Tobrex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tobrex
3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrex
3. Cómo usar Tobrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa frente a muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles al principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta reacciones alérgicas tras la administración de Tobrex, debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico (ver apartado 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas severas. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
• si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la terapia con Tobrex, debe consultar al médico;
• si el paciente padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, o se sospecha su presencia, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular;
• si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente al médico, ya que podría tratarse de una infección fúngica del ojo;
• las pomadas oftálmicas pueden retrasar la cicatrización de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga utilizar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un breve período tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa. No debe conducirse ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (una cinta de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (una cinta de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en la conjuntiva (conjuntivas) del ojo (ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
El medicamento Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse antes de acostarse, combinado con el uso durante el día del medicamento Tobrex, colirio, solución.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Uso en niños
Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad, en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que en adultos.
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas o renales
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.
Modo de empleo
Tobrex está destinado exclusivamente para uso oftálmico.

1 2
Modo de empleo

1. Preparar el tubo del medicamento Tobrex y un espejo.
2. Lavarse las manos.
3. Desenroscar la tapa.
4. Sujetar el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Introducir en este espacio una cinta de pomada (figura 1).
6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
7. No tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar la pomada. La utilización de una pomada contaminada puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
8. Para expulsar la cinta de pomada de Tobrex, presionar suavemente el tubo (figura 2). Si no se ha conseguido introducir la pomada en el ojo, debe repetirse la operación.
9. Tras aplicar la pomada oftálmica, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para que la pomada se distribuya por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. De esta forma, se reduce la cantidad de medicamento que pasa al organismo.
10. Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para aplicar la pomada en el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del tubo.
11. Utilizar únicamente un tubo del medicamento a la vez.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No se espera que aparezcan efectos adversos. No debe aplicarse más pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la aplicación de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso de Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea, trastornos visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor en el ojo, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de las mismas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tobrex

Para evitar infecciones, el tubo debe desecharse pasadas 4 semanas desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
Mantener el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tobrex

• La sustancia activa del medicamento es tobramicina. 1 g de pomada contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Fabricante:
S.A. ALCON - COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11113/2018/01
Número de autorización de importación paralela: 787/15