Toradiur

Prospecto: Información para el paciente

Toradiur, 10 mg, comprimidos
Torasemida
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Toradiur y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Toradiur
3. Cómo tomar Toradiur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Toradiur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toradiur y para qué se utiliza

Toradiur es un medicamento diurético. También reduce la presión arterial. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa.
Toradiur se utiliza para tratar y prevenir la reaparición de:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• acumulación de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), así como en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, edemas de origen renal o hepático y edema pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Toradiur

Cuándo no debe tomar el medicamento Toradiur:

• si el paciente es alérgico al torasemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos de estructura química similar a la torasemida (derivados del sulfonilurea);
• en caso de insuficiencia renal (anuria);
• en alteraciones graves de la función hepática (coma hepático o estado precomatoso);
• en caso de presión arterial baja (hipotensión);
• en caso de disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• en caso de niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• en alteraciones del vaciado de la vejiga urinaria (por ejemplo, provocadas por hiperplasia prostática);
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Toradiur, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de resultados adecuados en estudios, no debe utilizarse Toradiur en los siguientes casos:

• gota;
• alteraciones cardíacas graves, cuando los latidos del corazón están ralentizados;
• alteraciones del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos o cefalosporinas;
• pacientes con alteraciones en la morfología sanguínea, por ejemplo, trombocitopenia o anemia, en ausencia de alteraciones renales;
• pacientes con alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Durante un tratamiento prolongado con torasemida se recomienda:

• controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, del potasio, de la glucosa, del ácido úrico, de la creatinina y de los lípidos en sangre;
• en pacientes con diabetes manifiesta u oculta, debe vigilarse cuidadosamente el metabolismo de los hidratos de carbono debido al riesgo de aumento de la glucosa en sangre.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Toradiur a niños ni adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en esta población.

Efecto en las pruebas de dopaje
El uso de Toradiur puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje. No pueden predecirse los efectos del uso de Toradiur como agente potenciador del dopaje. No puede descartarse un riesgo para la salud.

Toradiur y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El uso de Toradiur puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA: la administración simultánea o inmediatamente posterior de inhibidores de la ECA durante el tratamiento con torasemida puede provocar una brusca disminución de la presión arterial. Si no está seguro de si el medicamento que toma pertenece a los inhibidores de la ECA, consulte con su médico o farmacéutico.
• Teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma): Toradiur puede intensificar el efecto de la teofilina.
• Medicamentos con efecto curarizante: aumento del efecto relajante muscular.
• Medicamentos antidiabéticos: Toradiur puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: cuando se toman altas dosis de salicilatos, Toradiur puede intensificar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios (epinefrina y norepinefrina): Toradiur puede debilitar el efecto de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Toradiur:

• Probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida.
• Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida.
• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol): la administración simultánea de colestiramina puede reducir la absorción de Toradiur desde el tracto gastrointestinal, debilitando así su efecto.

Durante el tratamiento con dosis altas (véase apartado 3), Toradiur puede intensificar los siguientes efectos adversos:

• Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados en el tratamiento de infecciones.
• Daño auditivo y renal provocado por la cisplatina (utilizada en el tratamiento de tumores).
• Daño renal provocado por cefalosporinas (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones).

Otras interacciones de Toradiur con otros medicamentos:

• La disminución del potasio provocada por Toradiur puede intensificar los efectos adversos de los digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) que se toman simultáneamente.
• Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por Toradiur.
• Las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), cuando se administran conjuntamente con Toradiur, pueden aumentar la pérdida de potasio.
• La administración simultánea de Toradiur junto con sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos agudos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede provocar un aumento de la concentración de litio en suero, intensificando así el daño cardiaco y renal.

Uso de Toradiur con alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alimentos no influye en el efecto de Toradiur.
Durante el tratamiento con Toradiur no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Toradiur solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Solo debe emplearse la dosis más baja posible.
No existe suficiente información sobre el efecto de Toradiur en el feto.
Si la paciente planea quedarse embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Toradiur, debe informar inmediatamente a su médico. Si la paciente no está segura de si está embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo.

Lactancia
No debe utilizarse Toradiur durante la lactancia, ya que no se sabe si pasa a la leche materna. Si el uso de este medicamento durante la lactancia es necesario, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Toradiur puede alterar el tiempo de reacción y afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o trabajar en altura.
Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento;
• el período tras un aumento de la dosis;
• el período tras un cambio de medicamento;
• el período tras el inicio de un tratamiento adicional con otro medicamento.

Toradiur contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Toradiur

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación
Hipertensión primaria
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día (debe utilizarse un producto que contenga torasemida en la concentración adecuada, ya que los comprimidos de Toradiur de 10 mg no permiten obtener una dosis de 2,5 mg).
El efecto antihipertensivo comienza durante la primera semana de tratamiento, alcanzándose el efecto terapéutico completo tras un periodo de hasta 12 semanas de tratamiento.
Si no se logra la normalización de la presión arterial tras 12 semanas, la dosis puede aumentarse hasta media tableta (5 mg de torasemida) al día.
No debe aumentarse la dosis por encima de media tableta (más de 5 mg de torasemida) al día, ya que no se conseguirá una reducción adicional de la presión arterial.
Edemas y efusiones
Salvo indicación contraria del médico, el tratamiento debe iniciarse con media tableta (5 mg de torasemida) al día. Habitualmente, la dosis inicial puede utilizarse como dosis de mantenimiento.
Si la respuesta al medicamento es insatisfactoria y dependiendo del estado del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 comprimido (10 mg de torasemida) al día o, como máximo, hasta 2 comprimidos (20 mg de torasemida) al día.
Pacientes con insuficiencia hepática
El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido al posible aumento de la concentración de torasemida en sangre.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, acompañados de una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas. El comprimido tiene una línea de división y puede partirse para obtener dosis iguales.
Duración del tratamiento
El médico responsable determinará la duración del tratamiento con Toradiur.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Toradiur a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Toradiur
La ingestión de una dosis superior a la recomendada de Toradiur puede provocar:

• aumento intenso de la micción, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos;
• alteraciones del estado de conciencia;
• estado de confusión;
• descenso de la presión arterial;
• colapso circulatorio;
• trastornos gastrointestinales.
  Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien indicará el procedimiento adecuado.

Olvido de la toma de Toradiur
La administración de una dosis inferior a la indicada reduce la eficacia del medicamento. Asimismo, omitir una dosis de Toradiur también reduce su eficacia. Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por:

• aumento del peso corporal;
• mayor retención de líquidos en el organismo (edemas).
  Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada si ya está próxima la hora de la siguiente toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Toradiur
La interrupción o finalización prematura del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
En ningún caso debe modificarse ni interrumpirse el tratamiento prescrito sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los síntomas adversos mencionados a continuación, debe informar inmediatamente a su
médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué análisis deben realizarse.
En caso de que se produzca un efecto adverso repentino y grave, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos pueden poner en peligro la vida.
El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si puede continuar el tratamiento.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones alérgicas graves en la piel), no se debe volver a utilizar el medicamento Toradiur.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100)

• alteraciones del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica);
• calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento);
• aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol);
• déficit de potasio (hipopotasemia), especialmente en pacientes que siguen una dieta baja en potasio, con vómitos, diarrea, abuso de laxantes o con trastornos crónicos de la función hepática;
• alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, que pueden aparecer en función de la dosis y de la duración del tratamiento, especialmente disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio: hipopotasemia e (o) hiponatremia;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT);
• dolores y mareos, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000)

• aumento de la concentración de urea, creatinina (componente muscular) y urea en sangre;
• en pacientes con trastornos para la eliminación de orina (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática), puede producirse retención urinaria. En estos casos, la micción resulta difícil o imposible;
• sequedad de boca;
• entumecimiento y sensación de frío en las extremidades (parestesias).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)

• disminución del número de glóbulos (glóbulos rojos y blancos) y plaquetas;
• reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones cutáneas alérgicas graves;
• en caso de administración intravenosa, en casos aislados no puede descartarse la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad agudas e incluso potencialmente mortales (shock anafiláctico);
• formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas);
• estados de confusión;
• presión arterial baja (hipotensión);
• trastornos en la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia miocárdica y cerebral). Estos trastornos pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o pérdida repentina de la conciencia (síncope);
• pancreatitis;
• trastornos visuales;
• acúfenos;
• pérdida auditiva.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Toradiur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Toradi/ur

• La sustancia activa del medicamento es torasemida en una dosis de 10 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Toradiur y contenido del envase
Toradiur es un comprimido blanco, ovalado, biconvexo, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Un envase contiene 30 comprimidos en blísters, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska S.A.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska S.A.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów