Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro numerosi microrganismi che possono infettare l’occhio.
Tobrex è indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell’occhio e delle sue parti circostanti negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare in gravità: da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con il medicinale Tobrex, deve consultare il medico riguardo all’uso dell’unto oculare;
• se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L’uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari;
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex si verifica un’ulcerazione corneale persistente, il paziente deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione oculare da funghi;
• gli unguenti oculari possono ritardare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti per uso oculare, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico valuterà se continuare o interrompere l’allattamento al seno o se continuare o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobrex la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell’occhio non è consigliato l’uso di lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell'occhio (degli occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell'occhio (degli occhi) infetto ogni tre o quattro ore durante i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell'infezione.
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l'utilizzo durante il giorno del medicinale Tobrex collirio, soluzione.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, alle stesse dosi utilizzate negli adulti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.
Uso negli anziani
Negli anziani, la dose da utilizzare è la stessa prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

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Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubetto del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di pomata (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubetto all'occhio. Per facilitare l'applicazione, è possibile utilizzare uno specchio.
7. Non toccare con la punta del tubetto l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione della pomata. L'utilizzo di una pomata infetta può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per espellere il filo di pomata del medicinale Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce a introdurre la pomata nell'occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo aver applicato il medicinale in forma di pomata oftalmica, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte per favorire la distribuzione della pomata su tutta la superficie oculare. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell'organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per applicare la pomata nel secondo occhio. Subito dopo l'uso del medicinale, richiudere il tappo sul tubetto.
11. Utilizzare contemporaneamente un solo tubetto di medicinale.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l'occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere l'insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oftalmica. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Omissione dell'applicazione del medicinale Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento applicando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si omette la dose dimenticata e si prosegue con lo schema di trattamento indicato. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, compresi eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, o se si verificano altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere l’uso del medicinale Tobrex e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore oculare, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, ridotta crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo della pomata deve essere gettato dopo 28 giorni dal primo utilizzo. Nello spazio indicato sotto va riportata la data di apertura del tubo.
Data del primo utilizzo: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è la tobramicina. 1 g di pomata contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con applicatore in materiale plastico (HDPE) contenente 3,5 g di pomata oftalmica,
confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/128/91-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 213/20