Tobrex

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex, 3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, por si necesita volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otros.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tobrex
3. Cómo utilizar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas oculares y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tras la aplicación de Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintas intensidades: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden presentarse también al usar otros antibióticos, tanto de uso local como sistémico, pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos).
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la aplicación de Tobrex, pomada oftálmica, debe consultar con su médico.
• si el paciente padece o se sospecha que padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar con su médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular.
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultar con su médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, podría presentar una mayor susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente con su médico, ya que podría tratarse de un signo de infección fúngica del ojo.
• las pomadas oftálmicas pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o esté en periodo de lactancia, o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia materna o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una línea de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de pomada en la bolsa (bolsas) conjuntival(es) del ojo (ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una línea de aproximadamente 1,5 cm de longitud) de pomada en la bolsa (bolsas) conjuntival(es) del ojo (ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
La pomada oftálmica Tobrex puede utilizarse antes de acostarse, en combinación con el uso del colirio Tobrex durante el día.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Uso en niños
La pomada oftálmica Tobrex puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones para la administración
La pomada Tobrex está destinada exclusivamente para uso oftálmico.

Instrucciones para la administración

1. Preparar el tubo de Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Quitar el tapón del tubo.
4. Sujetar el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el ojo y el párpado. Introducir en esta bolsa una pequeña cantidad de pomada (figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. La aplicación de una pomada contaminada puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para expulsar la pomada, presionar ligeramente el tubo (figura 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, debe repetirse la tentativa.
9. Tras aplicar la pomada, retirar el dedo que sujetaba el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir uniformemente la pomada. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. Esto ayuda a que una menor cantidad del medicamento pase al resto del organismo.
10. Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar el tapón en el tubo.
11. Utilizar únicamente un tubo de medicamento a la vez.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se esperan efectos adversos. No debe aplicarse adicionalmente más pomada. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la administración de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas deben aplicarse siempre al final.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe suspenderse
el tratamiento con Tobrex y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, crecimiento reducido o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para prevenir infecciones, el tubo debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar que no sea visible ni accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
Mantener el tubo bien cerrado.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/g.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida (aceite mineral), vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Croacia, país de exportación:
Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Croacia
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-257802614-01
Número de autorización de importación paralela: 67/23