Tobrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramycinum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti terzi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su numerosi microrganismi responsabili di infezioni dell'occhio.
Tobrex è indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue palpebre in adulti e bambini a partire da 1 anno di età, causate da microrganismi sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex unguento oftalmico, è necessario consultare il medico;
• se il paziente ha o si sospetta miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. Se il medicinale Tobrex viene utilizzato per un periodo prolungato, può aumentare la suscettibilità a infezioni dell’occhio;
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex si verifica un’ulcerazione corneale persistente, il paziente deve consultare urgentemente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’infezione fungina dell’occhio;
• gli unguenti oftalmici possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico valuterà se continuare o interrompere l’allattamento o se continuare o interrompere il trattamento, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il neonato e dei benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un breve periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando questo effetto non sia scomparso.
Durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell’occhio non è consigliabile indossare lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di intensità lieve o moderata si applica una piccola quantità (circa 1,5 cm di striscia) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell’occhio (degli occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi si applica una piccola quantità (circa 1,5 cm di striscia) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell’occhio (degli occhi) infetto ogni tre o quattro ore durante i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell’infezione.
Il medicinale Tobrex, pomata oftalmica, può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l’utilizzo del medicinale Tobrex, collirio, soluzione durante il giorno.
Di solito il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex, pomata oftalmica, può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età alle stesse dosi utilizzate negli adulti. La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite e non sono disponibili dati sull’utilizzo in questa fascia di età.
Uso negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose utilizzata negli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.
Modalità di utilizzo
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.

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Modalità di utilizzo

1. Preparare il tubetto del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavare le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio la striscia di pomata (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubetto all’occhio. Per facilitare l’applicazione si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare con la punta del tubetto l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione della pomata. L’utilizzo di una pomata infetta può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per espellere la striscia di pomata Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce a introdurre la pomata nell’occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo l’applicazione della pomata oftalmica, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l’occhio diverse volte per favorire la distribuzione della pomata su tutta la superficie oculare. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell’organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta per applicare la pomata nel secondo occhio. Subito dopo l’applicazione del medicinale, richiudere il tappo sul tubetto.
11. Utilizzare un solo tubetto di medicinale per volta.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tobrex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere l’insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oftalmica. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Dimenticanza dell’applicazione di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento applicando la dose successiva secondo lo schema indicato. Se manca poco tempo alla dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema prescritto. Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, deve intercorrere un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure dovessero manifestarsi altri gravi effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobrex e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie oculare, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore all'occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), cefalea, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nello spazio indicato di seguito, va riportata la data di apertura del tubo.
Data del primo utilizzo: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto dei 25ºC, nella confezione originale.
Tenere il tubo ben chiuso.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• Il principio attivo è la tobramicina. 1 g di pomata contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubo contenente 3,5 g di pomata, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Produttore:
S.A. ALCON - COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11113/2018/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 787/15