiente sull'uso del torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ogni mattina, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere assunto ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare l'emissione di una grande quantità di urina, sonnolenza, confusione, debolezza, vertigini, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
È opportuno portare con sé le compresse rimaste e il contenitore del medicinale per facilitare l'identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza di una dose di Torsemed
Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non si deve interrompere il trattamento senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico nell’organismo, in particolare con un ridotto
apporto di sale
aumento dell’alcalinità nell’organismo
crampi muscolari
aumento dei livelli di acido urico, zuccheri e grassi nel sangue
diminuzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
diminuzione del volume ematico
disturbi gastrici e (o) intestinali, come perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea,
costipazione
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
mal di testa
capogiri
sensazione di affaticamento
debolezza
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue
secchezza della bocca
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
difficoltà a urinare (ad esempio, a causa di ipertrofia prostatica)
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
restringimento dei vasi sanguigni a causa di ispessimento del sangue
pressione sanguigna più bassa del normale
disturbi della circolazione, in particolare alzandosi in piedi
ritmo cardiaco irregolare
angina pectoris – una malattia caratterizzata da forti dolori al torace
infarto del miocardio
svenimenti
infiammazione del pancreas
reazioni allergiche con prurito ed eruzioni cutanee
aumentata sensibilità della pelle alla luce
gravi reazioni cutanee
diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine
disturbi della vista
russamento o ronzio nelle orecchie
perdita dell’udito
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
insufficiente apporto di sangue al cervello
disorientamento (confusione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21301, fax: + 48 22 49 21309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla striscia:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sulla striscia).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Torsemed
Il principio attivo è torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato,
amido di mais, silice colloidale anidra.
Aspetto di Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con un solco incrociato per agevolare la divisione.
Confezionate in blister PVC/COC/PVDC/Al o in blister Al/Al, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
LEK S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.02.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 253/22