Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tialorid, 5 mg + 50 mg, compresse
Amiloridi hydrochloridum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tialorid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tialorid
Come prendere Tialorid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tialorid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tialorid e a cosa serve

Tialorid è un medicinale che contiene due principi attivi: cloridrato di amiloride, un diuretico risparmiatore di potassio, e idroclorotiazide, un diuretico con effetto moderato.
Tialorid è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata (come unico medicinale o in associazione con altri farmaci antipertensivi);
insufficienza cardiaca;
cirrosi epatica con ascite e edemi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tialorid

Quando non deve essere usato il medicinale Tialorid:

se il paziente è allergico all’amiloride cloridrato, all’idroclorotiazide, ad altri sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Altri sulfonamidi possono essere: diuretici tiazidici, sulfamidici antibatterici (ad esempio sulfametossazolo) e l’acetazolamide, utilizzato nel trattamento dell’edema e del glaucoma (pressione oculare elevata), delle malattie cardiache e dell’epilessia;
se il paziente ha un aumento della concentrazione nel sangue di uno o più dei seguenti elementi: potassio, calcio, urea o creatinina;
se il paziente ha la malattia di Addison;
se il paziente ha il diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue);
se il paziente ha una malattia del fegato o dei reni;
se il paziente assume litio (un medicinale utilizzato nella depressione);
se il paziente assume altri medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, spironolattone, eplerenone);
se il paziente assume integratori di potassio o segue una dieta ricca di potassio (in caso di riduzione significativa della concentrazione di potassio nel sangue, la decisione di assumere il medicinale Tialorid spetta al medico);
se la paziente allatta al seno;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Tialorid, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Tialorid:

se il paziente ha un aumento della concentrazione nel sangue di sostanze naturalmente presenti nell’organismo: acido urico, colesterolo e trigliceridi;
se il paziente ha il lupus eritematoso sistemico;
se il paziente ha la gotta;
se il paziente ha avuto recentemente vomito o diarrea intensi;
se al paziente vengono somministrati liquidi per via endovenosa;
se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi (prima dell’esame è necessario interrompere il trattamento);
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante il trattamento con Tialorid è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se il paziente manifesta un affievolimento della vista o dolore all’occhio. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio – tali condizioni possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale Tialorid. Se non trattate, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha manifestato allergia alla penicillina o ai sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare questi sintomi.
se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione del medicinale Tialorid il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tialorid e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, in particolare se sta assumendo:

medicinali per il diabete: clorpropamide, altri ipoglicemizzanti orali o insulina;
altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, come guanetidina, metildopa, antagonisti dell’angiotensina II, inibitori dell’ACE (enalapril, captopril);
ammine simpaticomimetiche (ad esempio adrenalina) utilizzate nel trattamento di gravi reazioni allergiche;
litio (utilizzato nella depressione);
barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’insonnia o dell’ansia);
analgesici narcotici (ad esempio codeina, destrorpropossifene, morfina, pentazocina, petidina);
farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati nel trattamento del dolore e della febbre, ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene);
colestiramina o colestipolo (utilizzati nel trattamento dell’aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento del reumatismo, dell’artrite, delle malattie allergiche, di alcune malattie della pelle, dell’asma o di disturbi ematici);
ormone adrenocorticotropo (ACTH) (utilizzato nei test per valutare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali);
tacrolimo (utilizzato dopo trapianto di fegato o reni per prevenire il rigetto dell’organo);
ciclosporina (utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide o per prevenire il rigetto del trapianto);
trilostano (utilizzato nel trattamento del cancro al seno o dell’iperattività surrenale);
miorilassanti di tipo tubocurarico (medicinali che rilassano i muscoli, utilizzati durante gli interventi chirurgici).

Tialorid, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento può aggravare l’ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna in seguito al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta).
Il medico potrebbe consigliare di evitare il consumo di alcuni alimenti ricchi di potassio, come latte, banane, uvetta e prugne secche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
L’idroclorotiazide passa nel latte materno.
Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tialorid può causare effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come debolezza, affaticamento e vertigini. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, sussiste un rischio per la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Il medicinale Tialorid contiene lattosio
Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Tialorid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente, in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Somministrazione orale.
Uso negli adulti
Nell'ipertensione arteriosa
All'inizio: 1 compressa di Tialorid mite o di un altro medicinale contenente 2,5 mg di cloridrato di amiloride e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa di Tialorid al giorno.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia
All'inizio: 1 compressa di Tialorid mite o di un altro medicinale contenente 2,5 mg di cloridrato di amiloride e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 2 compresse di Tialorid al giorno. Non superare la dose di 2 compresse di Tialorid al giorno.
Nella cirrosi epatica
Il trattamento inizia con dosi ridotte, che vengono aumentate gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto diuretico desiderato. Non superare la dose di 2 compresse di Tialorid al giorno.
Dopo la scomparsa dell'edema, ridurre la dose di Tialorid. La dose di mantenimento può essere inferiore alla dose iniziale. Se necessario, può essere utilizzato Tialorid mite o un altro medicinale contenente 2,5 mg di cloridrato di amiloride e 25 mg di idroclorotiazide.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti anziani (oltre 65 anni)
Nei pazienti di questa fascia d'età, la dose deve essere stabilita in base alla funzionalità renale e alla risposta clinica al trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tialorid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé le compresse rimaste o il contenitore del medicinale assunto, in modo che il medico possa sapere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Tialorid
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare quella dose e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale, emorragie, sensazione di pienezza nell’addome, sete, secchezza delle mucose della bocca, singhiozzo, pancreatite, alterazioni del gusto;
tosse;
vertigini, mal di testa, debolezza, affaticamento, dolore al petto e dolore alla schiena, malessere generale;
parestesia (sensazioni come formicolio o bruciore), intorpidimento, agitazione motoria, insonnia o sonnolenza, sensazione di stanchezza, nervosismo, disturbi della memoria, depressione;
alterazioni del quadro ematico, anemia, aritmie cardiache, tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), eccessiva diminuzione della pressione arteriosa, svenimenti, malattia coronarica. Questi disturbi possono essere potenzialmente letali nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici.
impotenza;
disturbi nella minzione, minzione notturna, incontinenza urinaria, alterazioni della funzionalità renale;
prurito, eruzioni cutanee, fotossensibilità;
arrossamento del viso, sudorazione eccessiva;
dolore agli arti, crampi muscolari, dolore articolare;
affanno;
disturbi della vista;
febbre, congestione nasale;
iperkaliemia (elevata concentrazione di potassio nel sangue), squilibri elettrolitici, iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), disidratazione, gotta;
reazione anafilattica (reazione allergica acuta con affanno, eruzioni cutanee, respiro sibilante e calo della pressione arteriosa);
tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi);
riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tialorid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta della confezione riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tialorid

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di amiloride e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene rispettivamente 5 mg di cloridrato di amiloride e 50 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Tialorid e contenuto della confezione
Tialorid è una compressa rotonda, di colore giallastro con tonalità cianoverde, biconvessa.
Una confezione contiene 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01