Tobrex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas oculares y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, tobramicina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente tiene alergia a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si tras la aplicación del medicamento Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico (véase apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener diferente gravedad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden presentarse también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la administración del medicamento Tobrex, debe consultar al médico;
• si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular;
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza el medicamento Tobrex durante un período prolongado, podría presentar una mayor predisposición a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con el medicamento Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente al médico, ya que podría ser un signo de infección fúngica del ojo;
• las pomadas oftálmicas pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Tobrex solo puede utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Tobrex durante la lactancia. El médico tomará la decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración del medicamento Tobrex, la visión puede estar borrosa. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una pequeña cantidad en forma de hilo de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la conjuntiva (bolsa conjuntival) del ojo (ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una pequeña cantidad en forma de hilo de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la conjuntiva (bolsa conjuntival) del ojo (ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
La pomada oftálmica Tobrex puede utilizarse antes de acostarse, combinada con el uso del medicamento Tobrex, colirio, solución durante el día.
Habitualmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Uso en niños
La pomada oftálmica Tobrex puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.

Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.

Instrucciones de uso
El medicamento Tobrex está destinado exclusivamente para uso oftálmico.

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Instrucciones de uso

1. Preparar el tubo de Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Retirar la tapa del tubo.
4. Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Introducir en este espacio el hilo de pomada (figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. El uso de una pomada contaminada podría provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
8. Para expulsar el hilo de pomada de Tobrex, presionar suavemente el tubo (figura 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, debe repetirse el intento.
9. Tras aplicar la pomada oftálmica, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir la pomada por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. De esta forma, se reduce la absorción del medicamento en el organismo.
10. Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa en el tubo.
11. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Sobredosis de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No se espera que ocurran efectos adversos. No se debe aplicar una dosis adicional de pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Olvido de la dosis de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso del medicamento Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de las mismas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para prevenir infecciones, el tubo debe desecharse tras 28 días desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Tobrex

• El principio activo es tobramicina. 1 g de pomada contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
Tubo de aluminio con aplicador de plástico (PEAD) que contiene 3,5 g de pomada oftálmica,
presentado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Checa
Fabricante:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764, 08013 Barcelona, España
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 64/128/91-C
Número de autorización para importación paralela: 213/20