Tobrex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si tras la aplicación de Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también al usar otros antibióticos tópicos o sistémicos pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante el uso de Tobrex, debe consultar al médico sobre el uso de la pomada oftálmica.
• si el paciente padece o se sospecha miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, podría presentar una mayor predisposición a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente al médico, ya que podría tratarse de una infección ocular fúngica.
• las pomadas oftálmicas pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo.
No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una afección inflamatoria del ojo no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una cinta de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en el saco conjuntival del ojo (o de los ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una cinta de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en el saco conjuntival del ojo (o de los ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente de dos a tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
El medicamento Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse antes de acostarse, combinado con el uso del medicamento Tobrex, gotas oftálmicas, solución durante el día.
Habitualmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Uso en niños
Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que la de adultos.
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.
Modo de empleo
Tobrex está destinado exclusivamente para uso oftálmico.

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Modo de empleo

1. Preparar el tubo de Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón.
4. Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Introducir en este espacio una cinta de pomada (figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. El uso de una pomada contaminada podría provocar infecciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para expulsar la cinta de pomada de Tobrex, presionar suavemente el tubo (figura 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, debe repetirse la operación.
9. Tras aplicar la pomada oftálmica, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir la pomada por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. De esta forma, se reduce la cantidad de medicamento que pasa al organismo.
10. Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón en el tubo.
11. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia.
No se esperan efectos adversos. No debe aplicarse adicionalmente más pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la aplicación de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, pérdida o disminución del crecimiento de las pestañas o caída de las pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia en el ojo, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Comunicación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para prevenir infecciones, el tubo debe desecharse al cabo de 4 semanas después de la primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Mantener el tubo bien cerrado.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/g.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida (aceite mineral), vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo con 3,5 g de pomada, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-257802614-01
Número de autorización para importación paralela: 207/23