Theospirex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario in lingua straniera!
Theospirex
20 mg/ml, soluzione per iniezione/per infusione
Theophyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Theospirex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Theospirex
3. Come usare Theospirex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theospirex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theospirex e a cosa serve

Theospirex è un medicinale contenente teofillina, che agisce come miorilassante sui muscoli lisci
dei bronchi, dei bronchioli e dei vasi sanguigni e inibisce il rilascio di mediatori da parte delle cellule
coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
Il medicinale ha inoltre un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione del muscolo cardiaco e aumenta l'escrezione urinaria.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento degli episodi acuti e gravi di broncospasmo nelle malattie croniche delle vie respiratorie: asma bronchiale, stato asmatico,
• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Le teofilline non devono essere utilizzate come medicinale di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Theospirex

Quando non usare Theospirex

• se il paziente è allergico alla teofillina, ai derivati della teofillina o ad altri derivati delle xantine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha avuto un recente infarto del miocardio,
• se il paziente è in stato di shock o collasso,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca acuta,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se al paziente è stato diagnosticato edema polmonare,
• se il paziente ha una predisposizione alle convulsioni,
• se il paziente soffre di epilessia,
• se il bambino ha meno di 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Theospirex, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa,
• se il paziente soffre di angina instabile,
• se il paziente ha una predisposizione alle aritmie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco con tachicardia),
• se il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del muscolo cardiaco),
• se il paziente soffre di ipertiroidismo,
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente soffre di porfiria,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha cor pulmonale,
• se il paziente soffre di glaucoma,
• se il paziente è diabetico,
• se il paziente ha febbre persistente,
• se il paziente ha infezioni virali,
• se il paziente sta assumendo medicinali che rallentano il metabolismo della teofillina (anche immediatamente dopo l’interruzione di tali farmaci).

Il medicinale deve essere usato con cautela durante il periodo di vaccinazione e nei pazienti di età avanzata.
La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall’organismo. In caso di malattia acuta con febbre, potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare un’intossicazione.

Bambini e adolescenti
Theospirex non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Informazioni dettagliate sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti sono riportate al
punto 3. „Come usare Theospirex”.

Theospirex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Theospirex può alterarne l’effetto e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• Theospirex non deve essere usato contemporaneamente ad altri preparati contenenti xantine e loro derivati.
• Efedrina. La teofillina potenzia l’effetto dell’efedrina.
• La teofillina potenzia l’effetto dei simpaticomimetici (come salbutamolo, formoterolo) usati nel trattamento delle crisi bronchospastiche, della caffeina e di sostanze simili.
• La teofillina aumenta l’escrezione renale dei sali di litio (usati nel trattamento della mania o della depressione), riducendone l’assorbimento e la concentrazione nel sangue.
• Glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano l’attività cardiaca). Attraverso un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione muscolare cardiaca, la teofillina può potenziare l’effetto dei glicosidi cardiaci e causare disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco.
• La teofillina può ridurre l’effetto dei farmaci β-bloccanti (usati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), dell’adenosina (usata nelle aritmie cardiache), delle benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico e anticonvulsivante) e del pancuronio (usato durante l’anestesia generale per facilitare l’intubazione e rilassare i muscoli scheletrici durante gli interventi chirurgici).
• La teofillina potenzia l’effetto dei diuretici.
• Esistono evidenze che nei pazienti che ricevono contemporaneamente chetamina (un anestetico ad azione rapida) possa verificarsi una riduzione della soglia convulsiva.
• L’uso di alogeno (halotano) (un anestetico generale) in pazienti in trattamento con teofillina può causare gravi aritmie cardiache.

Nei fumatori si osserva una minore concentrazione di teofillina nel sangue.
Nel caso di assunzione di medicinali che influenzano la concentrazione di teofillina nel siero ematico, è necessario adeguare opportunamente la dose.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono potenziare l’effetto di Theospirex e aumentare il
rischio di effetti indesiderati:

• cimetidina (medicinale usato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale),
• allopurinolo (medicinale che riduce il livello di acido urico nel sangue e nelle urine, inibisce la formazione di calcoli di ossalato nelle vie urinarie e previene il deposito di sali urici nei muscoli e nei reni),
• antibiotici fluorochinolonici (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Si raccomanda un controllo frequente della concentrazione di teofillina nei pazienti in trattamento con questi antibiotici.
• antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina),
• disulfiram (medicinale usato nel trattamento della dipendenza da alcol),
• estrogeni (ormoni usati, tra l’altro, nella terapia ormonale sostitutiva),
• fluvoxamina (antidepressivo del gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
• interferone-α (medicinale usato nel trattamento dei tumori),
• izoniazide (medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento della tubercolosi),
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento dei tumori),
• meksiletina e propafenone (medicinali usati nelle aritmie cardiache),
• rofecoxib (medicinale usato nel trattamento del dolore nelle malattie reumatiche),
• propranololo (medicinale usato, tra l’altro, nell’ipertensione arteriosa),
• ticlopidina (medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica e il rilascio di fattori piastrinici della coagulazione, prevenendo la formazione di trombi arteriosi),
• farmaci calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem),
• viloxazina (antidepressivo). In questi casi, il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di teofillina.

L’alcol aumenta la concentrazione di teofillina nel sangue; pertanto, durante il trattamento con Theospirex, non si devono assumere bevande alcoliche.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono ridurre l’effetto di Theospirex e
diminuirne l’efficacia:

• aminoglutetimide (medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori della prostata),
• carbamazepina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• isoprenalina (medicinale usato nell’asma bronchiale),
• fenobarbital (medicinale antiepilettico),
• fenitoina (medicinale con effetto anticonvulsivante),
• primidone (medicinale antiepilettico),
• rifampicina (medicinale usato nella tubercolosi),
• sucralfato (medicinale usato nell’ulcera gastrica e duodenale),
• sulfinpirazone (medicinale che aumenta l’escrezione urinaria di acido urico, usato nella gotta),
• medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la teofillina viene somministrata contemporaneamente a uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe raccomandare un aumento della dose di teofillina.

Theospirex e alimenti e bevande
Una dieta povera di carboidrati (zuccheri) e ricca di proteine, la nutrizione parenterale e il consumo eccessivo di carne bovina alla griglia riducono la quantità di teofillina nell’organismo e ne indeboliscono l’effetto.
Una dieta ricca di carboidrati e povera di proteine può portare ad un aumento della concentrazione di teofillina nell’organismo, potenziandone l’effetto e aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della teofillina durante la gravidanza, poiché non sono stati condotti studi adeguati.
La teofillina attraversa la barriera placentare e può causare effetti indesiderati nel feto.
La teofillina non deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, la teofillina può essere usata solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Il grado di legame della teofillina alle proteine plasmatiche e il suo clearance possono ridursi durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
L’uso di teofillina verso la fine della gravidanza può inibire la contrattilità uterina. È necessario un monitoraggio accurato dei neonati esposti alla teofillina negli ultimi stadi della gravidanza, al fine di rilevare eventuali sintomi da effetto farmacologico.

Allattamento
Non si deve usare il medicinale durante l’allattamento.
La teofillina passa nel latte materno e durante l’allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati allattati. La sua concentrazione nel latte materno può raggiungere il 60 – 90% della concentrazione nel sangue della madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La teofillina può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario prestare cautela a causa della possibile comparsa di sonnolenza e vertigini.

Theospirex in soluzione per iniezione/per infusione contiene sodio
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,19 mmol (ovvero 27,31 mg) di sodio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Theospirex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Indicazioni generali
Il medicinale Theospirex può essere somministrato per via endovenosa:

• per via endovenosa in iniezione lenta (circa 6 minuti/fiala, in una vena adeguatamente grande),
• in infusione endovenosa breve (circa 10 minuti/fiala in un'unica soluzione),
• in infusione endovenosa continua per gocciolamento.

La concentrazione terapeutica della teofillina nel siero è compresa tra 10 e 20 µg/ml (56 e 112 µmol/l).
La teofillina a concentrazioni superiori a 20 µg/ml (112 µmol/l) può avere effetti tossici.
A causa delle notevoli differenze individuali nella farmacocinetica della teofillina e della sua ristretta finestra terapeutica, il dosaggio deve essere personalizzato.
È necessario monitorare la concentrazione sierica di teofillina.
Tale raccomandazione vale in particolare nei casi in cui esiste un rischio aumentato di superare la concentrazione terapeutica, ad esempio in seguito a modifica della dose o del tipo di preparato utilizzato. Il medicinale Theospirex per somministrazione endovenosa contiene come principio attivo la teofillina, mentre la teofillina comunemente utilizzata in altri medicinali per somministrazione endovenosa è spesso presente sotto forma di complesso con etilendiammina (cosiddetta aminofillina). Sebbene il profilo farmacocinetico dei due medicinali, somministrati in dosi equivalenti (riferite alla teofillina), appaia simile, non si può escludere che la sostituzione di un medicinale con l'altro possa portare a concentrazioni di teofillina leggermente diverse rispetto a quelle riscontrate durante la terapia precedente; pertanto, dopo la sostituzione del medicinale, si raccomanda di determinare la concentrazione di teofillina nel siero.
Dosaggio
La dose deve essere calcolata in base alla massa magra (il tessuto adiposo nei bambini costituisce il 12%, negli adulti il 22%), poiché la teofillina non si distribuisce nel tessuto adiposo. La teofillina può essere somministrata in infusione endovenosa intermittente o continua con una velocità di 5-10 mg/minuto, per un periodo non inferiore a un'ora. La teofillina non deve essere somministrata a una velocità superiore a 25 mg/minuto.
La concentrazione desiderata di teofillina, ottenuta dopo la somministrazione della dose iniziale, viene mantenuta mediante una dose di mantenimento basata sulla concentrazione sierica corrente di teofillina.
La dose totale (la dose si riferisce alla teofillina anidra – 1 fiala = 200 mg di teofillina anidra) deve essere stabilita secondo lo schema seguente:
Pazienti mai trattati in precedenza con teofillina:

Pazienti che non stanno attualmente assumendo altri farmaci contenenti teofillina:

In caso di impossibilità di controllare la concentrazione del farmaco nel sangue, non si deve superare la dose giornaliera, da calcolare secondo lo schema seguente:
Gruppi di pazienti Dose massima giornaliera
Bambini di età compresa tra 2 e 9 anni 24 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni 20 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini di età compresa tra 13 e 16 anni 18 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni 13 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini di età inferiore a 6 mesi
Il farmaco Theospirex non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Iniettare lentamente, per almeno 6 minuti, in una vena adeguatamente grande.
Infusione endovenosa breve
Somministrare per via endovenosa nell’arco di 20-30 minuti, in 50-100 ml di soluzione infusoriale appropriata.
Infusione endovenosa in gocce
Somministrare in 250 ml di soluzione infusoriale appropriata. La durata dell’infusione può essere stabilita in base allo schema di dosaggio sopra indicato. Tuttavia, può essere modificata in base alle esigenze individuali.
Nel trattamento dei bambini più piccoli, si deve considerare la necessità di ridurre il volume dei liquidi somministrati con l’infusione.
Dopo un’iniezione o un’infusione, il paziente deve rimanere a riposo per breve tempo sotto supervisione. In caso di informazioni riguardo a precedenti somministrazioni di farmaci contenenti metilxantine o in caso di sospetto di tale somministrazione, l’iniezione o l’infusione devono essere effettuate sotto stretta supervisione e, in caso di intolleranza, devono essere interrotte.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dal grado di gravità e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico curante.
Somministrazione di una dose superiore al farmaco Theospirex rispetto a quella raccomandata
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio di teofillina possono manifestarsi quando la sua concentrazione nel siero ematico supera i 20 μg/ml e peggiorano con concentrazioni più elevate.
Solitamente si manifesta innanzitutto tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), seguita da sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, vomito con tracce di sangue, dolori addominali, diarrea), eccitazione del sistema nervoso centrale (agitazione, mal di testa, insonnia, vertigini), eccessiva sete, ronzii alle orecchie, palpitazioni e disturbi del ritmo cardiaco. Possono comparire sudorazione eccessiva e tremori muscolari.
In caso di grave sovradosaggio (la concentrazione di teofillina nel plasma è superiore a 25 µg/ml) possono verificarsi convulsioni, insufficienza circolatoria, ipertermia (aumento della temperatura corporea), gravi disturbi del ritmo cardiaco, inclusi aritmie ventricolari, fino all’arresto cardiocircolatorio e alla morte.
Nei pazienti con maggiore sensibilità alla teofillina, sintomi gravi da sovradosaggio possono manifestarsi anche quando la concentrazione di teofillina nel plasma è inferiore a 20 µg/ml.
Comportamento in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo da sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. In caso di sintomi che mettono in pericolo la vita, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza.
In caso di sintomi da sovradosaggio lievi:
Interrompere la somministrazione del farmaco e determinare la concentrazione di teofillina nel plasma. Se il trattamento viene ripreso, la dose deve essere adeguatamente ridotta.
Se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. agitazione e convulsioni):

• somministrare per via endovenosa diazepam 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo, al massimo 15 mg.

Se i sintomi da sovradosaggio sono potenzialmente pericolosi per la vita:

• monitorare le funzioni vitali e mantenere pervie le vie aeree,
• somministrare ossigeno,
• se necessario, somministrare per via endovenosa liquidi per aumentare il volume plasmatico,
• controllare e, se necessario, correggere carenze di liquidi ed elettroliti,
• ricorrere all’emoperfusione (vedi sotto).

In caso di gravi disturbi del ritmo cardiaco che mettono in pericolo la vita:

• nei pazienti non affetti da asma, somministrare per via endovenosa propranololo: 1 mg negli adulti; 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino al ripristino del ritmo cardiaco normale, fino a una dose massima di 0,1 mg/kg di peso corporeo.

Avvertenza:
Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il propranololo può causare un forte broncospasmo; pertanto, in questi pazienti, al posto del propranololo deve essere somministrato verapamil.
In casi molto gravi di intossicazione, quando le misure sopra descritte non sono efficaci e nei pazienti con concentrazione plasmatica di teofillina molto elevata, una completa e rapida eliminazione del tossico può essere ottenuta mediante emoperfusione o emodialisi. Nella maggior parte dei casi ciò non è necessario, poiché la teofillina viene metabolizzata sufficientemente in fretta.
Omissione della somministrazione del farmaco Theospirex
Non somministrare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione del farmaco Theospirex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante il trattamento con Theospirex possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): irritazione della mucosa gastrointestinale, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, perdita di appetito, anoressia. Sono stati descritti episodi di vomito ematico dopo somministrazione di teofillina. Un reflusso gastroesofageo preesistente può peggiorare durante la notte a causa del rilassamento dello sfintere esofageo.
Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): eccitazione del sistema nervoso centrale, cefalea, irritabilità, ansia, insonnia, capogiri, iperreflessia, tremore degli arti e crisi convulsive.
Disturbi cardiaci:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): aritmie, tachicardia, extrasistoli e aritmie ventricolari, palpitazioni.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): aumento della frequenza respiratoria.
Disturbi vascolari:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): ipotensione.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): aumento dell'escrezione urinaria dovuto all'effetto diuretico della teofillina; può verificarsi proteinuria di grado variabile, aumento del numero di eritrociti nell'urina. È stato osservato anche il verificarsi del sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni (in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti): reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito generalizzato, angioedema – reazioni allergiche come reazioni cutanee e rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito e eruzioni cutanee.
Esami diagnostici:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti): aumento della concentrazione di glucosio nel siero, (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), aumento della concentrazione di creatinina nel siero, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Gli effetti indesiderati possono essere più intensi in persone con ipersensibilità alla teofillina o in caso di sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).
In particolare, quando la concentrazione di teofillina nel plasma supera i 25 mg/l, possono manifestarsi sintomi di tossicità, come crisi convulsive, brusca caduta della pressione arteriosa, aritmie ventricolari e gravi sintomi a carico del sistema gastrointestinale (inclusi sanguinamenti gastrointestinali).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Theospirex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare riguardo alla temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Theospirex

• La sostanza attiva del medicinale è la teofillina. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di teofillina. Una fiala (10 ml) contiene 200 mg di teofillina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, glicina e idrossido di sodio.

Aspetto del medicinale Theospirex e contenuto della confezione
Theospirex è una soluzione incolore e limpida.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro OPC (tipo I), contenenti ciascuna 10 ml di soluzione, confezionate in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 10 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Produttore:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione: 1-18867
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 211/25

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Raccomandazioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Nel caso di miscelazione del medicinale Theospirex con altre soluzioni, si deve prestare particolare attenzione
a eventuali cambiamenti di colore, opalescenza e precipitazione di sedimenti nella soluzione risultante.
Il medicinale Theospirex può essere miscelato con le seguenti soluzioni:

• soluzione allo 0,9% di NaCl (soluzione fisiologica);
• soluzione di Ringer con lattato;
• nel caso di miscelazione della teofillina con soluzione di glucosio, può occasionalmente verificarsi una colorazione gialla della soluzione.

Il medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni se non è stata valutata la loro compatibilità chimica con la teofillina.
I solventi per la teofillina non devono essere mescolati direttamente nella stessa siringa,
poiché potrebbero causare la precipitazione di sedimenti o alterazioni chimiche nella soluzione risultante.
Si deve inoltre tenere presente delle interazioni della teofillina con altri farmaci.