Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l'applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità, da prurito o arrossamento localizzati fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta seguendo un'altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. Un uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente manifesta un'ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un'infezione oculare da funghi.
• gli unguenti oftalmici possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L'uso del medicinale Tobrex durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Il medico valuterà se continuare o interrompere l'allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione del medicinale Tobrex, la vista può risultare offuscata.
Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.
Durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell'occhio non è consigliato l'uso di lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell'occhio (degli occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell'occhio (degli occhi) infetto ogni tre o quattro ore durante i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno, fino alla scomparsa dell'infezione.
Il medicinale Tobrex, pomata oftalmica può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l'uso del medicinale Tobrex, collirio soluzione durante il giorno.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex, pomata oftalmica può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, alle stesse dosi degli adulti. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.
Uso negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'uso oftalmico.

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Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubetto del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all'indietro. Con una mano pulita, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di pomata (figura 1).
6. Avvicinare l'estremità del tubetto all'occhio. Per facilitare l'operazione, è possibile utilizzare uno specchio.
7. Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con l'estremità del tubetto. Ciò potrebbe contaminare la pomata. L'uso di una pomata contaminata può causare complicazioni pericolose e persino perdita della vista.
8. Per espellere il filo di pomata del medicinale Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce a introdurre la pomata nell'occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo aver applicato la pomata oftalmica, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte per far distribuire la pomata su tutta la superficie. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell'organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per applicare la pomata nel secondo occhio. Dopo l'uso del medicinale, richiudere immediatamente il tappo sul tubetto.
11. Utilizzare un solo tubetto di medicinale per volta.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida.
Non ci si deve attendere l'insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oftalmica. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Dimenticanza di una dose di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà di respirazione o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobrex e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo della pomata deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel campo indicato qui sotto va riportata la data di apertura del tubo.
Data del primo utilizzo: …………….
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/g.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida (olio minerale), vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubo contenente 3,5 g di pomata, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona, Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-257802614-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 207/23