Toradiur

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Toradiur, 10 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Toradiur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Toradiur
3. Come prendere Toradiur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Toradiur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toradiur e a cosa serve

Toradiur è un medicinale diuretico. Riduce anche la pressione sanguigna. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici dell’ansa.
Toradiur viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle ricadute di:

• ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e (o)
• accumulo di liquidi nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca), nonché nel trattamento dell’ipertensione primaria, degli edemi di origine renale o epatica e dell’edema polmonare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Toradiur

Quando non assumere il medicinale Toradiur:

• se il paziente è allergico al torasemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali con struttura chimica simile al torasemide (derivati sulfonilureici);
• in caso di insufficienza renale (anuria);
• in gravi disturbi della funzionalità epatica (coma epatico o stato pre-comatoso);
• in caso di bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• in caso di ridotto volume di sangue circolante (ipovolemia);
• in caso di ridotte concentrazioni di sodio e potassio nel sangue (iponatriemia, ipokaliemia);
• in caso di disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad esempio causati da ipertrofia prostatica);
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Toradiur, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati adeguati da studi clinici, il medicinale Toradiur non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• gotta;
• gravi disturbi del ritmo cardiaco, quando i battiti cardiaci sono rallentati;
• squilibri acido-base;
• pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (medicinali utilizzati nei disturbi dell’umore e nella depressione);
• pazienti che assumono alcuni antibiotici nel trattamento delle infezioni, come gli aminoglicosidi, le cefalosporine;
• pazienti con disturbi ematologici, ad esempio trombocitopenia o anemia in pazienti senza alterazioni della funzionalità renale;
• pazienti con alterazioni della funzionalità renale causate da sostanze nefrotossiche.

Durante un trattamento prolungato con torasemide è raccomandato:

• un controllo regolare dell’equilibrio idroelettrolitico, del potassio, della glicemia, dell’acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue;
• nei pazienti con diabete manifesto o latente, un attento monitoraggio del metabolismo dei carboidrati a causa del rischio di aumento della glicemia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Toradiur non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso di Toradiur in questa fascia di età.

Effetto sui test antidoping
L’assunzione del medicinale Toradiur può dare esito positivo nei test antidoping.
Gli effetti dell’uso di Toradiur come sostanza dopante non sono prevedibili. Non può essere escluso un rischio per la salute.

Toradiur e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

L’assunzione di Toradiur può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali:

• Medicinali che abbassano la pressione sanguigna, in particolare gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE): la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva di inibitori dell’ACE durante il trattamento con torasemide può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna. In caso di incertezza se un medicinale appartenga alla classe degli inibitori dell’ACE, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
• Teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma): Toradiur può potenziare l’effetto della teofillina.
• Medicinali con azione curariforme: aumento dell’effetto rilassante sui muscoli.
• Medicinali antidiabetici: Toradiur può ridurre l’efficacia dei medicinali antidiabetici.
• Analgesici e medicinali antireumatici: in caso di assunzione di alte dosi di salicilati, Toradiur può potenziare il loro effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): Toradiur può ridurre l’efficacia di questi medicinali.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Toradiur:

• Probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta): può inibire l’effetto diuretico e ipotensivo del torasemide.
• Alcuni medicinali antiinfiammatori (ad esempio indometacina, acido acetilsalicilico): questi medicinali possono inibire l’effetto diuretico e ipotensivo del torasemide.
• Colestiramina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo): l’assunzione contemporanea di colestiramina può ridurre l’assorbimento di Toradiur dal tratto gastrointestinale, riducendone così l’efficacia.

Durante il trattamento con dosi elevate (vedi punto 3), Toradiur può portare a un aumento dei seguenti effetti indesiderati:

• Danni all’udito e ai reni causati dagli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizzati nel trattamento delle infezioni.
• Danni all’udito e ai reni causati dalla cisplatina (utilizzata nel trattamento dei tumori).
• Danni ai reni causati dalle cefalosporine (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni).

Altre interazioni di Toradiur con altri medicinali:

• La riduzione della concentrazione di potassio causata da Toradiur può aumentare gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.
• I lassativi possono aumentare la perdita di potassio indotta da Toradiur.
• Gli ormoni surrenali (mineralo- e glucocorticoidi, ad esempio cortisone) assunti contemporaneamente a Toradiur possono aumentare la perdita di potassio.
• L’assunzione contemporanea di Toradiur con sali di litio (utilizzati nel trattamento di disturbi dell’umore e di diversi tipi di depressione) può causare un aumento della concentrazione di litio nel siero, aumentando così il rischio di effetti tossici per il cuore e i reni.

Assunzione di Toradiur con cibo, bevande e alcol
Il consumo di cibo non influenza l’effetto del medicinale Toradiur.
Durante il trattamento con Toradiur non si deve assumere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Toradiur può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Deve essere utilizzata esclusivamente la dose più bassa possibile.
Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di Toradiur sui feti.
Se la paziente programma una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Toradiur, deve informare immediatamente il medico. Se la paziente non è certa di essere in gravidanza, deve effettuare un test di gravidanza.

Allattamento
Il medicinale Toradiur non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se passi nel latte materno. Se l’uso di questo medicinale durante l’allattamento è necessario, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Toradiur può alterare i tempi di reazione e ridurre la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in altezza.
Questo vale in particolare per:

• il periodo iniziale del trattamento;
• il periodo successivo all’aumento della dose;
• il periodo successivo alla modifica del medicinale;
• il periodo successivo all’inizio di un trattamento aggiuntivo con un altro medicinale.

Toradiur contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Toradiur

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Ipertensione primaria
La dose raccomandata iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno (è necessario utilizzare prodotti contenenti torasemide con la potenza appropriata, poiché le compresse di Toradiur da 10 mg non consentono di ottenere una dose di 2,5 mg).
L'effetto antipertensivo inizia nella prima settimana di trattamento; l'effetto terapeutico completo si raggiunge dopo circa 12 settimane di terapia.
In assenza di normalizzazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane, la dose può essere aumentata a mezza compressa (5 mg di torasemide) al giorno.
Non si deve aumentare la dose oltre mezza compressa (oltre 5 mg di torasemide) al giorno, poiché ciò non determinerebbe un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.
Edemi ed effusioni
Salvo diversa indicazione del medico, il trattamento deve essere iniziato con mezza compressa (5 mg di torasemide) al giorno. Generalmente, la dose iniziale può essere utilizzata anche come dose di mantenimento.
In caso di insufficiente risposta al trattamento e in base alle condizioni del paziente, il medico può aumentare la dose fino a 1 compressa (10 mg di torasemide) al giorno o, al massimo, fino a 2 compresse (20 mg di torasemide) al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, con una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. La compressa presenta una linea di divisione ed è divisibile in dosi uguali.
Durata del trattamento
La durata della terapia con Toradiur è stabilita dal medico curante.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Toradiur a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Toradiur
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Toradiur può causare:

• aumento dell'escrezione urinaria, potenzialmente pericoloso, con perdita di liquidi ed elettroliti;
• disturbi della coscienza;
• stato di confusione;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• collasso circolatorio;
• disturbi gastrointestinali.
  È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento da adottare.

Dimenticanza dell’assunzione di Toradiur
L'assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata riduce l'efficacia del medicinale. Anche la dimenticanza di una dose di Toradiur determina una riduzione dell'efficacia, che può manifestarsi, tra l'altro, con i seguenti sintomi:

• aumento del peso corporeo;
• maggiore ritenzione idrica nell'organismo (edemi).
  È necessario assumere il prima possibile la dose dimenticata. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata se si avvicina l'ora della successiva assunzione. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Toradiur
L'interruzione o la sospensione prematura del trattamento possono portare a un peggioramento dei sintomi.
In nessun caso si devono modificare o interrompere il trattamento prescritto senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifestano effetti indesiderati elencati di seguito, informare immediatamente il medico.
Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà quali esami devono essere effettuati.
In caso di effetto indesiderato improvviso e grave, è necessario contattare immediatamente il medico.
Questo è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati possono mettere in pericolo la vita.
Il medico deciderà quali analisi devono essere eseguite e se è possibile continuare il trattamento.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche cutanee), il medicinale Toradiur non deve essere riutilizzato.

Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100)

• disturbi dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica);
• crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento);
• aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo);
• carenza di potassio (ipokaliemia), specialmente in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi e nei pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica;
• a seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio: ipokaliemia e (o) iponatriemia;
• disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all’inizio del trattamento;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue (gamma-GT);
• dolori e capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento).

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000)

• aumento della concentrazione di urea, creatinina (componente muscolare) e urea nel sangue;
• nei pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In questi casi la minzione risulta difficoltosa o impossibile;
• secchezza della bocca;
• formicolio e sensazione di freddo agli arti (parestesie).

Molto raramente (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)

• riduzione del numero di globuli (rossi e bianchi) e di piastrine;
• reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche cutanee;
• in caso di somministrazione endovenosa, in singoli casi non si può escludere la comparsa di reazioni di ipersensibilità acute, anche potenzialmente letali (shock anafilattico);
• formazione di coaguli sanguigni nei vasi (complicanze tromboemboliche);
• stati di confusione;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• disturbi della circolazione coronarica o cerebrale (inclusa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Questi stati possono portare a disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o improvvisa perdita di coscienza (svenimento);
• infiammazione del pancreas;
• disturbi della vista;
• ronzii auricolari;
• perdita dell’udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Toradiur

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Toradiur

• La sostanza attiva è torasemide in dose di 10 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Toradiur e contenuto della confezione
Toradiur è una compressa bianca, ovale, biconvessa, con linea di divisione su un lato. La compressa
può essere divisa in dosi uguali.
Una confezione contiene 30 compresse in blister, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów