Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex, 3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tobrex

Quando non usare Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l'applicazione di Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare da lievi a gravi: dal prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi manifestazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l'uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta seguendo un altro trattamento antibiotico durante l'uso di Tobrex unguento oftalmico, deve consultare il medico.
• se il paziente soffre o si sospetta che soffra di miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L'uso prolungato di Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• se durante il trattamento con Tobrex si verifica un'ulcerazione corneale persistente, il paziente deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un'infezione oculare da funghi.
• gli unguenti oftalmici possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L'uso di Tobrex non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Il medico valuterà se continuare o interrompere l'allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Tobrex la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari fino alla scomparsa di questo sintomo.
Durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell'occhio non è consigliato l'uso di lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, applicare una piccola quantità (un filo lungo circa 1,5 cm) di pomata nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) infetto, da due a tre volte al giorno.
Nei casi più gravi, applicare una piccola quantità (un filo lungo circa 1,5 cm) di pomata nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) infetto ogni tre-quattro ore durante i primi due giorni, quindi ridurre a due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell'infezione.
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere applicato prima di andare a dormire, in associazione con l'uso di Tobrex collirio, soluzione durante il giorno.
Di norma, il trattamento dura da 7 a 10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo prescritto dal medico.

Utilizzo nei bambini
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato nei bambini a partire dall'età di 1 anno, alle stesse dosi utilizzate negli adulti. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.

Utilizzo negli anziani
Negli anziani la dose è la stessa utilizzata negli adulti.

Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza e l'efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'uso oculare.

Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubo di Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Tenere il tubo con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di pomata (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubo all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
7. Non toccare mai con la punta del tubo l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Questo potrebbe contaminare la pomata. L'uso di una pomata contaminata può causare complicazioni pericolose e persino perdita della vista.
8. Per espellere il filo di pomata di Tobrex, premere leggermente sul tubo (figura 2). Se non si riesce a instillare la pomata nell'occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo aver applicato la pomata oftalmica, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte per favorire la distribuzione della pomata su tutta la superficie oculare. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell'organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per instillare la pomata nel secondo occhio. Dopo l'uso, richiudere immediatamente il tubo con il tappo.
11. Utilizzare un solo tubo di medicinale alla volta.

Sovradosaggio con Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere l'insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oculare. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Dimenticanza di una dose di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare Tobrex, deve proseguire il trattamento applicando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema indicato. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche vanno applicate per ultime.

In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, il trattamento con il medicinale Tobrex deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, ridotta crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia all'occhio, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo della pomata deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro indicato qui sotto va riportata la data di apertura del tubo.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Tenere il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è la tobramicina 3 mg/g.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida (olio minerale), vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubo contenente 3,5 g di pomata, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagabria
Croazia
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-257802614-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 67/23