Theospirex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Theospirex
20 mg/ml
soluzione per iniezione/per infusione
Theophyllinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Theospirex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Theospirex
3. Come usare Theospirex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theospirex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Theospirex e a cosa serve

Theospirex è un medicinale contenente teofillina, che agisce rilassando i muscoli lisci
dei bronchi, dei bronchioli e dei vasi sanguigni e inibendo il rilascio di mediatori da parte delle cellule
coinvolte nelle reazioni infiammatorie.
Il medicinale esercita inoltre un effetto positivo sulla forza e sulla durata della contrazione del muscolo cardiaco e aumenta l’escrezione urinaria.
Indicazione all’uso:
trattamento degli spasmi bronchiali acuti e gravi nelle malattie croniche delle vie respiratorie:

• asma bronchiale, stato asmatico,
• malattia polmonare ostruttiva cronica.

Le teofilline non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta nell’asma nei bambini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Theospirex

Quando non deve essere usato Theospirex

• se il paziente è allergico alla teofillina, ai derivati della teofillina o ad altri derivati della xantina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico,
• se il paziente è in stato di shock o collasso,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave aritmia cardiaca,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se al paziente è stato diagnosticato edema polmonare,
• se il paziente ha tendenza alle crisi convulsive,
• se il paziente ha l’epilessia,
• se il bambino ha meno di 6 mesi.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Theospirex, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente ha ipertensione arteriosa,
• se il paziente ha angina instabile,
• se il paziente ha tendenza alle aritmie cardiache (incluso aritmie con tachicardia),
• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del muscolo cardiaco),
• se il paziente ha ipertiroidismo,
• se il paziente ha ulcera gastrica o duodenale,
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale ed epatica,
• se il paziente ha porfiria,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha cuore polmonare,
• se il paziente ha glaucoma,
• se il paziente ha diabete,
• se il paziente ha febbre persistente,
• se il paziente ha infezioni virali,
• se al paziente vengono contemporaneamente somministrati farmaci che rallentano il metabolismo della teofillina (incluso nei periodi immediatamente successivi alla loro sospensione). Il medicinale deve essere usato con cautela durante le vaccinazioni e nei pazienti di età avanzata.

La febbre riduce la velocità di eliminazione della teofillina dall’organismo. In caso di malattia acuta con febbre, potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare intossicazione.
Bambini e adolescenti
Theospirex non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Informazioni dettagliate sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti sono riportate al punto

3. „Come prendere Theospirex”.

Theospirex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario segnalare l’uso di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché Theospirex può alterarne l’effetto e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• Theospirex non deve essere usato contemporaneamente ad altri preparati contenenti xantine e loro derivati.
• Efederina. La teofillina potenzia l’effetto dell’efedrina.
• La teofillina potenzia l’effetto dei simpaticomimetici (come salbutamolo, formoterolo) usati nel trattamento delle condizioni di broncospasmo, della caffeina e di sostanze analoghe.
• La teofillina aumenta l’escrezione renale dei sali di litio (usati nel trattamento della mania o della depressione), riduce il loro assorbimento e la concentrazione ematica.
• Glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano l’attività cardiaca). La teofillina, aumentando la forza e la durata della contrazione cardiaca, può potenziare l’effetto dei glicosidi cardiaci e causare disturbi di conduzione nel muscolo cardiaco.
• La teofillina può ridurre l’effetto dei farmaci β-adrenolitici (usati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), dell’adenosina (usata nelle aritmie cardiache), delle benzodiazepine (farmaci con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante) e del pancuronio (usato durante l’anestesia generale per facilitare l’intubazione e rilassare i muscoli scheletrici durante gli interventi chirurgici).
• La teofillina potenzia l’effetto dei diuretici.
• Esistono evidenze che nei pazienti che ricevono contemporaneamente chetamina (anestetico ad azione rapida) possa verificarsi una riduzione della soglia convulsiva.

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• L’uso di alogeno (agente anestetico per anestesia generale) in pazienti in trattamento con teofillina può causare gravi aritmie cardiache.

I fumatori presentano concentrazioni ematiche più basse di teofillina.
Nel caso di somministrazione di medicinali che influenzano la concentrazione ematica di teofillina, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio.
È necessario informare il medico dell’uso di medicinali che possono potenziare l’effetto di Theospirex e aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• cimetidina (farmaco usato nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale),
• allopurinolo (farmaco che riduce i livelli di acido urico nel sangue e nelle urine, inibisce la formazione di calcoli di ossalato nelle vie urinarie e previene il deposito di sali urici nei muscoli e nei reni),
• antibiotici fluorochinolonici (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Si raccomanda un controllo frequente della concentrazione di teofillina nei pazienti trattati con questi antibiotici.
• antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina),
• disulfiram (farmaco usato nel trattamento della dipendenza da alcol),
• estrogeni (farmaci ormonali usati, tra l’altro, nella terapia ormonale sostitutiva),
• fluvoxamina (antidepressivo del gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina),
• interferone-α (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
• isoniazide (farmaco usato nella prevenzione e nel trattamento della tubercolosi),
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento dei tumori),
• mexiletina e propafenone (farmaci usati nelle aritmie cardiache),
• rofecoxib (farmaco usato nel trattamento del dolore nelle malattie reumatiche),
• propranololo (farmaco usato, tra l’altro, nell’ipertensione arteriosa),
• ticlopidina (farmaco che inibisce l’aggregazione piastrinica e il rilascio di fattori piastrinici della coagulazione, prevenendo la formazione di trombi arteriosi),
• farmaci bloccanti dei canali del calcio (verapamil, diltiazem),
• viloxazina (farmaco antidepressivo). In questi casi, il medico può raccomandare una riduzione della dose di teofillina.

L’alcol aumenta la concentrazione ematica di teofillina; pertanto, durante il trattamento con Theospirex, non si devono assumere bevande alcoliche.
È necessario informare il medico dell’uso di medicinali che possono ridurre l’effetto di Theospirex e diminuirne l’efficacia:

• aminoglutetimide (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori della prostata),
• carbamazepina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia),
• isoprenalina (farmaco usato nell’asma bronchiale),
• fenobarbital (farmaco antiepilettico),
• fenitoina (farmaco con effetto anticonvulsivante),
• primidone (farmaco antiepilettico),
• rifampicina (farmaco usato nella tubercolosi),
• sucralfato (farmaco usato nell’ulcera gastrica e duodenale),
• sulfinpirazone (farmaco che aumenta l’escrezione urinaria di acido urico, usato nella gotta),
• medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la teofillina viene somministrata contemporaneamente a uno di questi medicinali, il medico può raccomandare un aumento della dose di teofillina.

Theospirex e alimenti e bevande
Una dieta povera di carboidrati (zuccheri) e ricca di proteine, la nutrizione parenterale e il consumo eccessivo di carne bovina alla griglia riducono la quantità di teofillina nell’organismo e ne indeboliscono l’effetto.
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Una dieta ricca di carboidrati e povera di proteine può portare ad un aumento della quantità di teofillina nell’organismo, intensificandone l’effetto e aumentando il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della teofillina durante la gravidanza, poiché non sono stati condotti studi adeguati.
La teofillina attraversa la barriera placentare e può causare effetti indesiderati sul feto.
La teofillina non deve essere usata durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, la teofillina può essere usata solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Il grado di legame della teofillina alle proteine plasmatiche e il suo clearance possono ridursi durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
L’uso di teofillina negli stadi finali della gravidanza può inibire la contrattilità uterina. È necessario monitorare attentamente i neonati esposti alla teofillina negli stadi finali della gravidanza per rilevare eventuali sintomi da essa indotti.
Allattamento
Non deve essere usato durante l’allattamento.
La teofillina passa nel latte materno e durante l’allattamento può causare effetti indesiderati nei neonati allattati. La sua concentrazione nel latte materno può raggiungere il 60-90% della concentrazione ematica del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La teofillina può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario prestare cautela a causa della possibile comparsa di sonnolenza e vertigini.
Theospirex in soluzione per iniezione/per infusione contiene sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,19 mmol (ovvero 27,31 mg) di sodio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Theospirex

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Indicazioni generali
Il medicinale Theospirex può essere somministrato per via endovenosa:

• per via endovenosa in iniezione lenta (circa 6 minuti/fiala, in una vena adeguatamente grande),
• in infusione endovenosa breve (circa 10 minuti/fiala in una soluzione),
• in infusione endovenosa per fleboclisi.

La concentrazione terapeutica della teofillina nel siero è compresa tra 10 e 20 μg/ml (56 e 112 μmol/l).
La teofillina a concentrazioni superiori a 20 μg/ml (112 μmol/l) può avere effetti tossici.
A causa delle ampie differenze individuali nella farmacocinetica della teofillina e della sua ristretta finestra terapeutica, il dosaggio deve essere stabilito individualmente.
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È necessario monitorare la concentrazione di teofillina nel siero.
Questa raccomandazione vale in particolare nei casi in cui esiste un rischio aumentato di superare la concentrazione terapeutica, ad esempio in seguito a modifica della dose o del tipo di preparato utilizzato. Il medicinale Theospirex per somministrazione endovenosa contiene come principio attivo la teofillina, mentre la teofillina comunemente utilizzata per somministrazione endovenosa in altri medicinali è spesso presente sotto forma di complesso con l'etilendiammina (cosiddetta aminofillina). Sebbene il profilo farmacocinetico dei due medicinali somministrati in dosi equivalenti (espressa in teofillina) sembri simile, non si può escludere che la sostituzione di un medicinale con l'altro possa determinare concentrazioni di teofillina leggermente diverse rispetto a quelle riscontrate durante la terapia precedente; pertanto, dopo la sostituzione del medicinale, si raccomanda di determinare la concentrazione di teofillina.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere calcolato in base alla massa magra (il tessuto adiposo nei bambini rappresenta il 12%, negli adulti il 22%), poiché la teofillina non si distribuisce nel tessuto adiposo. La teofillina può essere somministrata in infusione interrotta o continua con velocità di 5-10 mg/minuto, per un periodo non inferiore a un'ora. La teofillina non deve essere somministrata a velocità superiore a 25 mg/minuto.
La concentrazione desiderata di teofillina, ottenuta dopo la somministrazione della dose iniziale, deve essere mantenuta mediante una dose di mantenimento basata sulla concentrazione attuale di teofillina nel siero ematico.
La dose totale (la dose si riferisce alla teofillina anidra – 1 fiala = 200 mg di teofillina anidra) deve essere stabilita secondo lo schema seguente:
Pazienti precedentemente non trattati con teofillina:

Pazienti che non stanno attualmente assumendo altri farmaci contenenti teofillina:

In caso di impossibilità di controllare la concentrazione del farmaco nel sangue, non si deve superare la dose giornaliera, da calcolare secondo lo schema seguente:
Gruppi di pazienti Dose massima giornaliera
Bambini da 2 a 9 anni 24 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini da 10 a 12 anni 20 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini da 13 a 16 anni 18 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni 13 mg/kg di peso corporeo, non più di 900 mg
Bambini sotto i 6 mesi
Il farmaco Theospirex non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 6 mesi di età.
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Modalità di somministrazione
Iniezione endovenosa
Iniettare lentamente, per almeno 6 minuti, in una vena adeguatamente grande.
Infusione endovenosa breve
Somministrare per via endovenosa nell’arco di 20-30 minuti, in 50-100 ml di soluzione per infusione appropriata.
Infusione endovenosa in gocce
Da somministrare in 250 ml di soluzione per infusione appropriata. La durata dell’infusione può essere stabilita in base allo schema di dosaggio sopra indicato. Tuttavia, può essere modificata in base alle esigenze individuali.
Nel trattamento dei bambini piccoli, si deve considerare la necessità di ridurre il volume dei liquidi somministrati per infusione.
Dopo l’esecuzione di un’iniezione o di un’infusione, il paziente deve rimanere a riposo per breve tempo, sotto controllo. In caso di informazioni riguardo a precedenti somministrazioni di farmaci contenenti metilxantine o in caso di sospetto in tal senso, l’iniezione o l’infusione devono essere effettuate sotto particolare controllo; in caso di comparsa di intolleranza, la somministrazione deve essere interrotta.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dal grado di gravità e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico curante.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del farmaco Theospirex
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio della teofillina possono manifestarsi quando la concentrazione nel siero ematico è superiore a 20 µg/ml e si intensificano con concentrazioni più elevate.
Solitamente si manifesta innanzitutto tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), seguita da sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, vomito con tracce di sangue, dolore addominale, diarrea), eccitazione del sistema nervoso centrale (agitazione, mal di testa, insonnia, vertigini), eccessiva sete, ronzii nelle orecchie, palpitazioni e disturbi del ritmo cardiaco. Possono comparire sudorazione eccessiva e tremori muscolari.
In caso di grave sovradosaggio (la concentrazione di teofillina nel plasma è superiore a 25 µg/ml) possono verificarsi convulsioni, insufficienza circolatoria, ipertermia (aumento della temperatura corporea), gravi disturbi del ritmo cardiaco, inclusi aritmie ventricolari, fino all’arresto cardiocircolatorio e alla morte.
Nei pazienti con maggiore sensibilità alla teofillina, sintomi gravi di sovradosaggio possono manifestarsi anche quando la concentrazione di teofillina nel plasma è inferiore a 20 µg/ml.
Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. In caso di sintomi che mettono in pericolo la vita, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza.
In caso di sintomi lievi di sovradosaggio:
Interrompere la somministrazione del farmaco e determinare la concentrazione di teofillina nel plasma. Se il trattamento viene ripreso, la dose deve essere adeguatamente ridotta.
Se compaiono sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. agitazione e convulsioni):

• somministrare per via endovenosa diazepam 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 15 mg. Se i sintomi di sovradosaggio sono potenzialmente letali:

• monitorare le funzioni vitali e mantenere pervie le vie aeree,

• somministrare ossigeno,

• se necessario, somministrare per via endovenosa liquidi per aumentare il volume plasmatico,

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• controllare e, se necessario, correggere carenze di liquidi ed elettroliti,
• applicare emoperfusione (vedere sotto).

In caso di disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali:

• nei pazienti che non soffrono di asma, somministrare per via endovenosa propranololo: 1 mg negli adulti; 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La dose può essere ripetuta ogni 5-10 minuti fino al ripristino del ritmo cardiaco normale, fino a una dose massima di 0,1 mg/kg di peso corporeo.

Avvertenza:
Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il propranololo può indurre un forte broncospasmo; pertanto, in questi pazienti, al posto del propranololo deve essere somministrato verapamil.
In casi molto gravi di intossicazione, quando le misure sopra descritte non sono efficaci e nei pazienti con concentrazione plasmatica di teofillina molto elevata, un’eliminazione rapida e completa del farmaco può essere ottenuta mediante emoperfusione o emodialisi. Nella maggior parte dei casi ciò non è necessario, poiché la teofillina viene metabolizzata sufficientemente in fretta.
Dimenticanza della somministrazione del farmaco Theospirex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione del farmaco Theospirex
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si
presentano in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Theospirex possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): irritazione della mucosa gastrointestinale, nausea,
vomito, dolore epigastrico, diarrea, perdita di appetito, anoressia. Sono stati riportati episodi di
vomito ematico dopo assunzione di teofillina. Un reflusso gastroesofageo preesistente può
peggiorare durante la notte a causa del rilassamento dello sfintere esofageo.
Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): eccitazione del sistema nervoso centrale; cefalea,
irritabilità, ansia, insonnia, vertigini, iperreflessia, tremori degli arti e crisi convulsive.
Disturbi cardiaci:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): aritmie, tachicardia, extrasistoli e aritmie ventricolari,
palpitazioni.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): aumento della frequenza respiratoria.
Disturbi vascolari:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): abbassamento della pressione arteriosa.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): aumento dell’escrezione urinaria legato all’effetto
diuretico della teofillina; può verificarsi proteinuria di grado variabile, aumento del numero di
globuli rossi nelle urine. È stato osservato anche il verificarsi del sindrome da inappropriata
secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 su 1000): reazioni di ipersensibilità,
orticaria, prurito generalizzato, angioedema – reazioni allergiche, come reazioni cutanee e
gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà di
respirazione e (o) prurito ed eruzioni cutanee.
Esami diagnostici:
Molto comuni (in più di 1 paziente su 10): aumento della concentrazione di glucosio nel siero
sanguigno, (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), aumento della concentrazione
di creatinina nel siero, alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue, aumento della
concentrazione di acido urico nel sangue.
Gli effetti indesiderati possono essere più intensi nei soggetti ipersensibili alla teofillina o in caso
di sovradosaggio (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l).
In particolare, quando la concentrazione di teofillina nel plasma supera i 25 mg/l, possono
verificarsi sintomi di tossicità, come crisi convulsive, brusca caduta della pressione arteriosa,
aritmie ventricolari e gravi sintomi a carico del sistema gastrointestinale (compresi sanguinamenti
dal tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Theospirex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Theospirex

• La sostanza attiva del medicinale è la teofillina. Un ml di soluzione contiene 20 mg di teofillina. Una fiala (10 ml) contiene 200 mg di teofillina.

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• Gli altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, glicina e idrossido di sodio.

Come si presenta Theospirex e contenuto della confezione
Theospirex è una soluzione incolore e limpida.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro incolore OPC, contenenti 10 ml di soluzione,
racchiuse in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 10 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Produttore:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4246/03
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 158/25

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Raccomandazioni per la preparazione della soluzione per infusione:
Nel caso di miscelazione del medicinale Theospirex con altre soluzioni, è necessario prestare particolare attenzione
a eventuali cambiamenti di colore, opalescenze e precipitazioni nella soluzione risultante.
Il medicinale Theospirex può essere miscelato con le seguenti soluzioni:

• soluzione di NaCl allo 0,9% (soluzione fisiologica);
• soluzione di Ringer con lattato;
• nel caso di miscelazione della teofillina con soluzione di glucosio, può occasionalmente verificarsi un colorito giallo della soluzione.

Il medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni se non è stata precedentemente verificata la loro compatibilità chimica con la teofillina.
I solventi per la teofillina non devono essere miscelati direttamente nella stessa siringa,
poiché potrebbero causare la formazione di precipitati o alterazioni chimiche nella soluzione risultante.
Si deve inoltre tenere presente delle possibili interazioni della teofillina con altri farmaci.
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