Theraflu Total Grip

Prospecto: Información para el paciente

Theraflu Total Grip, 1000 mg + 12,2 mg + 200 mg, polvo para preparar una solución oral
Para personas adultas y adolescentes de 16 años o más
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Guaifenesinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Theraflu Total Grip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Theraflu Total Grip
3. Cómo tomar Theraflu Total Grip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theraflu Total Grip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Theraflu Total Grip y para qué se utiliza
Theraflu Total Grip está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de los síntomas del resfriado común, escalofríos y gripe. Estos síntomas incluyen dolores leves a moderados, fiebre, sensación de congestión nasal (nariz tapada) y tos productiva.
Theraflu Total Grip está indicado solo para adultos, personas de edad avanzada y adolescentes de 16 años o más.
Theraflu Total Grip debe tomarse ÚNICAMENTE cuando estén presentes TODOS los siguientes síntomas: dolor y (o) fiebre, nariz tapada y tos con expectoración. Si tras 3 días no hay mejoría, empeora su estado, o si la tos se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente, debe consultar a su médico.

Cómo actúa Theraflu Total Grip
Theraflu Total Grip contiene tres principios activos:

• Paracetamol, que es un analgésico y antipirético (reduce la temperatura corporal en caso de fiebre).
• Clorhidrato de fenilefrina, que reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal. Descongestiona la nariz y facilita la respiración al disminuir la inflamación en las vías nasales.
• Guayafenesina, que es un expectorante que fluidifica las secreciones (flema) y reduce la intensidad de la tos productiva.

2. Información importante antes de la toma de Theraflu Total Grip

No tome Theraflu Total Grip:

• si es alérgico al paracetamol, al clorhidrato de fenilefrina, a la guayafenesina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 y al final del apartado 2),
• si padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial (presión sanguínea alta),
• si padece diabetes,
• si padece hipertiroidismo,
• si padece glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular),
• si padece feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales, situadas cerca de los riñones),
• si está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson,
• si está tomando antidepresivos tricíclicos,
• si está tomando beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
• si está tomando otros medicamentos simpaticomiméticos, tales como descongestionantes nasales, fármacos para reducir el apetito o estimulantes psíquicos similares a la anfetamina.

Advertencias y precauciones
Es importante tomar Theraflu Total Grip ÚNICAMENTE cuando estén presentes TODOS los siguientes síntomas: dolor y (o) fiebre, congestión nasal y tos productiva.
Este medicamento contiene paracetamol. NO DEBE tomar este medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.
No debe exceder la dosis recomendada, ya que podría provocar un daño hepático grave.
El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal.
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
No debe tomar este medicamento junto con otros medicamentos para la tos, el resfriado o el catarro.
Debe consultar a su médico si los síntomas empeoran o no desaparecen en 3 días, o si la tos va acompañada de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Theraflu Total Grip si padece:

• alteraciones de la función hepática,
• alteraciones de la función renal,
• hipertrofia prostática benigna (problemas urinarios como retención urinaria o dificultad para orinar),
• problemas circulatorios (como fenómeno de Raynaud),
• ictericia leve (síndrome de Gilbert),
• infección grave, desnutrición severa, bajo peso corporal o consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol,
• tos crónica (por ejemplo, asociada al tabaquismo), asma, bronquitis crónica o enfisema pulmonar (enfermedad pulmonar).

Durante el tratamiento con Theraflu Total Grip, debe informar inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave, sepsis (bacterias y sus toxinas circulando en la sangre que dañan órganos) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 16 años, ni tampoco en adolescentes de 16 a 18 años con un peso corporal inferior a 50 kg.

Theraflu Total Grip y otros medicamentos
No debe tomar Theraflu Total Grip si está tomando:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, o si los ha tomado en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos para la hipertensión arterial, como los beta-bloqueantes,
• medicamentos que contengan simpaticomiméticos, como descongestionantes nasales, fármacos para reducir el apetito o estimulantes psíquicos similares a la anfetamina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, especialmente si se trata de:

• medicamentos para la insuficiencia cardíaca o arritmias (digoxina y otros glucósidos cardíacos),
• medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la warfarina u otros derivados de cumarina,
• medicamentos para las náuseas y los vómitos, como el metoclopramido o la domperidona,
• medicamentos para la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y para infecciones bacterianas (cloranfenicol),
• medicamentos para las convulsiones, como lamotrigina, fenitoína, fenobarbital y carbamazepina,
• colestiramina, utilizada para reducir el colesterol,
• zidovudina (AZT), utilizada para tratar la infección por el VIH (SIDA),
• probenecid, utilizado para tratar la gota,
• ergotamina y metisergida, utilizados para tratar la migraña,
• medicamentos para la fiebre o dolores leves (salicilatos, salicilamida),
• medicamentos que contengan paracetamol o descongestionantes nasales utilizados para tratar resfriados y gripe,
• anestésicos halogenados utilizados para anestesia quirúrgica,
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica), que requieren tratamiento urgente (véase el apartado 2).
• debe informar a su médico si está tomando este medicamento en caso de realizarse análisis de orina.

Theraflu Total Grip, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Theraflu Total Grip durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. En caso de que experimente este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Theraflu Total Grip contiene:

• Sacarosa: Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
• Sodio: Este medicamento contiene 5,10 mmol (es decir, 117 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
• Aspartamo (E951): El medicamento contiene 30 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo tomar Theraflu Total Grip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
En adultos, personas de edad avanzada y adolescentes de 16 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kg:

• Tomar una sobre cada 4 a 6 horas, según sea necesario.
• No tomar más de 3 sobres (3 dosis) al día (lo que equivale a 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de clorhidrato de fenilefrina y 600 mg de guayafenesina).
• Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. Se debe utilizar la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más corto posible.
• No utilizar el medicamento por más de 3 días. Debe consultarse al médico si los síntomas persisten más de 3 días, empeoran, o si la tos va acompañada de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente.

No debe utilizarse Theraflu Total Grip polvo para solución oral en adultos, personas de edad avanzada ni adolescentes de 16 años o más con un peso corporal inferior a 50 kg.
No se debe superar la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 16 años. Tampoco debe utilizarse en adolescentes de 16 a 18 años con un peso corporal inferior a 50 kg.

Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debe reducirse la dosis o aumentarse el intervalo entre dosis.
Debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
La dosis diaria total no debe exceder de 2 sobres al día (respetando un intervalo mínimo de 8 horas entre cada sobre).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe aumentarse el intervalo entre dosis.
Debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
En el mercado existen formas farmacéuticas más adecuadas para estos pacientes.

Modo de preparación y administración:
Vía oral.
El contenido de un sobre debe disolverse en una taza de agua caliente, pero no hirviendo (250 ml). Agitar hasta su completa disolución. Dejar enfriar hasta una temperatura adecuada para su ingestión. La solución debe tomarse mientras esté tibia.
Tras la disolución, el líquido presenta una solución opalescente de color amarillo, con olor cítrico-mentolado característico y sin partículas sólidas.

Sobredosis de Theraflu Total Grip
En caso de ingestión accidental de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si no se presentan síntomas, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.

Omisión de una dosis de Theraflu Total Grip
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la siguiente dosis. A continuación, debe continuarse el tratamiento según lo indicado.
Debe respetarse siempre un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Theraflu Total Grip y consultar inmediatamente con un
médico si aparecen los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas, como sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o los labios
• erupción cutánea (incluyendo urticaria, picor), enrojecimiento de la piel
• descamación de la piel, ampollas, úlceras, lesiones ulcerosas en la cavidad bucal
• trastornos relacionados con la sangre, como hemorragias inusuales o aparición de hematomas
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia). Estos son signos de problemas hepáticos.
  Estos efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas) o muy raramente. En particular, las reacciones cutáneas graves ocurren muy raramente (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir raramente o muy raramente (en un máximo de 1 de
cada 1000 personas o 1 de cada 10 000 personas). Debe informar al médico si aparece alguno de
los siguientes síntomas:

• dolor o molestias abdominales (diarrea, náuseas, vómitos)
• dolor de cabeza, mareo
• aumento de la presión arterial, palpitaciones, taquicardia
• trastornos del sueño, inquietud, excitación psicomotora, nerviosismo, irritabilidad o desorientación
• problemas para respirar
• dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular
• dolor al orinar, dificultad para orinar

En casos muy raros, pueden presentarse problemas hepáticos, incluyendo alteraciones en los
resultados de las pruebas de función hepática.
Frecuencia de aparición: «frecuencia desconocida» (no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):
Enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis
metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto,
debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Theraflu Total Grip

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Theraflu Total Grip
Los principios activos del medicamento son paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y guayafenina. Una
sobres contiene 1000 mg de paracetamol, 12,2 mg de clorhidrato de fenilefrina (equivalente a
10 mg de fenilefrina base) y 200 mg de guayafenina.
Los demás componentes son: sacarosa, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, ácido tartárico,
aroma de limón 87A069, aroma de limón 875060 (contiene butilhidroxianisol), aroma
mentolado 876026, acesulfamo potásico (E950), aroma de limón 501.476/AP05.04, aspartamo
(E951), aroma de limón 875928, tartracina (E104).
Información adicional sobre los componentes se proporciona al final del apartado 2.
Aspecto del medicamento Theraflu Total Grip y contenido del envase
Este medicamento se presenta como un polvo blanco, suelto, sin grumos ni impurezas sólidas,
envasado en sobres individuales.
Theraflu Total Grip está disponible en envases que contienen 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849
Importador
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres comerciales:
Bulgaria Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за
перорален разтвор
Croacia Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
Chipre Panadol Cold & Flu & Cough
República Checa Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron
Estonia Theraflu
Alemania OtriComplex forte Erkältungsgetränk
1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Grecia Panadol Cold & Flu & Cough
Hungría Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
Letonia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Lituania Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui
Polonia Theraflu Total Grip
Rumanía THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere
pentu soluţie orală
Eslovaquia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj
Eslovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino