Torsemed

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Torsemed (Torasemid HEXAL 20 mg Tabletten),
20 mg, compresse
Torasemidum
Torsemed e Torasemid HEXAL 20 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torsemed
3. Come prendere Torsemed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torsemed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Torsemed e a cosa serve

Torsemed è usato nel trattamento di:
edemi causati da un eccesso di acqua nell’organismo.
Torsemed è un diuretico, ovvero un medicinale che aumenta l’eliminazione dell’urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Torsemed

Quando non deve essere usato il medicinale Torsemed
in caso di ipersensibilità a:

• torasemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• medicinali simili denominati „derivati del sulfonilurea”, utilizzati nel trattamento dell’elevato livello di zucchero nel sangue, contenenti principi attivi con nomi che terminano in „-mid” in caso di insufficienza renale , caratterizzata da insufficiente produzione di urina in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica , accompagnati da perdita di coscienza in caso di bassa pressione arteriosa in caso di riduzione del volume del sangue circolante durante il periodo di allattamento al seno in caso di bassi livelli di potassio o sodio nel sangue in caso di gravi disturbi dell’apparato urinario, ad esempio dovuti ad ingrossamento della prostata in caso di gotta in caso di aritmia cardiaca

in caso di assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come cefixima,
cefuroxima, cefacloro, cefalexina, cefadroxile, prosetile di cefpodoxima, kanamicina,
neomicina, gentamicina, amikacina o tobramicina
in caso di disturbi renali causati da medicinali che provocano danni ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di iniziare l’assunzione del medicinale
Torsemed si deve consultare il medico:
squilibri acido-base
disturbi ematici
diabete
assunzione di litio, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione.
Se il paziente assume continuativamente il medicinale Torsemed, il medico curante prescriverà regolarmente
esami del sangue, soprattutto se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, soffre di diabete o ha
aritmia cardiaca.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Torsemed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Torsemed e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Torsemed e viceversa:
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa , in particolare quelli contenenti principi attivi
con nomi che terminano in „-pril”
medicinali che aumentano la capacità del cuore di pompare il sangue, come digitoxina, digossina o
metildigossina
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infiammazione e del dolore , come acido acetilsalicilico o
indometacina
sulfasalazina, mesalazina o olsalazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie
intestinali croniche)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni , come cefixima, cefuroxima, cefacloro, cefalexina,
cefadroxile, prosetile di cefpodoxima, kanamicina, neomicina, gentamicina, amikacina o
tobramicina
composti del platino, come cisplatino (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro)
litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione)
teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma)
alcuni rilassanti muscolari , i cui nomi terminano in „-curonio” o „-curio”
tutti i medicinali utilizzati nel trattamento della stitichezza
medicinali contenenti derivati del cortisone , come idrocortisone, prednisone o prednisolone
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
adrenalina o noradrenalina (medicinali utilizzati per aumentare la pressione arteriosa o accelerare
la frequenza cardiaca)
warfarina , medicinale utilizzato nel trattamento dei coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Torsemed può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico curante lo ritiene
assolutamente necessario . In tal caso, si deve assumere la dose più bassa possibile .
Allattamento
Il medicinale Torsemed non deve essere usato nelle donne che allattano al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Torsemed possono manifestarsi capogiri o sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento, durante l’aumento della dose, nel cambio di medicinale, all’inizio dell’assunzione di un ulteriore medicinale o contemporaneamente all’assunzione di alcol. In caso di ridotta capacità di concentrazione non si devono guidare veicoli né usare macchinari .
Il medicinale Torsemed contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene il zucchero lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza ad alcuni zuccheri , il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Torsemed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Trattamento di edemi causati da eccesso di acqua nell'organismo
¼ di compressa (5 mg) una volta al giorno
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 compressa (20 mg) una volta al giorno.
Divisione della compressa
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la riga di divisione rivolta verso l'alto.

Premere con il dito al centro della compressa e dividerla in quattro parti uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'insufficiente esperienza nell'uso di torasemide nei bambini e negli adolescenti, non si raccomanda l'uso del medicinale Torsemed nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Alterazioni della funzionalità epatica (ad eccezione dei casi di grave entità)
Il trattamento richiede cautela a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte tutti i giorni al mattino, indipendentemente dai pasti, senza masticarle, accompagnandole con 100 ml di acqua (circa metà bicchiere).
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il medicinale Torsemed può essere utilizzato ininterrottamente per diversi anni oppure fino alla scomparsa degli edemi (eccesso di liquido nei tessuti).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Torsemed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare eliminazione di una grande quantità di urina, sonnolenza, confusione, debolezza, vertigini, ipotensione arteriosa, collasso circolatorio, disturbi gastrici.
Portare con sé le compresse rimaste e la confezione del medicinale per facilitare l'identificazione del farmaco assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Torsemed
È necessario assumere la dose dimenticata non appena possibile lo stesso giorno oppure assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Torsemed
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe causare effetti dannosi per il paziente e ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
disturbi dell’equilibrio idrico e degli elettroliti nel corpo, specialmente in caso di ridotto
apporto di sale
aumento dell’alcalinità nell’organismo
crampi muscolari
aumento dei livelli di acido urico, zucchero e grassi nel sangue
diminuzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue
diminuzione del volume ematico
disturbi dello stomaco e (o) dell’intestino, come perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea,
costipazione
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, come la gamma-GT
mal di testa
capogiri
sensazione di affaticamento
debolezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue
secchezza della bocca
sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
difficoltà a urinare (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
restringimento dei vasi sanguigni dovuto all’addensamento del sangue
pressione sanguigna inferiore al normale
disturbi della circolazione, specialmente in posizione eretta
ritmo cardiaco irregolare
angina pectoris – malattia caratterizzata da forti dolori al torace
infarto del miocardio
svenimenti
infiammazione del pancreas
reazioni allergiche con prurito ed eruzione cutanea
aumentata sensibilità della pelle alla luce
gravi reazioni cutanee
diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
disturbi della vista
ronzio o rumore nell’orecchio
perdita dell’udito

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
insufficiente afflusso di sangue al cervello
disorientamento (confusione mentale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Torsemed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla confezione blister:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sul blister).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Torsemed
Il principio attivo è torasemide. Ogni compressa contiene 20 mg di torasemide.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato,
amido di mais, silice colloidale anidra.
Come si presenta Torsemed e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con un solco incrociato che permette la divisione.
Blister in PVC/COC/PVDC/Al o blister Al/Al in confezione di cartone.
Dimensioni della confezione: 30, 60 e 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
LEK S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58015.03.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 272/22