Prospecto: Información para el paciente

Tialorid, 5 mg + 50 mg, comprimidos
Amiloridi hydrochloridum + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que incluye datos importantes para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe transmitírselo a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tialorid y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tialorid
Cómo tomar Tialorid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tialorid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tialorid y para qué se utiliza

Tialorid es un medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de amilorida, que es un diurético ahorrador de potasio, y hidroclorotiazida, que es un diurético de acción moderada.
Tialorid está indicado en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada (como único fármaco o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos);
insuficiencia cardíaca;
cirrosis hepática con ascitis y edemas.

2. Información importante antes de tomar Tialorid

Cuándo no debe tomar Tialorid:

si el paciente es alérgico a la amilorida clorhidrato, hidroclorotiazida, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Entre otras sulfonamidas se incluyen: diuréticos tiazídicos, sulfonamidas antibacterianas (por ejemplo, sulfametoxazol) y acetazolamida, utilizada en el tratamiento de edemas y glaucoma (presión intraocular elevada), enfermedades del corazón y epilepsia;
si el paciente tiene niveles elevados en sangre de uno o más de los siguientes componentes: potasio, calcio, urea o creatinina;
si el paciente padece enfermedad de Addison;
si el paciente tiene diabetes (niveles elevados de glucosa en sangre);
si el paciente padece enfermedad hepática o renal;
si el paciente está tomando litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
si el paciente está tomando otros medicamentos que conservan el potasio (por ejemplo, triamtereno, espironolactona, eplerenona);
si el paciente está tomando suplementos de potasio o sigue una dieta rica en potasio (en pacientes con una disminución significativa de potasio en sangre, el médico decidirá si debe administrarse Tialorid);
si la paciente está en período de lactancia;
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tialorid, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al tomar Tialorid si:

el paciente tiene niveles elevados de sustancias que normalmente se encuentran en el organismo: ácido úrico, colesterol y triglicéridos;
el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
el paciente padece gota;
el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea intensos;
el paciente está recibiendo líquidos por vía intravenosa;
se va a realizar al paciente un estudio de la función de las glándulas paratiroides (antes del estudio debe suspenderse el tratamiento con Tialorid);
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Tialorid, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
si el paciente experimenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Tialorid. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a penicilina o sulfonamidas, podría estar en mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
si el paciente ha tenido anteriormente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Tialorid el paciente presenta dificultad respiratoria grave u otros problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tialorid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si se trata de:

medicamentos para la diabetes: clorpropamida, otros medicamentos orales antidiabéticos o insulina;
otros medicamentos para la hipertensión arterial, como guanetidina, metildopa, antagonistas de la angiotensina II, inhibidores de la ECA (enalapril, captopril);
aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, adrenalina) utilizadas en el tratamiento de reacciones alérgicas graves;
litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
barbitúricos (utilizados para tratar el insomnio o la ansiedad);
analgésicos narcóticos (por ejemplo, codeína, dextropropoxifeno, morfina, pentazocina, petidina);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor y la fiebre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
colestiramina o colestipol (utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre);
corticosteroides (utilizados para tratar reumatismo, artritis, enfermedades alérgicas, ciertas afecciones de la piel, asma o trastornos sanguíneos);
hormona adrenocorticotropa (ACTH) (utilizada en pruebas para evaluar la función normal de las glándulas suprarrenales);
tacrolimus (utilizado tras trasplantes de hígado o riñón para prevenir el rechazo del órgano trasplantado);
ciclosporina (utilizada en el tratamiento de artritis reumatoide o para prevenir el rechazo de trasplantes);
trilostano (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama o hiperfunción suprarrenal);
relajantes musculares del grupo de las tubocurarinas (medicamentos que relajan los músculos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas).

Tialorid, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede agravar la hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición, de sentado o acostado a de pie).
El médico puede recomendar evitar ciertos alimentos ricos en potasio, como leche, plátanos, pasas y ciruelas secas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si existe una necesidad clara y justificada.
Lactancia
La hidroclorotiazida pasa a la leche materna.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tialorid puede provocar efectos adversos sobre el sistema nervioso central, tales como: debilidad, fatiga y mareos. Si aparecen estos efectos adversos, existe un riesgo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Tialorid contiene lactosa
Cada comprimido contiene 100 mg de lactosa monohidrato.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tialorid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará individualmente el médico para cada paciente, en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Vía de administración oral.

Uso en adultos
En la hipertensión arterial
Inicialmente, 1 comprimido de Tialorid mite u otro medicamento que contenga 2,5 mg de clorhidrato de amilorida y 25 mg de hidroclorotiazida al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de Tialorid al día.

En la insuficiencia cardíaca congestiva
Inicialmente, 1 comprimido de Tialorid mite u otro medicamento que contenga 2,5 mg de clorhidrato de amilorida y 25 mg de hidroclorotiazida al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 2 comprimidos de Tialorid al día. No debe superarse la dosis de 2 comprimidos de Tialorid al día.

En la cirrosis hepática
El tratamiento se inicia con dosis bajas, que se van aumentando progresivamente hasta alcanzar el efecto diurético adecuado. No debe superarse la dosis de 2 comprimidos de Tialorid al día.
Una vez desaparecidos los edemas, debe reducirse la dosis de Tialorid. La dosis de mantenimiento puede ser menor que la dosis inicial. Si fuera necesario, puede administrarse Tialorid mite u otro medicamento que contenga 2,5 mg de clorhidrato de amilorida y 25 mg de hidroclorotiazida.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes, la dosis debe ajustarse en función de la función renal y de la respuesta clínica al tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tialorid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano tan rápido como sea posible. Debe llevarse consigo los comprimidos restantes o el envase del medicamento ingerido, para que el médico sepa qué fármaco ha sido tomado.

Olvido de la administración del medicamento Tialorid
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, hemorragias, sensación de plenitud abdominal, sed, sequedad de las mucosas bucales, eructos, pancreatitis, alteraciones del gusto;
tos;
mareos, dolor de cabeza, debilidad, fatiga, dolor en el pecho y dolor de espalda, malestar general;
parestesia (sensaciones anormales como pinchazos o ardor), entumecimiento, inquietud motora, insomnio o somnolencia, sensación de cansancio, nerviosismo, alteraciones de la memoria, depresión;
alteraciones en los análisis de sangre, anemia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), descenso excesivo de la presión arterial, síncope, enfermedad cardíaca isquémica. Estos trastornos pueden ser potencialmente graves en pacientes que toman glicósidos digitálicos.
impotencia;
alteraciones en la micción, micción nocturna, incontinencia urinaria, alteraciones de la función renal;
picor, erupción cutánea, fotosensibilidad;
enrojecimiento facial, sudoración excesiva;
dolor en las extremidades, calambres musculares, dolor articular;
dificultad respiratoria;
alteraciones visuales;
fiebre, congestión nasal;
hiperkalemia (elevado nivel de potasio en sangre), alteraciones electrolíticas, hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), deshidratación, gota;
reacción anafiláctica (reacción alérgica aguda con dificultad respiratoria, erupción cutánea, sibilancias y descenso de la presión arterial);
tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos malignos no melanoma);
pérdida de visión o dolor ocular debido a aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tialorid

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tialorid

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de amilorida y 50 mg de hidroclorotiazida, respectivamente.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Tialorid y contenido del envase
Tialorid es un comprimido redondo, de color amarillento con matiz aguamarina, plano en ambas caras.
Cada envase contiene 50 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01