Theraflu Total Grip

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Theraflu Total Grip, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg, polvere per soluzione orale
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Theraflu Total Grip e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Theraflu Total Grip
3. Come prendere Theraflu Total Grip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theraflu Total Grip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theraflu Total Grip e a cosa serve
Theraflu Total Grip è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore,
dei brividi e dell’influenza. Questi sintomi comprendono dolori lievi e moderati, febbre,
congestione nasale (naso chiuso) e tosse produttiva.
Theraflu Total Grip è indicato solo per adulti, persone anziane e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Theraflu Total Grip deve essere assunto SOLO se sono presenti TUTTI i seguenti sintomi: dolore e (o) febbre, naso chiuso e tosse produttiva. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento, se il paziente si sente peggio o se alla tosse si associano febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario contattare il medico.
Come agisce Theraflu Total Grip
Theraflu Total Grip contiene tre principi attivi:

• Paracetamolo, un analgesico e antipiretico (riduce la temperatura corporea in caso di febbre).
• Cloridrato di fenilefrina, che riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale. Aiuta a decongestionare il naso e a facilitare la respirazione riducendo il gonfiore nei condotti nasali.
• Guaifenesina è un espettorante che fluidifica il muco (catarro) e riduce l’intensità della tosse produttiva.

2. Informazioni importanti prima di assumere Theraflu Total Grip

Quando NON assumere Theraflu Total Grip:

• in caso di allergia al paracetamolo, al cloridrato di fenilefrina, alla guaifenesina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 e alla fine del punto 2),
• in caso di malattia cardiaca o pressione alta (ipertensione arteriosa),
• in caso di diabete,
• in caso di ipertiroidismo,
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare),
• in caso di feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali, situate vicino ai reni),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoaminoossidasi (inibitori IMAO, medicinali usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson),
• se il paziente sta assumendo antidepressivi triciclici,
• se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici, come decongestionanti nasali, medicinali per ridurre l’appetito o stimolanti psichici simili alle anfetamine.

Avvertenze e precauzioni
È importante assumere Theraflu Total Grip SOLO se sono presenti TUTTI i seguenti sintomi: dolore e (o) febbre, congestione della mucosa nasale e tosse produttiva.
Il medicinale contiene paracetamolo. NON assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo.
Non superare la dose raccomandata, poiché ciò potrebbe causare un grave danno epatico.
L’uso cronico di analgesici, in particolare combinazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale.
Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.
Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali per il trattamento della tosse, del raffreddore o della rinite.
Contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se alla tosse si associano febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente.
Prima di assumere Theraflu Total Grip, consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità epatica
• disturbi della funzionalità renale
• ipertrofia prostatica benigna, poiché potrebbe verificarsi ritenzione urinaria o difficoltà a urinare
• problemi circolatori (come il fenomeno di Raynaud)
• lieve ittero (sindrome di Gilbert)
• infezione grave, grave malnutrizione, forte sottopeso o consumo prolungato di grandi quantità di alcol
• tosse cronica (ad esempio quella associata al fumo), asma, bronchite cronica o enfisema polmonare (malattia polmonare) Durante il trattamento con Theraflu Total Grip, informare immediatamente il medico se:
• il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi renali o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati riportati casi di una grave condizione chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per periodi prolungati o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, né negli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
Theraflu Total Grip e altri medicinali
Non assumere Theraflu Total Grip se il paziente sta assumendo:

• o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori della monoaminoossidasi (inibitori IMAO) usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson
• antidepressivi triciclici usati nel trattamento della depressione
• medicinali per l’ipertensione arteriosa, ad esempio beta-bloccanti
• medicinali contenenti simpaticomimetici, come decongestionanti nasali, medicinali per ridurre l’appetito e stimolanti psichici simili alle anfetamine

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti,
in particolare medicinali come:

• medicinali per l’insufficienza cardiaca e per i disturbi del ritmo cardiaco (digossina e altri glicosidi cardiaci)
• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarin o altri derivati delle cumarine
• medicinali per il trattamento di nausea e vomito, come metoclopramide o domperidone
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e isoniazide) e delle infezioni batteriche (cloramfenicolo)
• medicinali per il trattamento delle convulsioni, come lamotrigina, fenitoina, fenobarbital e carbamazepina
• colestiramina, usata per ridurre i livelli di colesterolo
• zidovudina (AZT), usata nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS)
• probenecid, usato nel trattamento della gotta
• ergotamina e metisergide, usati nel trattamento delle emicranie
• medicinali per il trattamento della febbre o di lievi dolori (salicilati, salicilamide)
• medicinali contenenti paracetamolo o decongestionanti nasali usati per il trattamento di raffreddore e influenza
• anestetici alogenati usati per l’anestesia chirurgica
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).
• informare il medico di questo trattamento in caso di esami delle urine. Theraflu Total Grip con cibi, bevande e alcol Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Gravidanza e allattamento Non assumere Theraflu Total Grip durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e uso di macchinari Questo medicinale può causare vertigini. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.

Theraflu Total Grip contiene:

• Saccarosio: Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 2 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti diabetici.
• Sodio: Questo medicinale contiene 5,10 mmol (cioè 117 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Aspartame (E951). Il medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come assumere Theraflu Total Grip

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Per adulti, persone anziane e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con peso corporeo
di 50 kg o più:

• Assumere una bustina ogni 4-6 ore, secondo necessità.
• Non assumere più di 3 bustine (3 dosi) al giorno (corrispondenti a 3000 mg di paracetamolo, 36,6 mg di cloridrato di fenilefrina e 600 mg di guaifenesina).
• È necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Assumere la dose più bassa efficace e utilizzare il medicinale per il periodo di tempo più breve possibile.
• Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi per oltre 3 giorni o di peggioramento degli stessi, o se la tosse è accompagnata da febbre elevata, eruzioni cutanee o cefalea persistente, rivolgersi al medico.

Il medicinale Theraflu Total Grip polvere per soluzione orale non deve essere utilizzato
negli adulti, nelle persone anziane e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni il cui
peso corporeo sia inferiore a 50 kg.
Non superare la dose raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 16 anni. Non deve essere utilizzato negli adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Pazienti con malattie epatiche
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico.
La dose giornaliera totale non deve superare 2 bustine al giorno (mantenendo un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di ciascuna bustina).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale è necessario aumentare l’intervallo tra le dosi.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico.
Sul mercato sono disponibili formulazioni farmaceutiche più adatte per questi pazienti.
Modalità di preparazione e somministrazione:
Per via orale.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in una tazza di dimensioni standard con acqua calda, ma non bollente (250 ml). Mescolare fino a completa dissoluzione. Lasciare raffreddare fino alla temperatura adatta per il consumo. Assumere la soluzione mentre è ancora tiepida.
Dopo la dissoluzione, il liquido si presenta come una soluzione opalescente di colore giallo, con caratteristico odore di agrumi e mentolo, priva di particelle solide.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Theraflu Total Grip
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.
Dimenticanza di una dose di Theraflu Total Grip
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
È sempre necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
INTERROMPERE immediatamente l'assunzione del medicinale Theraflu Total Grip e consultare senza indugio il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche, compresi respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o delle labbra
• eruzioni cutanee (compresi orticaria, prurito), arrossamento della pelle
• desquamazione della pelle, vesciche, ulcere, lesioni in bocca
• disturbi ematici, inclusa emorragia insolita o formazione di ematomi
• ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia). Questi sono segni di problemi epatici.

Tali effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi in 1 su 1000 persone) o molto raramente. In particolare, le gravi reazioni cutanee si verificano molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente o molto raramente (in massimo 1 su 1000 persone o 1 su 10 000 persone). Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore o disagio addominale (diarrea, nausea, vomito)
• mal di testa, vertigini
• aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• disturbi del sonno, agitazione, eccitazione psicomotoria, nervosismo, irritabilità o disorientamento
• difficoltà respiratorie
• dilatazione della pupilla, aumento della pressione oculare
• dolore durante la minzione, difficoltà a urinare

In casi molto rari possono verificarsi problemi epatici, inclusi risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Grave malattia che può causare un aumento dell'acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Theraflu Total Grip

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theraflu Total Grip
I principi attivi del medicinale sono il paracetamolo, il cloridrato di fenilefrina e la guaifenesina. Una bustina contiene 1000 mg di paracetamolo, 12,2 mg di cloridrato di fenilefrina (corrispondente a 10 mg di fenilefrina base) e 200 mg di guaifenesina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, citrato di sodio, acido citrico anidro, acido tartarico, aroma di limone 87A069, aroma di limone 875060 (contenente butilidrossianisolo), aroma mentolato 876026, acesulfame potassico (E950), aroma di limone 501.476/AP05.04, aspartame (E951), aroma di limone 875928, giallo chinolina (E104).
Ulteriori informazioni sui componenti sono riportate alla fine del paragrafo 2.
Come si presenta il medicinale Theraflu Total Grip e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come una polvere solubile biancastra, libera da grumi e impurità solide, confezionata in bustine singole.
Theraflu Total Grip è disponibile in confezioni contenenti 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Importatore
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi commerciali:
Bulgaria Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за перорален разтвор
Croazia Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
Cipro Panadol Cold & Flu & Cough
Repubblica Ceca Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron
Estonia Theraflu
Germania OtriComplex forte Erkältungsgetränk 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Grecia Panadol Cold & Flu & Cough
Ungheria Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
Lettonia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lituania Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui
Polonia Theraflu Total Grip
Romania THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere pentu soluţie orală
Slovacchia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj
Slovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino