Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Theospirex
20 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Theophyllinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Theospirex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Theospirex
Cómo usar Theospirex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Theospirex
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Theospirex y para qué se utiliza

Theospirex es un medicamento que contiene teofilina, que tiene un efecto relajante sobre los músculos lisos de los bronquios, bronquiolos y vasos sanguíneos, y además inhibe la liberación de mediadores procedentes de células implicadas en las reacciones inflamatorias.
El medicamento también ejerce un efecto positivo sobre la fuerza y duración de la contracción del músculo cardíaco, y asimismo aumenta la excreción de orina.
Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los espasmos bronquiales agudos y graves en enfermedades respiratorias crónicas: asma bronquial, estado asmático,
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Las teofilinas no deben utilizarse como medicamento de primera elección en el tratamiento del asma en niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Theospirex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Theospirex

si el paciente tiene alergia a la teofilina, a derivados de la teofilina o a otros derivados de xantinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente ha sufrido un infarto agudo de miocardio reciente,
si el paciente presenta un estado de shock o colapso,
si se ha diagnosticado al paciente una alteración cardíaca aguda del ritmo,
si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
si se ha diagnosticado al paciente edema pulmonar,
si se ha diagnosticado al paciente una predisposición a convulsiones,
si se ha diagnosticado al paciente epilepsia,
si el niño tiene menos de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Theospirex, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece hipertensión arterial,
si el paciente padece angina de pecho inestable,
si el paciente tiene predisposición a alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco con taquicardia),
si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (enfermedad del músculo cardíaco),
si el paciente padece hipertiroidismo,
si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal,
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática,
si el paciente padece porfiria,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca,
si el paciente padece cor pulmonale,
si el paciente padece glaucoma,
si el paciente padece diabetes,
si el paciente tiene fiebre persistente,
si el paciente tiene infecciones virales,
si el paciente está recibiendo simultáneamente medicamentos que inhiben el metabolismo de la teofilina (también en el período inmediatamente posterior a la suspensión de estos).

El medicamento debe utilizarse con precaución durante la vacunación y en personas de edad avanzada.
La fiebre disminuye la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Theospirex en niños menores de 6 meses.
La información detallada sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes se encuentra en el apartado 3: «Cómo utilizar el medicamento Theospirex».

Interacción del medicamento Theospirex con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que Theospirex puede alterar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos:

No debe utilizarse el medicamento Theospirex simultáneamente con otros preparados que contengan xantinas y sus derivados.
Efedrina. La teofilina intensifica el efecto de la efedrina.
La teofilina intensifica el efecto de los simpaticomiméticos (como el salbutamol, formoterol) utilizados en el tratamiento de los estados de broncoespasmo, así como de la cafeína y sustancias similares.
La teofilina aumenta la excreción renal de sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la manía o depresión), disminuye su absorción y su concentración en sangre.
Glucósidos digitálicos (medicamentos que estimulan la función cardíaca). Debido al efecto positivo sobre la fuerza y duración de la contracción del músculo cardíaco, la teofilina puede intensificar el efecto de los glucósidos digitálicos y provocar alteraciones en la conducción del músculo cardíaco.
La teofilina puede disminuir el efecto de los medicamentos β-bloqueantes (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial), adenosina (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco), benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico y anticonvulsivante) y pancuronio (medicamento utilizado durante la anestesia general para facilitar la intubación y relajar los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas).
La teofilina intensifica el efecto de los medicamentos diuréticos.
Existen evidencias que indican que en personas que reciben simultáneamente ketamina (anestésico de acción rápida) puede producirse una disminución del umbral convulsivo.
La administración de halotano (medicamento utilizado en anestesia general) en pacientes tratados con teofilina puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco.

Los fumadores de tabaco presentan concentraciones más bajas de teofilina en sangre.
Cuando se administren medicamentos que afecten la concentración sérica de teofilina, será necesario ajustar adecuadamente la dosis.
Debe informarse sobre el uso de medicamentos que puedan intensificar el efecto del medicamento Theospirex y aumentar el riesgo de efectos adversos:

cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal),
alopurinol (medicamento que reduce el contenido de ácido úrico en sangre y orina, inhibe la formación de cálculos de oxalato en las vías urinarias y previene la deposición de depósitos de uratos en músculos y riñones),
antibióticos fluorquinolónicos (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Se recomienda realizar controles frecuentes de la concentración de teofilina en pacientes tratados con estos antibióticos.
antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina),
disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol),
estrógenos (medicamentos hormonales utilizados, entre otros, en terapia hormonal sustitutiva),
fluvoxamina (antidepresivo del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
interferón-α (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores),
isoniazida (medicamento utilizado en la prevención y tratamiento de la tuberculosis),
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores),
mexiletina y propafenona (medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco),
rofecoxib (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor en enfermedades reumáticas),
propranolol (medicamento utilizado, entre otros, en la hipertensión arterial),
ticlopidina (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria y la liberación de factores plaquetarios de coagulación, previene la formación de trombos arteriales),
medicamentos bloqueadores de canales de calcio (verapamilo, diltiazem),
viloxazina (antidepresivo). En tales casos, el médico puede recomendar reducir la dosis de teofilina.

El alcohol aumenta la concentración de teofilina en sangre; por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento Theospirex no se deben consumir bebidas alcohólicas.
Debe informarse sobre el uso de medicamentos que puedan disminuir el efecto del medicamento Theospirex y reducir su eficacia:

aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores de próstata),
carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
isoprenalina (medicamento utilizado en el asma bronquial),
fenobarbital (medicamento antiepiléptico),
fenitoína (medicamento con efecto anticonvulsivante),
primidona (medicamento antiepiléptico),
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
sucralfato (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal),
sulfinpirazona (medicamento que aumenta la excreción de ácido úrico en la orina, utilizado en la gota),
medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si la teofilina se administra simultáneamente con cualquiera de estos medicamentos, el médico puede recomendar aumentar la dosis de teofilina.

Theospirex y alimentos y bebidas
Una dieta baja en hidratos de carbono (azúcares) y rica en proteínas, la nutrición parenteral y el consumo excesivo de carne de vacuno a la parrilla reducen la cantidad de teofilina en el organismo y debilitan su efecto.
Una dieta rica en hidratos de carbono y baja en proteínas puede provocar un aumento de la cantidad de teofilina en el organismo, intensificar su efecto y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de teofilina durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios adecuados.
La teofilina atraviesa la barrera placentaria y puede provocar efectos adversos en el feto.
No debe utilizarse teofilina durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses, a menos que sea absolutamente necesario. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, la teofilina solo debe utilizarse cuando los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
El grado de unión de la teofilina a las proteínas plasmáticas y su aclaramiento pueden disminuir durante el embarazo. Puede ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos.
El uso de teofilina al final del embarazo puede inhibir la contractilidad uterina. Se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los recién nacidos expuestos a teofilina al final del embarazo, con el fin de detectar posibles síntomas provocados por su acción.

Lactancia
No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.
La teofilina pasa a la leche materna y durante la lactancia puede provocar efectos adversos en los lactantes. Su concentración en la leche de la madre lactante puede alcanzar entre el 60 y el 90 % de la concentración de este medicamento en sangre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La teofilina puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Debe tenerse precaución debido a la posibilidad de aparición de somnolencia y mareos.

Theospirex en forma de solución inyectable/para perfusión contiene sodio
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,19 mmol (o 27,31 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Theospirex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Recomendaciones generales
Theospirex puede administrarse por vía intravenosa:

por inyección intravenosa lenta (aproximadamente 6 minutos por ampolla, en una vena adecuadamente grande),
por perfusión intravenosa corta (aproximadamente 10 minutos por ampolla en una sola solución),
por perfusión intravenosa gota a gota.

La concentración terapéutica de teofilina en suero oscila entre 10 y 20 µg/ml (56 y 112 µmol/l).
La teofilina en concentraciones superiores a 20 µg/ml (112 µmol/l) puede ejercer efectos tóxicos.
Debido a las grandes diferencias individuales en la farmacocinética de la teofilina y su estrecho margen terapéutico, la dosificación debe individualizarse.
Debe monitorizarse la concentración sérica de teofilina.
Esta recomendación es especialmente importante en casos donde exista un riesgo aumentado de superar la concentración terapéutica, como por ejemplo al modificar la dosis o al cambiar el tipo de preparado utilizado. Theospirex para administración intravenosa contiene como principio activo teofilina, mientras que la teofilina intravenosa comúnmente utilizada en otros medicamentos suele presentarse frecuentemente en forma de combinación con etilendiamina (como llamada aminofilina). Aunque el perfil farmacocinético de ambos medicamentos administrados en dosis equivalentes (calculadas en teofilina) parece similar, no puede descartarse que el cambio de un medicamento por otro pueda producir concentraciones de teofilina ligeramente diferentes a las observadas durante la terapia previa; por tanto, tras el cambio de medicamento, se recomienda determinar la concentración de teofilina.
Dosificación
La dosis debe calcularse en función de la masa corporal libre de grasa (el tejido adiposo constituye el 12% en niños y el 22% en adultos), ya que la teofilina no se distribuye hacia el tejido adiposo. La teofilina puede administrarse mediante perfusión intravenosa intermitente o continua a una velocidad de 5 a 10 mg/minuto, durante un período no inferior a una hora. No debe administrarse teofilina a velocidades superiores a 25 mg/minuto.
La concentración deseada de teofilina, alcanzada tras la administración de la dosis de carga, debe mantenerse mediante una dosis de mantenimiento basada en la concentración sérica actual de teofilina.
La dosis total (la dosis se refiere a teofilina anhidra – 1 ampolla = 200 mg de teofilina anhidra) debe establecerse según el siguiente esquema:
Pacientes no tratados previamente con teofilina:

Dosis inicial	Dosis de teofilina iv. /kg p.c.
Sin tratamiento previo con teofilina	4 – 5 mg/kg p.c. durante 20 – 30 min.
En caso de sospecha o evidencia de tratamiento previo con teofilina	2 – 2,5 mg/kg p.c. durante 20 – 30 min.

Pacientes que actualmente no reciben otros medicamentos que contienen teofilina:

Grupo de pacientes	Dosis inicial [mg/kg de peso/h]	Dosis durante las primeras 12 h [mg/kg de peso/h]	Dosis de mantenimiento para tratamiento superior a 12 h [mg/kg de peso/h]
Niños de 6 meses a 9 años Niños de 10 a 16 años y adultos fumadores recientes Adultos no fumadores sin enfermedades concomitantes Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática Otros pacientes, incluyendo pacientes con hipertrofia del ventrículo derecho	5 5 5 5 5	1,0 0,85 0,6 0,4 0,5	0,85 0,7 0,43 0,1 0,26

En caso de no ser posible controlar la concentración del medicamento en sangre, no se debe superar la dosis diaria, que debe calcularse según el siguiente esquema:
Grupos de pacientes Dosis diaria máxima
Niños de 2 a 9 años 24 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 10 a 12 años 20 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños de 13 a 16 años 18 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años 13 mg/kg de peso corporal, no más de 900 mg
Niños menores de 6 meses
No se debe administrar Theospirex a niños menores de 6 meses.
Vía de administración
Inyección intravenosa
Inyectar lentamente, durante al menos 6 minutos, en una vena adecuadamente grande.
Perfusión intravenosa corta
Administrar por vía intravenosa durante 20-30 minutos, en 50-100 ml de una solución de infusión adecuada.
Perfusión intravenosa gota a gota
Administrar en 250 ml de una solución de infusión adecuada. La duración de la infusión puede determinarse según el esquema de dosificación anterior. Sin embargo, puede modificarse según las necesidades individuales.
En el tratamiento de niños pequeños, debe considerarse la necesidad de reducir el volumen de líquidos administrados en la infusión.
Tras realizar la inyección o la infusión, el paciente debe permanecer en reposo brevemente y bajo supervisión. Si se dispone de información sobre la administración previa de medicamentos que contienen metilxantinas o si existe sospecha de ello, la inyección o infusión debe realizarse bajo supervisión especial, y en caso de aparición de intolerancia, debe interrumpirse.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada por el médico responsable.
Uso de una dosis mayor del medicamento Theospirex de la recomendada
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de teofilina pueden aparecer si su concentración en suero sanguíneo es superior a 20 μg/ml, y empeoran con concentraciones más altas.
Generalmente, primero aparece taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), seguida de síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, vómitos con sangre, dolor abdominal, diarrea), estimulación del sistema nervioso central (ansiedad, dolor de cabeza, insomnio, mareo), sed excesiva, zumbidos en los oídos, palpitaciones y alteraciones del ritmo cardíaco. Puede presentarse sudoración excesiva y temblor muscular.
En caso de sobredosis significativa (la concentración de teofilina en plasma es superior a 25 µg/ml) pueden presentarse convulsiones, insuficiencia circulatoria, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), alteraciones graves del ritmo cardíaco, incluyendo arritmias ventriculares, e incluso parada cardíaca y muerte.
En pacientes con mayor sensibilidad a la teofilina, síntomas graves de sobredosis pueden aparecer incluso cuando la concentración de teofilina en plasma es inferior a 20 µg/ml.
Actuación ante sobredosis
En caso de presentarse cualquier síntoma de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si los síntomas ponen en peligro la vida, debe llamarse inmediatamente al servicio de emergencias.
En caso de síntomas leves de sobredosis:
Debe interrumpirse la administración del medicamento y determinarse la concentración de teofilina en plasma. Si se reanuda el tratamiento, la dosis debe reducirse adecuadamente.
Si aparecen síntomas a nivel del sistema nervioso central (por ejemplo, ansiedad y convulsiones):

administrar diazepam por vía intravenosa a dosis de 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 15 mg.

Si los síntomas de sobredosis son potencialmente mortales, se debe:

monitorizar las funciones vitales y mantener la permeabilidad de las vías respiratorias,
administrar oxígeno,
en caso necesario, administrar por vía intravenosa líquidos que aumenten el volumen plasmático,
controlar y, si es necesario, corregir las pérdidas de líquidos y electrolitos,
aplicar hemoperfusión (ver más abajo).

En caso de alteraciones del ritmo cardíaco que pongan en peligro la vida:

en pacientes que no padecen asma, administrar propranolol por vía intravenosa: 1 mg en adultos; 0,02 mg/kg de peso corporal en niños. La dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta restablecer el ritmo cardíaco normal, hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg de peso corporal.

Advertencia:
En pacientes con asma bronquial, el propranolol puede provocar un fuerte espasmo bronquial; por ello, en estos pacientes debe administrarse verapamilo en lugar de propranolol.
En casos muy graves de intoxicación, cuando el tratamiento descrito anteriormente no es eficaz y en pacientes con concentraciones plasmáticas de teofilina muy elevadas, la desintoxicación rápida y completa puede lograrse mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos no es necesario, ya que la teofilina se metaboliza suficientemente rápido.
Olvido de la administración del medicamento Theospirex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Theospirex
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Theospirex pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, pérdida de apetito, anorexia. Se han descrito casos de vómitos con sangre tras la administración de teofilina. El reflujo gastroesofágico preexistente puede agravarse durante la noche debido a la relajación del esfínter esofágico.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): estimulación del sistema nervioso central; cefalea, irritabilidad, inquietud, insomnio, mareo, hiperreflexia, temblor de extremidades y crisis convulsivas.

Trastornos cardíacos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles y arritmias ventriculares, palpitaciones.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aceleración de la frecuencia respiratoria.

Trastornos vasculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): disminución de la presión arterial.

Trastornos renales y de las vías urinarias:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la excreción urinaria relacionado con el efecto diurético de la teofilina; puede presentarse proteinuria de diverso grado, aumento del número de eritrocitos en la orina. También se ha observado la aparición del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito generalizado, angioedema; reacciones alérgicas como reacciones cutáneas y hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea.

Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la concentración de glucosa en suero sanguíneo, (disminución de la concentración de potasio en sangre), aumento de la concentración de creatinina en suero, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Los efectos adversos pueden ser más intensos en personas con hipersensibilidad a la teofilina o en caso de sobredosis (concentración de teofilina en plasma superior a 20 mg/l).
En particular, cuando la concentración de teofilina en plasma supera los 25 mg/l pueden aparecer síntomas de toxicidad, tales como convulsiones, brusca caída de la presión arterial, arritmias ventriculares y síntomas graves a nivel del sistema gastrointestinal (incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Theospirex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Theospirex

La sustancia activa del medicamento es teofilina. Un ml de solución contiene 20 mg de teofilina. Una ampolla (10 ml) contiene 200 mg de teofilina.
Los demás componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, glicina e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Theospirex y contenido del envase
Theospirex es una solución incolora y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio OPC (tipo I), conteniendo 10 ml de solución cada una, colocadas en un estuche de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 10 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

Fabricante:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-18867
Número de autorización de importación paralela: 211/25

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Recomendaciones sobre la preparación de la solución para perfusión:
En caso de mezclar el medicamento Theospirex con otra solución, debe prestarse especial atención
a posibles cambios de color, turbidez o formación de precipitado en la solución resultante.
El medicamento Theospirex puede mezclarse con las siguientes soluciones:

Solución de NaCl al 0,9% (solución fisiológica);
Solución de Ringer con lactato;
En caso de mezclar teofilina con solución de glucosa, puede aparecer esporádicamente una coloración amarilla de la solución.

No debe mezclarse el medicamento con otras soluciones si no se ha investigado previamente su compatibilidad química con la teofilina.
Los disolventes para teofilina no deben mezclarse directamente en la misma jeringa,
ya que podrían provocar la formación de precipitado o cambios químicos en la solución resultante.
También debe tenerse en cuenta las interacciones de la teofilina con otros medicamentos.