Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Toradiur, 5 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Toradiur e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Toradiur
Come prendere Toradiur
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Toradiur
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toradiur e a cosa serve

Toradiur è un medicinale diuretico. Riduce anche la pressione sanguigna. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici dell’ansa.
Toradiur viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle ricadute di:

ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e (o)
accumulo di liquidi nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca); e nel trattamento dell’ipertensione essenziale, degli edemi di origine renale o epatica e dell’edema polmonare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Toradiur

Quando non assumere il medicinale Toradiur:

se il paziente è allergico al torasemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali con struttura chimica simile al torasemide (derivati del sulfonilurea);
in caso di insufficienza renale (anuria);
in gravi disturbi della funzionalità epatica (coma epatico o stato pre-comatoso);
in caso di bassa pressione del sangue (ipotensione);
in caso di ridotto volume di sangue circolante (ipovolemia);
in caso di bassa concentrazione di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia, ipokaliemia);
in caso di disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad es. causati da ipertrofia prostatica);
durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Toradiur, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
A causa della mancanza di adeguati dati sperimentali, il medicinale Toradiur non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

gotta;
gravi disturbi del ritmo cardiaco, quando i battiti cardiaci sono rallentati;
squilibri acido-base;
pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (farmaci utilizzati nei disturbi dell’umore e nella depressione);
pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come gli aminoglicosidi, le cefalosporine;
pazienti con alterazioni ematiche, ad es. trombocitopenia o anemia in pazienti senza disturbi della funzionalità renale;
pazienti con disturbi della funzionalità renale causati da sostanze nefrotossiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Toradiur non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso di Toradiur in questa fascia di età.
Effetto sui test antidoping
L’uso del medicinale Toradiur può dare esito positivo nei test antidoping.
Gli effetti dell’uso di Toradiur come sostanza dopante non sono prevedibili. Non può essere escluso un rischio per la salute.
Toradiur e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione del medicinale Toradiur può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali

Farmaci che riducono la pressione del sangue, specialmente gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE): la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva all’inizio del trattamento con torasemide può causare un brusco calo della pressione del sangue. In caso di dubbio sull’appartenenza del farmaco agli inibitori ACE, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma): Toradiur può potenziare l’effetto della teofillina.
Farmaci con effetto curarizzante: aumento dell’effetto miorilassante.
Farmaci antidiabetici: Toradiur può ridurre l’efficacia dei farmaci antidiabetici.
Analgesici e farmaci antireumatici: in caso di assunzione di alte dosi di salicilati, il torasemide può aumentare il loro effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): Toradiur può ridurre l’efficacia di questi farmaci.

I seguenti medicinali influenzano l’effetto di Toradiur

Probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta): può inibire l’effetto diuretico e antiipertensivo del torasemide.
Alcuni farmaci antiinfiammatori (ad es. indometacina, acido acetilsalicilico): questi farmaci possono inibire l’effetto diuretico e antiipertensivo del torasemide.
Colestiramina (farmaco che riduce i livelli di colesterolo): l’assunzione contemporanea di colestiramina può ridurre l’assorbimento del medicinale Toradiur dal tratto gastrointestinale, riducendone così l’efficacia.

Durante il trattamento con dosi elevate (vedi punto 3), Toradiur può portare a un aumento dei seguenti effetti indesiderati

Danno all’udito e ai reni causato dagli antibiotici aminoglicosidi (ad es. kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizzati nel trattamento delle infezioni.
Danno all’udito e ai reni causato dalla cisplatina (utilizzata nel trattamento dei tumori).
Danno ai reni causato dalle cefalosporine (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni).

Altre interazioni di Toradiur con altri medicinali

La riduzione della concentrazione di potassio indotta da Toradiur può aumentare gli effetti indesiderati dei glicosidi digitalici assunti contemporaneamente (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).
I lassativi possono aumentare la perdita di potassio causata da Toradiur.
Gli ormoni surrenalici (mineralo- e glucocorticoidi, ad es. cortisone), assunti contemporaneamente a Toradiur, possono aumentare la perdita di potassio.
L’assunzione contemporanea di Toradiur con sali di litio (utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’umore e di vari tipi di depressione) può causare un aumento della concentrazione di litio nel siero, potenziando così gli effetti tossici sul cuore e sui reni.

Toradiur con cibi, bevande e alcol
Il consumo di cibo non influenza l’effetto del medicinale Toradiur.
Durante il trattamento con Toradiur non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Toradiur può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Deve essere utilizzata esclusivamente la dose più bassa possibile.
Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di Toradiur sui feti.
Se la paziente prevede una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Toradiur, deve informare immediatamente il medico. Se la paziente non è certa di essere in gravidanza, deve effettuare un test di gravidanza.
Allattamento
Il medicinale Toradiur non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se passi nel latte materno. Se l’uso di questo medicinale durante la lattazione è necessario, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Toradiur può alterare i tempi di reazione e ridurre la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in altezza.
Questo vale in particolare per:

il periodo iniziale del trattamento;
il periodo successivo all’aumento della dose;
il periodo successivo alla modifica del medicinale;
il periodo successivo all’inizio di un trattamento aggiuntivo con un altro medicinale;
in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Toradiur contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Toradiur

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Ipertensione primaria
La dose raccomandata iniziale è di ½ compressa (2,5 mg di torasemide) di Toradiur al giorno. L'effetto antiipertensivo inizia nella prima settimana di trattamento; l'effetto terapeutico completo si raggiunge entro 12 settimane di terapia.
In assenza di normalizzazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento con la dose di ½ compressa (2,5 mg di torasemide) al giorno, la dose può essere aumentata a 1 compressa (5 mg di torasemide) al giorno.
Non si deve aumentare la dose oltre 1 compressa (5 mg di torasemide) di Toradiur al giorno, poiché ciò non determinerebbe un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.
Edemi e versamenti
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (5 mg di torasemide) al giorno. Solitamente questa stessa dose viene mantenuta come dose di mantenimento.
In caso di insufficiente risposta al trattamento e a seconda delle condizioni del paziente, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse (10 mg di torasemide) al giorno o, al massimo, fino a 4 compresse (20 mg di torasemide) al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, accompagnate da una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. La compressa presenta una linea di divisione e può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il medico curante decide sulla durata della terapia con Toradiur.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Toradiur ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Toradiur
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Toradiur può causare:

aumento dell'escrezione urinaria, potenzialmente pericoloso, con perdita di liquidi ed elettroliti;
alterazioni della coscienza;
stato di confusione;
abbassamento della pressione sanguigna;
collasso circolatorio;
disturbi gastrointestinali.
È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.

Omissione dell’assunzione di Toradiur
L’assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata riduce l’efficacia del medicinale. Anche l’omissione di una dose di Toradiur determina una riduzione dell’efficacia, che può manifestarsi, tra l’altro, con i seguenti sintomi:

aumento del peso corporeo;
maggiore ritenzione idrica nell’organismo (edemi).
È necessario assumere il prima possibile la dose dimenticata. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata se è prossima l’ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Toradiur
L’interruzione o la cessazione prematura del trattamento possono portare a un peggioramento dei sintomi.
In nessun caso si devono modificare o interrompere il trattamento prescritto senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi sintomi indesiderati elencati di seguito, informare immediatamente il medico.
Il medico valuterà l'intensità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di effetto indesiderato che insorge improvvisamente e ha un decorso grave, è necessario contattare immediatamente il medico.
Ciò è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati possono mettere in pericolo la vita.
Il medico deciderà quali analisi effettuare e se è possibile continuare il trattamento.
Se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche cutanee), il medicinale Toradiur non dovrà essere riutilizzato.

Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100)

disturbi dell'equilibrio acido-base (alcalosi metabolica);
crampi muscolari (soprattutto all'inizio del trattamento);
aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo);
carenza di potassio (ipokaliemia), in particolare in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi, nonché in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica;
a seconda della dose impiegata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio: ipokaliemia e (o) iponatriemia;
disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all'inizio del trattamento;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue;
dolore e capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all'inizio del trattamento).

Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000)

aumento della concentrazione di urea e creatinina (componente muscolare) nel sangue;
nei pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In tali casi la minzione risulta difficoltosa o impossibile;
secchezza della bocca;
formicolio e sensazione di freddo agli arti (parestesie).

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

riduzione del numero di globuli (globuli rossi e bianchi) e piastrine;
reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche cutanee;
in caso di somministrazione endovenosa, in singoli casi non si può escludere la comparsa di reazioni di ipersensibilità acute, anche potenzialmente letali (shock anafilattico);
formazione di coaguli sanguigni nei vasi (complicanze tromboemboliche);
stati di confusione;
bassa pressione sanguigna (ipotensione);
disturbi della circolazione coronarica o cerebrale (inclusa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Tali condizioni possono portare a disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o improvvisa perdita di coscienza (svenimento);
pancreatite;
disturbi della vista;
ronzii auricolari;
perdita dell'udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Toradiur

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Toradiur

La sostanza attiva del medicinale è il torasemide in una dose da 5 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Toradiur e contenuto della confezione
Toradiur è una compressa bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 6,0 mm ± 0,2 mm, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ogni confezione contiene 30 compresse in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów